美國新冠確診逼近70萬 美國FDA緊急授權中企KN95口罩 2020醫用防護口罩市場供需預測

• 2020年4月14日 WuYaNan來源：中華網 464 24
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截止北京時間14日7時30分，美國新冠死亡病例已超2.3萬，由于美國疫情的嚴重性，近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布“已獲授權口罩”清單，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業所生產的口罩獲緊急使用授權(EUA)。

截止北京時間14日7時30分，美國新冠死亡病例已超2.3萬，由于美國疫情的嚴重性，近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布“已獲授權口罩”清單，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業所生產的口罩獲緊急使用授權(EUA)。另外，據美國約翰斯·霍普金斯大學發布的新冠疫情最新統計數據顯示，全球確診病例已超191萬，其中美國新冠肺炎確診病例猛增至近70萬例，達682619例。至此，美國仍是全球新冠肺炎確診病例數最多的國家。

美國FDA緊急授權大量中企KN95口罩

中國的企業所生產的口罩獲緊急使用授權(EUA)。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業，更多的則是奧美醫療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯、金納爾醫療等中國本土生產商。

根據美國法律規定，沒有FDA的批準，口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。據此前報道，3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA 緊急批準了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩，但KN95口罩沒有獲得緊急授權。

KN95口罩是N95口罩的中國替代品，這兩者有什么區別嗎?

N95、KN95口罩的區別

1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。要求通過合成血液穿透測試(防止體液噴濺)，要求符合微生物指標。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

以上三種級別口罩的過濾效率的測試方法一模一樣!所以過濾效率級別一致。

kn95口罩多少錢一個

據悉，正規N95口罩10元左右，貴點的品牌20元也有。N95口罩的最大特點就是可以預防由患者體液或血液飛濺引起的飛沫傳染。飛沫的大小為直徑1至5微米。美國職業安全與健康管理局(OSHA)針對醫療機構規定，暴露在結核病菌下的醫務人員必須佩戴N95標準以上的口罩。

kn95口罩發展前景趨勢如何

據了解，上海市經信委指導兩家企業開展合作，利用新型納米材料，開發出可循環使用的民用KN95級別防護口罩，目前已量產。在正常佩戴、薄膜不破損的情況下，這款口罩過濾性能可保持200小時，以一天佩戴8小時計，至少可循環使用20次。本周可實現日產30萬個，屆時將相當于日產500萬只一次性普通民用口罩。

公開數據顯示，截至2月22日，中國口罩的日產量已達5477萬只，比2月1日增長2.8倍，近20天以來累計生產口罩5.7億只。其中，2月22日中國N95口罩日產量已達91.9萬只，是2月1日的8.6倍。

口罩出口行業現狀分析

中國口罩生產企業要想把口罩出口到歐美國家，前提是需要獲得當地相應的認證。

以出口到美國市場為例，UL消費品與零售服務部中國區總經理吳穎對第一財經記者介紹稱，主要有兩種途徑，第一種，作為美國醫療衛生口罩出口，產品需要通過美國ASTM F2100口罩衛生標準，并在美國FDA完成生產商注冊;第二種，作為美國勞保口罩N/R/P系列出口，產品要通過NIOSH Standard測試及認證，并在美國FDA完成生產商注冊，NIOSH認證需完成工廠現場審查。

再如出口到歐盟市場，需要獲得CE認證，這也涉及一系列流程，包括廠商需要提供包括營業執照副本、產品的形式檢驗報告、產品說明書、技術文件評審、工廠質量體系審查(體系證書，需要公告機構發證)、測試申請表和產品等一系列資料，之后由CE指定的檢測機構，對送檢口罩樣品進行檢測，符合標準后，才會獲得CE頒布的符合性聲明。

醫用防護服、醫用口罩，這些都屬于二類醫療器械，是由省級藥品監管部門實施注冊管理。在醫療器械管理當中，基于風險，通常把醫療器械分為三類，風險低的或者基本沒有風險的屬于一類，是在地市級藥品監管機構備案。

圖表：中國醫用口罩總產值逐年上升

數據來源：中國醫療器械行業協會、中研普華

中國醫用口罩行業規模分析

冠狀病毒疫情爆發以來，國內口罩行業產能利用率逐步提升，短期內口罩區域供給不足現狀仍難以得到有效緩解。

工信部下屬機構發布的數據顯示：2019年我國口罩總產量超過50億只，口罩行業產值從2015年的63.18億元增長至2019年的102.35億元。其中醫用口罩產值從2015年的32.54億元增長至2019年的54.91億元，醫用口罩占比增長至2019年的53.65%。

更多詳細分析，請關注中研研究院研究出版的《2020-2025年中國N95醫用防護口罩行業市場供需預測及發展前景分析報告》。

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