疫情最新消息：據湖北省衛健委，5月19日，湖北全省新增無癥狀感染者15例，轉確診0例，解除隔離26例，尚在醫學觀察的無癥狀感染者274例。
數據來源：公開資料，中研普華產業研究院整理
體外診斷在生物醫藥領域主要依賴生物化學、遺傳學、分子生物學、分子影像學、細胞學、免疫學、微生物學這幾大學科的發展，且大致經歷了三個主要的發展階段：
20 世紀以前，顯微鏡的發明催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統檢驗手段;
20 世紀初，酶催化反應、抗體抗原反應的發現為生化和免疫診斷奠定了根基，行業逐步興起;
20 世紀上半頁，DNA 雙螺旋結構的發現、單克隆抗體和大分子標記技術的開發，使得行業發展邁入了分子診斷的嶄新時代。
二、主要環節的增值空間
體外診斷起源于西方發達國家，經過多年發展已形成“4+X”格局，國際前十大企業占據了全球80%以上的體外診斷市場。“4+X”格局是指國際第一梯隊體外診斷企業“羅氏、西門子、雅培、丹納赫”和第二梯隊企業“賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等”。與IVD跨國企業相比，目前國內IVD企業普遍存在規模偏小、技術不成熟、產品線不齊全等缺點，但在國內激烈的競爭環境中，不斷涌現出具有領袖能力的IVD企業。
作為中國醫療衛生體系中發展最快的分支之一，吸引了眾多資金的追捧，市場競爭愈演愈烈。國外廠商憑借先進的技術、雄厚的資金實力壟斷了中國70%的體外診斷市場，而國內體外診斷企業多從生化診斷領域切入，產品集中在中低端和技術較為成熟與穩定的板塊，同質化現象非常嚴重，可替代性很強。
目前，我國IVD 高端市場由外資品牌壟斷，隨著國內產品技術進步，國產IVD 產品在很多領域均已達到國際先進水平。在資本市場的支持下，國內IVD 行業格局正迎來變革，行業龍頭即將產生。
三、與上下游行業之間的關聯性
體外診斷行業的發展與上游許多產業相關，主要包括生物原料、電子信息、化學合成等行業。在上游行業中，生物原料對體外診斷行業的影響相對較大，生物原料包括抗體、抗原、膜材料等。
體外診斷試劑的上游原料分為化學制品與生物制品兩部分。化學制品國內技術水平發展成熟，生產廠家較多，產能充足可以滿足國內的需求。上游化學品行業產能充足，診斷試劑生產廠家有較大的選擇及議價空間，同時由于診斷試劑較高的毛利率使得上游化學品價格的波動較易被消化。
體外診斷試劑與生物制品原料的關聯性更強。生物原料生產技術水平及其品質對體外診斷試劑品質有重要影響。國內的相關生物原料產業發展水平相對落后，國產生物原料質量普遍不高，國內企業為了保證其生產的體外診斷試劑的品質，優先選擇進口生物原料，形成對進口生物原料較大程度的依賴。
體外診斷儀器上游原料主要由機械零部件、關鍵元器件、電路板、管路等組成，其中關鍵元器件主要依賴于進口。
體外診斷行業市場格局
國內IVD領域從業企業近萬家，但生產研發型企業不足10%，其中年銷售規模超過億元的不足50家。國內企業規模普遍較小，且主要集中在市場的中低端，在國內市場所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據了國內市場的36.8%。與此同時，在腫瘤標志物、新型激素指標等高附加值的診斷產品上，進口產品的國內市場占有率超過了90%;在三級甲等醫院等高端醫療市場中，進口產品占有率也達到了90%。即使是同一檢測試劑，國產產品的市場價格往往只占進口的20%～50%。以上均決定了國內IVD企業的盈利能力顯著低于進口企業，使得國內企業在研發投入上心有余而力不足。
體外診斷行業前景預測
2019年中國體外診斷試劑市場規模將達610億元，到2025年中國體外診斷試劑的市場規模將達到1386億元。隨著“精準醫療”工作的開展，診斷試劑產品在相關工作中發揮了越來越重要的作用。近年來，診斷試劑產業成為發達國家提升生物醫藥產業和高端裝備制造業的重要抓手，受到高度重視。隨著全球大力開展精準醫療、個體化治療等工作，大量的診斷試劑創新產品，例如基因檢測試劑、流式細胞技術相關試劑等不斷涌現。
體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。近年來，隨著下游需求的高速增長，國內企業獲得了良好的發展契機，技術差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅動，體外診斷產業已成為我國最活躍、發展最快的行業之一，在疾病預防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預測等領域發揮著愈來愈大的作用。未來體外診斷行業將如何發展?具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2020-2025年中國體外診斷行業全景調研與發展戰略研究咨詢報告》。
2020-2025年中國體外診斷行業全景調研與發展戰略研究咨詢報告
20世紀80年代以來隨著國家的改革開放引進外資，大量國外先進技術進入中國，體外診斷試劑迅速開始了產業化進程，涌現了一大批生產體外診斷試劑的廠家。到20世紀90年代初期，生產生化診斷試劑廠家...
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