中國體外診斷產業現狀 體外診斷行業競爭格局 體外診斷行業發展趨勢

• 2021年11月4日 HuangJiang來源：新浪 1223 79
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受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，中國體外診斷行業經歷了產品引進階段和自主生產階段，目前正處于快速增長期，行業整體規模呈現快速擴張態勢。截至目前，國內100多家A股上市醫療器械企業發布了三季度業績報告。多家聚焦于核酸檢測賽

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。

新冠疫情爆發以來，體外診斷行業迎來了發展的黃金時期，核酸檢測試劑為代表的體外診斷試劑產品銷量爆發式增長。

中國體外診斷產業現狀

此前，受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，中國體外診斷行業經歷了產品引進階段和自主生產階段，目前正處于快速增長期，行業整體規模呈現快速擴張態勢。

中國體外診斷行業雖然起步較晚，但市場需求受國民收入水平的不斷提升、分級診療制度推進、人口老齡化、國家政策偏好國產品牌等因素影響持續增長。不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，體外診斷行業在試劑、儀器及系統等方面均取得了不少進展。

未來隨著信息化的不斷推進、大數據等新技術的發展應用將催生新的健康服務業態，體外診斷行業將向低成本、信息化、高效率的目標發展。目前，全球醫療決策中大部分是基于診斷的，而體外診斷是預防和治療疾病過程中的重要組成部分。

自2015年以來，中國體外診斷市場規模的復合年增長率一直保持在15%以上。2019年中國體外診斷市場規模突破900億人民幣，經過2020年疫情的洗禮之后，市場已達到千億規模，中國已經成為全球IVD增速最快的市場之一。體外診斷行業成為了此次突發性公共衛生事件中的最大亮點之一，2020年中國 IVD企業的社會責任感、使命感、研發創新能力得到了充分的體現。

體外診斷行業競爭格局

國內IVD領域從業企業近萬家，但生產研發型企業不足10%，2019年國內企業體外診斷業務銷售收入過億的企業有40余家，但與國際知名診斷企業規模差距明顯。國內企業規模普遍較小，且主要集中在市場的中低端，在國內市場所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據了國內市場的36.8%。

與此同時，在腫瘤標志物、新型激素指標等高附加值的診斷產品上，進口產品的國內市場占有率超過了90%;在三級甲等醫院等高端醫療市場中，進口產品占有率也達到了90%。即使是同一檢測試劑，國產產品的市場價格往往只占進口的20%-50%。以上均決定了國內IVD企業的盈利能力顯著低于進口企業，使得國內企業在研發投入上心有余而力不足。

體外診斷行業公司排名

截至目前，國內100多家A股上市醫療器械企業發布了三季度業績報告。多家聚焦于核酸檢測賽道的體外診斷企業營業收入及凈利潤增長幅度均較去年同期上浮超100%。 隨著多個省份再次下調核酸檢測價格，體外診斷企業也在積極謀求新的發力點，加大研發，促進加快新品上市。

熱景生物業績表現十分亮眼。熱景生物三季度報告顯示，熱景生物三季度總營業收入37.96億元，同比增長2508.41%;歸屬于上市公司股東的凈利潤14.76億元，同比增長28999.01%。第三季度主營收入1.96億元，同比上升252.17%;單季度歸母凈利潤2372.04萬元，同比上升660.26%;單季度扣非凈利潤1909.32萬元，同比上升866.77%。

熱景生物在公告中表示，隨著國內疫情的有效控制及經濟復蘇，公司主要產品的國內市場需求也得到恢復和增長，特別是化學發光產品以及公司特色的肝癌診斷產品銷售較上年同期實現較大幅度增長。

熱景生物在今年以來重點推動新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒等新冠檢測產品的市場化推廣，積極開拓國際市場，相關新冠檢測試劑產品先后獲得了國外多個國家和地區的認證，外貿訂單激增，從而促使公司 2021 年前三季度經營業績大幅度的增長。

東方生物的業績同樣令人眼紅。東方生物發布三季度財報顯示，公司主營收入74.01億元，同比上升572.38%;歸母凈利潤39.19億元，同比上升489.85%;扣非凈利潤39.17億元，同比上升500.12%。其中，2021年第三季度，東方生物營收10.19億元，同比上升273.82%;單季度歸母凈利潤5.25億元，同比上升273.65%;單季度扣非凈利潤5.26億元，同比上升288.5%。

中國體外診斷市場規模

近年來，隨著下游需求的高速增長，國內企業獲得了良好的發展契機，技術差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅動，體外診斷產業已成為我國最活躍、發展最快的行業之一，在疾病預防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預測等領域發揮著愈來愈大的作用。2019年全球體外診斷市場規模為671.11億美元，到2027年體外診斷市場規模有望達到910.9億美元，2020-2027年市場規模復合增長率達到4.8%。

鑒于2020年新冠全球流行趨勢，體外診斷市場規模將有望進一步提升。2018年中國體外診斷市場規模達到63.35億美元，2014年至2018年我國體外診斷市場年均復合增長率達19.46%，遠超全球市場平均水平。按照目前增長速度，到2025年中國體外診斷市場規模有望在2020年基礎上實現翻倍。

21世紀是生命科學的世紀，健康越來越受到人們的重視。然而，不論是基礎生命科學的研究還是醫療事業，都離不開體外診斷科技的支持。體外診斷技術的不斷提高，不僅加快了醫療救治的速度，更是推動了整個醫療科技的發展。體外診斷行業在近幾年實現跨越式發展。

目前，我國體外診斷經營企業達兩萬余家，生產企業已經超過千家。2020年一場新冠肺炎疫情席卷全國，核酸檢測成為確診的金標準，需求大幅提升，體外檢測(IVD)也引發市場關注。

體外診斷行業發展趨勢

近期，包括北京、甘肅等在內的多個省份再次下調了核酸檢測價格，此外，一些城市已經增設了24小時檢測服務機構，方便群眾。本月26日起，北京將公立醫療機構新冠病毒核酸檢測單樣本價格由80元降低至58元/次，5樣本、10樣本混合檢測價格同步由每樣本30元、20元降低至18元、13元。另外，27日起，甘肅也調整了新冠病毒核酸檢測醫療服務價格。廣東明確，混合檢測價格下調至12元/樣本，核酸單樣本檢測均價降至58元。

與此同時，帶量采購也開始涉及核酸檢測領域。多地集采意味著留給體外診斷產品商的盈利空間大大減少，單靠生產新冠檢測試劑產品“躺贏”的日子也一去不復返。

國內利潤空間縮小，不少企業便把目光放到了國際市場，拓展“出海”業務。然而，國際市場競爭同樣激烈。記者梳理發現，新冠檢測股中，各大公司的海外布局占比都頗高。今年一月，海關總署新聞發言人李魁文在國務院新聞辦公室新聞發布會上透露到，截止到2020年底，全國出口新冠檢測試劑10.8億人份。

據多家公司的公告，圣湘生物的新冠檢測業務已擴展至法國、俄羅斯、土耳其、菲律賓、阿聯酋、泰國、新加坡等160多個國家和地區。東方生物介紹，公司產品目前主要出口，銷往歐美等發達國家為主，客戶遍布100多個國家和地區。

隨著疫情形勢的變化，新冠檢測紅利已經逐漸消失，體外診斷企業也在積極謀求新的發力點，加大研發、加快新品上市成為行業共識。

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