免疫診斷(immunodiagnosis)是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態。在醫學上,它是確定疾病的病因和病變部位,或是確定機體免疫狀態是否正常的重要方法。
免疫診斷的概念
免疫診斷(immunodiagnosis)是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態。在醫學上,它是確定疾病的病因和病變部位,或是確定機體免疫狀態是否正常的重要方法。
此外,免疫診斷還應用于法醫學的血跡鑒定、生物化學的血清成分鑒定和物種進化關系的研究等。可在體內和體外進行。
根據中研普華產業研究院發布的《2021-2026年免疫診斷行業發展分析及投資戰略研究報告》顯示:
人口不斷增長、腫瘤和慢性疾病等患病率提高以及IVD技術的不斷創新升級,推動全球整個IVD行業以4.79%的年復合增長速度前進。盡管整體規模相對較小,但我國IVD行業發展迅猛。
近年來,隨著國家醫療保障政策的完善,以及各種新技術的興起,體外診斷(IVD)行業得到前所未有的發展,成為醫療器械中最為活躍的領域之一。隨著技術更新迭代以及對檢測靈敏度要求的提高,免疫診斷已經成為我國IVD市場規模最大的細分領域。2018年,國內免疫診斷市場規模已經達到兩百億。
對于免疫診斷試劑市場增速而言,發達國家市場已近飽和,進入了穩定增長階段,其增長動力主要來自于新技術的突破;而對于新興國家市場,免疫診斷試劑市場正處于快速發展階段,亞太與拉美國家增長速度最快。未來5年,新興市場將是全球免疫診斷試劑企業的主戰場。
免疫診斷行業市場調研數據顯示:我國免疫診斷試劑市場規模持續擴大,監測數據顯示,我國免疫診斷試劑市場規模2020年行業市場規模超過320億元。中國免疫診斷行業仍處于發展期,免疫診斷產品市場被跨國企業巨頭(如羅氏、雅培、貝克曼等)壟斷。進口免疫診斷產品在一、二線城市大型醫院或三級醫院覆蓋廣泛、終端市場份額高,國產免疫診斷產品替代進口產品空間巨大。
據統計分析,2/3的醫療決策依賴于診斷信息,然而診斷的收入僅占醫療總費用的1%。隨著未來診斷技術的進步,將對疾病預防、診斷和治療具有積極的作用,尤其對新興國家而言,體外診斷行業還處于快速發展期,未來行業發展空間非常大。免疫診斷試劑作為體外診斷試劑行業的最重要品類之一,具備較為明顯的優勢,未來發展前景良好。
近年來國家密集出臺一系列產業政策支持體外診斷行業的發展,尤其支持國產化的試劑和儀器來實現進口替代,其中全自動化學發光是重點支持方向之一。
目前,我國生化診斷國產占比已超過50%,在生化診斷試劑領域國內企業已接近國外同類產品水平,逐步實現替代進口,但化學發光免疫診斷市場、尤其是三級醫院的高端市場仍主要由進口品牌壟斷,產品稀缺性給了免疫診斷產品較大的溢價空間。
化學發光免疫診斷目前已成為我國體外診斷行業規模最大的細分市場,市場前景較為廣闊。該技術由于具備絕對領先的靈敏度、準確度和精密度,已成為臨床免疫診斷的主流技術。目前化學發光產品進口比例相對較大,未來國產品牌替代進口存在極大發展空間。
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2021-2026年免疫診斷行業發展分析及投資戰略研究報告
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