進一步加強兒童臨床用藥管理工作 兒童用藥行業深度發展分析2023

• 劉明月 2023年1月19日 來源：國家衛健委 462 24
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國家衛生健康委辦公廳日前印發關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知，其中提到，醫療機構要建立完善兒童用藥遴選制度，做好兒童用藥的配備管理。開展兒科醫療服務的二級以上醫療機構要在本機構藥事管理與藥物治療學委員會下成立兒童用藥工作組，定期對本機構藥品供

進一步加強兒童臨床用藥管理工作?兒童用藥行業深度發展分析2023

國家衛生健康委辦公廳日前印發關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知，其中提到，醫療機構要建立完善兒童用藥遴選制度，做好兒童用藥的配備管理。開展兒科醫療服務的二級以上醫療機構要在本機構藥事管理與藥物治療學委員會下成立兒童用藥工作組，定期對本機構藥品供應目錄中兒童用藥進行評估和調整。

遴選兒童用藥(僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品)時，可不受“一品兩規”和藥品總品種數限制，進一步拓寬兒童用藥范圍。城市醫療集團、縣域醫共體等醫聯體要建立兒童用藥聯動管理機制，加強兒童用藥目錄的統一銜接，促進兒童用藥在醫聯體內共享使用。

國家鼓勵創新政策及MAH制度的實施，小型創新企業發展，我國CMO的下游客戶逐漸擴大至本士企業。但由于我國創新自主研發終端市場仍未放開，國內醫藥制造企業業務發展仍較為緩慢。不過，近年來隨我國生物藥的不斷突破，生物藥產業化進程加快，由于生物藥生產制造的復雜性，國內相關生物藥CMO服務蓬勃興起。

今年上半年，醫藥制造行業實現較為迅速的恢復。國家統計局公布的數據顯示，2021年1月份-6月份，全國醫藥制造業實現營業收入14046.9億元，同比增長28.0%;實現利潤總額3000.4億元，同比增長88.8%。多家半年報業績預增的制藥企業也在公告中表示，因疫情緩解后的需求釋放，公司銷售收入特別是核心產品銷售恢復較好。同時，公司進一步加大銷售覆蓋率，也助力業績實現增長。

據中研研究院《2022-2027年中國兒童用藥行業深度發展研究與“十四五”企業投資戰略規劃報》顯示

兒童群體大，潛在用藥需求旺盛。根據聯合國《兒童權利公約》，兒童系指18歲以下的任何人。而我國兒童概念通常是指0~14歲的人群。 2021年全球0-14歲人群共19.85億人，占全球總人口比例為25.33%。可借鑒國外先進的政策理念，給予致力于兒童用藥研發的藥品研發企業和高校、科研院所鼓勵和支持，組建專家委員會提供專業咨詢以提高臨床試驗能力，多學科、多部門共同努力分析兒童用藥需求引導藥品研發企業、科研院所開展以需求為導向的研究。中醫藥是我國的國粹，發展兒童中醫藥研發和兒科中醫藥臨床試驗也十分必要。

兒童用藥是維系兒童生命安全和保障兒童健康事業發展的重要支撐，對于滿足兒科診療需求、防治各類兒童疾病、提高兒科醫療質量、提升兒童健康水平有著非常特殊的意義和價值。

據中產研究院報告分析，葵花藥業發布2022年半年報顯示：上半年公司實現營業收入22.49億元，同比增長7.01%。康芝藥業在8月16日發布的公告中表示，我國兒童藥整體環境面臨著研發技術難度大、安全性要求高、臨床試驗開展困難、研發成本較高等一系列問題。從醫藥市場結構來看，現階段我國醫藥企業仍然以仿制藥為主。與原研藥相比，仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑等且研發周期短，因此兒童類仿制藥具有良好的市場空間。

全球兒童藥市場規模逐年上升，2020年超千億美元。在需求驅動下，全球兒童藥物市場規模呈逐年上升趨勢。根據藥智網數據，2020年 全球兒童藥市場規模達到1052億美元，2015-2020年CAGR為4.5%。而根據IQVIA數據，2021年全球藥品市場規模約1.42萬億美元，2017- 2021年CAGR為5.1%，兒童用藥占全球藥品總額的僅7%左右。我們認為與人口數量占比相比，兒童用藥規模占比仍有較大提升空間。

三孩放開+頂層政策支持，推動兒童藥市場成長。隨著二孩三孩政策落地，兒童醫療需求不斷高漲，診療人次以每年400萬～500萬人次遞增，占全國門診總量10%以上。同時，兒童藥市場不斷迎來頂層設計與政策支撐，市場增長驅動力明確。在兒童藥利好政策的持續推動下，我國兒童用藥市場實現快速增長。根據藥智網數據，2015-2020年，我國兒童用藥市場規模從591億元增長至948億元，年均復合增長率為9.9%，預計2021年我國兒科用藥市場規模將超過1000億元。

醫藥制造業是高技術密集的行業，具有高投入、高產出、高風險、高技術密集型的特點，世界各國都把醫藥制造業作為重點產業。改革開放以來，隨著人民生活水平的提高和對醫療保健需求的不斷增長，醫藥制造業成為國民經濟中發展最快的行業之一，中國醫藥制造業共有規模以上企業7665個，增加了283個，同比增加3.8%。

我國兒童患病率和就診率呈上升趨勢。根據衛健委數據，0-14歲兒童兩周患病率與就診率均有所上升，從而帶動兒童藥需求持續提升。 其中0-4歲兒童兩周患病率由2008年的17.4‰提升至2018年的22‰;5-14歲兒童兩周患病率由2008年的7.7‰提升至2018年的13.1‰。0-4 歲兒童兩周就診率由2008年的24.8‰提升至2018年的24.9‰;5-14歲兒童兩周就診率由2008年的9.1‰提升至2018年的11.9‰。

我國兒科就診人數保持增長。雖然近年來新生兒數量有所下降，但2011-2019年我國綜合醫院兒科就診人次保持持續增長，CAGR為7.8%。 我們認為隨著國家對兒童健康的關注度提升，社會和家庭規范用藥意識增強，我國兒童藥需求將持續釋放。

我國兒童人群數量大，但我國兒童用藥研發、兒科臨床試驗水平與發達國家相比仍有差距，發展空間巨大。我國應借鑒國外先進經驗，根據本國特色制定相關政策法規，推進兒童用藥研發和兒科臨床試驗的發展。

政策支持推動兒童藥品發展。2011年開始，我國開始明確鼓勵兒童專用藥研發生產，完善兒童用藥目錄。近年來，兒童藥在審評審批、 基藥目錄、醫保目錄、市場獨占期等方面都得到政策大力支持。我們認為在政策支持下，兒童藥市場有望迎來新的發展階段。

了解更多行業數據詳情，可以點擊查閱中研普華產業研究院的《2022-2027年中國兒童用藥行業深度發展研究與“十四五”企業投資戰略規劃報》。

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