基石藥業將重獲舒格利單抗與Nofazinlimab在大中華區以外的開發與商業化權益 抗癌藥物行業供需分析

• 劉明月 2023年5月9日 來源：基石藥業 951 59
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基石藥業宣布將終止與EQRx關于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協議，并將重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區以外的開發與商業化權益。雙方將致力于權益平順過渡。本協議終止不會影響基石藥業已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。

基石藥業將重獲舒格利單抗與Nofazinlimab在大中華區以外的開發與商業化權益?

基石藥業宣布將終止與EQRx關于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協議，并將重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區以外的開發與商業化權益。雙方將致力于權益平順過渡。本協議終止不會影響基石藥業已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。目前，舒格利單抗用于一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請正在歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)審評過程中。完成權益過渡后，基石藥業將負責推進舒格利單抗的上述兩項注冊申請進程。

國家藥監局(NMPA)公示顯示，基石藥業抗PD-L1單抗舒格利單抗的新藥上市申請(NDA)已獲得批準，適用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。此次舒格利單抗在中國獲批，將為晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者帶來新的一線治療選擇。

繼兩款同類首創精準治療藥物普吉華?和泰吉華?獲批上市后，擇捷美?是基石藥業2021年在中國獲批上市的第三款新藥

除了首個適應癥外，舒格利單抗用于治療同步或序貫放化療后未發生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請，也已獲得CDE受理。該產品還曾被CDE納入突破性治療品種，擬定適應癥為：復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。

目前，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的2期注冊臨床試驗(CS1001-201)，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注冊臨床試驗。

抗癌藥物行業供需分析

隨著人類壽命的提高、國家人口結構的變化、以及醫療衛生總支出的持續增加，抗腫瘤用藥市場必將進一步擴容，而在企業的不懈研發與政策的不斷支持之下，腫瘤藥在市場中的份額也將不斷上升，并不斷滿足人民群眾的健康需求。生物制品具有毒副作用小、賴藥性弱、針對性強等優勢，受到醫療機構和患者的青睞。2017年，全球生物制品行業發展勢頭良好，上市新藥數量重回歷史高峰，市場規模增速顯著高于化藥，尤以單抗類新藥成為市場銷售熱點。

我國死于惡性腫瘤的城市居民人數占比為26%，是第一大致死因素;死于惡性腫瘤的農村居民人數占比為23%，僅次于心臟病的致死率。基于此，我國癌癥治療市場規模不斷擴大，預計未來抗癌藥市場年復合增長率為12.30%，在2022年中國的抗癌藥市場規模將高達2264.61億元。

癌癥患者仍然存在巨大的尚未滿足的治療需求。世界各國都對治療癌癥或罕見病的新藥、新型療法寄予厚望，對新藥和新型療法開發的研發投入也不斷增加。特別是一些中小型生物技術制藥公司，致力于開發新藥，這將促進抗腫瘤藥物市場的增長。

國家醫保局此前明確，今后醫保目錄會向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。

此次談判的藥品名單中包含了多款罕見病藥物，如脊髓性肌萎縮癥(SMA)治療藥物利司撲蘭口服溶液用散、Ⅰ型戈謝氏病治療藥物注射用伊米苷酶、Ⅰ型黏多糖貯積癥的特效藥注射用拉羅尼酶濃溶液、龐貝病治療藥物注射用阿糖苷酶α等。目前，我國已有45種罕見病用藥被納入國家醫保藥品目錄，覆蓋26種罕見病，平均降價達52.6%。

國家醫保目錄新增了22個抗腫瘤和免疫調節劑藥物，其中奧布替尼片、氟唑帕利膠囊、甲苯磺酸多納非尼片、甲磺酸伏美替尼片等1類新藥均成為了大贏家，有了醫保的護航，市場爆發指日可待。

抗癌藥物市場是生物制品的主要消費市場，龐大的抗癌用藥需求和零關稅趨勢，將極大提高相關生物制品的進口規模，優化我國生物制品供給結構。在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端，抗腫瘤和免疫調節劑在2020年的銷售規模已超過1600億元，成功登上TOP1大類的寶座，2021年上半年的增速更高達15.30%。

未來抗癌藥物市場展望

物治療已成為當今臨床治療腫瘤的重要手段之一，受癌癥發病率與死亡率居高不下的影響，抗腫瘤藥物的銷售額也逐年上升。衛生部的數據顯示，城市人口惡性腫瘤患者患病率明顯高于農村人口。隨著人口老齡化和城鎮化的推進，我國癌癥患者不斷增加。

未來五年內全球將有225個新藥上市，其中三分之一為抗腫瘤藥物以及罕見病藥物，且都將處在一個較高的售價，不少抗腫瘤藥物正在進行再次開發，擴大適應癥，以便為更多的病人提供治療選擇。預期抗腫瘤藥物市場規模將會持續擴張，重磅級的抗腫瘤新藥呼之欲出。

未來隨著新型技術和抗體組藥物的不斷發展和深入，許多新的靶點、新型抗體以及抗體藥物聯合方案將被源源不斷地研發并投入使用，未來以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物仍具有巨大的發展潛力。

隨著抗癌藥物行業競爭的不斷加劇，大型企業間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內外優秀的企業愈來愈重視對行業市場的分析研究，特別是對當前抗癌藥物市場環境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領市場，取得先發優勢。本報告專業!權威!報告根據抗癌藥物行業的發展軌跡及多年的實踐經驗，對中國行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、發展策略與投資建議等進行了分析。

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