國家藥監局6月共批準注冊醫療器械產品264個 醫療器械行業調研

• 黃文玉 2023年7月19日 來源：互聯網 893 55
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醫療器械是指，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用，不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

國家藥監局6月共批準注冊醫療器械產品264個

據國家藥監局消息，2023年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品264個。其中，境內第三類醫療器械產品198個，進口第三類醫療器械產品46個，進口第二類醫療器械產品19個，港澳臺醫療器械產品1個。包括頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統、腹腔內窺鏡單孔手術系統等在內的多個創新產品注冊申請獲批。

醫療器械是指，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用，不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達到下列預期目的：對疾病診斷、預防、監護、治療或緩解;對損傷或者殘疾的診斷、監護、治療、緩解或補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節等。

醫療器械行業發展現狀及市場容量分析

2022年，在疫情持續影響下全球醫療衛生事業繼續經受考驗。我國醫療器械產業穩中求進，逆勢前行，在高質量發展道路上保持了創新發展的良好趨勢：產業規模持續高增長，發展質量邁向新高度，創新發展邁出新步伐，國際競爭力提升新水平，展現出我國醫療器械產業發展的強大韌性。在新冠疫情的刺激下，中國醫療器械市場迅速擴大，在全球醫療器械市場中彰顯越來越重要的地位。

根據數據顯示，2021年，中國醫療器械市場規模約為11560億元，增速約為全球市場增速的1.5倍，市場份額接近全球市場的三分之一，中國僅次于美國穩居全球第二大醫療器械市場。隨著居民健康意識的提高、醫保體系覆蓋范圍的擴大、消費者支付能力的提升，以及分級診療制度的不斷推進，基層醫療衛生機構對醫療器械的需求不斷加大，“十四五”時期我國醫療器械行業將得到加快發展。

2020年全球醫療器械行業市場規模為4774億美元，同比增長5.63%，2021年，全球醫療器械行業市場規模預計達34074億元，同比增長8.15%。預計到2024年全球醫療器械行業規模將達接近6000億美元，2017-2024年復合增長率為5.6%，行業有望保持穩定增長。我國醫療器械和藥品人均消費額的比例僅為0.35:1，遠低于0.7:1的全球平均水平，更低于歐美發達國家0.98:1的水平。因為消費群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊。

根據中研普華產業研究院發布的《2023-2028年醫療器械行業市場深度分析及發展策略研究報告》顯示：

2022年末，全國醫療衛生機構總數103.3萬個，比2020年增加8013個，全年全國衛生總費用支出逾75500億元。2022年，全國醫療衛生機構總診療人次84.0億，出院人數2.5億人。2021年居民平均到醫療衛生機構就診6.0次。各類醫療衛生機構數量的增長推動了對醫療器械的需求，極大地促進醫療器械行業的發展速度。

數據顯示，2017年-2021年，全國醫療器械生產企業數量持續增長，2020受疫情影響生產企業數量大幅增長，從2019年的18070家增加至26465家。數據顯示，2021年全國醫療器械生產企業數量達28278家。其中，可生產Ⅰ類產品企業18997家，可生產Ⅱ類產品13714家，可生產Ⅲ類產品2004家。近年來，我國醫療器械生產企業數量增長較快。其中2022年突破三萬家，截至2022年9月達31503家。按照生產醫療器械產品類別來，2022年，可生產一類醫療器械產品的企業有19025家，增長快;可生產二類醫療器械產品的企業有14119家，增長平穩;可生產三類醫療器械產品的企業有2412家，增長較快。

據統計，截至2021年底，醫療器械生產企業主營收入達到10434億元，較2020年同比增長17%左右。數據顯示，2021年我國醫療器械市場規模為9630億元，同比增長25.8%，2014-2021年年復合增長率達21.1%。自2013年以來，我國醫療器械行業市場規模不斷擴大，預計未來五年年均復合增長率穩定在13-15%。

中國醫療器械流通市場呈現出整體分散、趨于集中的競爭格局。醫療器械流通企業利用產業基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，是未來行業改革發展的主線。大型醫療器械流通企業可以為生產企業提供更為全面的優質服務，實現規模化效應。

與其他國家相比，中國的醫療器械批發企業數量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業的整合是大勢所趨。許多規模小、沒有競爭優勢的企業將逐步退出市場，從而會提高醫療器械流通行業的集中度。由于國內醫療器械公司整體呈現小散亂格局，行業集中度尚低，隨著行業的規范化，國內醫療器械企業圍繞核心業務的整合并購將成為行業集中度提升的必然趨勢，重磅產品的市場份額和盈利能力有望提升。

醫療器械行業未來發展前景預測

2022年，我國醫療器械上市企業數量達163家，同比增長15.60%，此前兩年更是以30%高速增長。2021年，我國上市醫療器械企業營業收入達到3324億元，同比增長18.82%。上市企業營收規模占整體行業規模從2017年的16%增長到2019年的29%，其中前20強上市企業規模占整體行業規模的比重從2017年的7%增長到2021年的16%，兩個比重在近五年持續增長。這充分表明頭部企業發展態勢良好，行業集中度逐年上升，這與《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出的“行業龍頭企業集中度進一步提高”發展目標相符合。

中國經濟從疫情的動蕩中恢復，醫療健康領域在疫情帶來的非常態經濟周期下，整體投融資增長態勢顯著。同時，新《條例》首次將“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫療器械產業發展”放在并列位置，凸顯推動醫療器械產業創新發展的重要性。未來五年(2023-2027)年均復合增長率約為14.41%，并預測在2025年中國醫療器械市場規模將突破萬億元，達到14010億元。

醫療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數細分市場規模在幾十億左右，平臺化發展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內，醫械并購案例大幅增加，從同類產品并購、產業鏈并購到平臺化收購，行業整合大潮已經到來，新的龍頭企業將不斷產生。行業由器械產品向服務延伸。“產品+服務”的商業模式，未來單純的生產銷售企業將會難以生存，只有不斷提供更優質的服務才能繼續成長。產品單點創新推動器械公司占領細分市場。互聯網醫療+智能設備——大數據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫療機器人)將會是未來醫療器械服務發展的最大方向。醫療器械制造企業拓展醫療信息化、健康大數據、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

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