近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項國產九價HPV疫苗和進口九價HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗。結果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當。
試驗證明國產九價HPV疫苗與進口疫苗效果相當?
近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項國產九價HPV疫苗和進口九價HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗。結果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當。
根據世界衛生組織數據統計，全球每年宮頸癌新發病例接近60萬，死亡約30萬。國際癌癥研究協會(IARC)認定HPV感染是導致宮頸癌的主要原因，目前已知HPV有100多種亞型，分為低危型和高危型，只有高危型HPV的持續感染，才會進展為惡性病變。
國家藥監局藥品評審中心發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試用)》，放寬HPV疫苗的臨床試驗標準。業內人士認為，國產HPV疫苗有望加快上市。
《指導原則》提出，為鼓勵HPV疫苗研發，迭代疫苗可在一定程度上簡化或加速臨床試驗。具體而言，根據有無HPV疫苗研發平臺基礎，可大致分為第一代疫苗和迭代疫苗。第一代疫苗是疫苗企業首次研發的HPV疫苗，一般情況下覆蓋的HPV型別有限;迭代疫苗是疫苗企業基于第一代疫苗研發平臺開發的疫苗，與第一代疫苗相比，除改變HPV型別覆蓋范圍外，生產設備/設施、生產工藝、工藝過程控制、質量標準等與第一代疫苗原則上相同或高度相似。
從國內企業看，康樂衛士、萬泰生物和沃森生物等企業布局了不同價次的HPV疫苗。其中，康樂衛士布局了三價和九價HPV疫苗。萬泰生物、沃森生物的二價HPV疫苗已經獲批上市，其在研的九價HPV疫苗可能成為迭代疫苗。
目前，中國市場上市HPV疫苗共有五款。三款為進口疫苗，分別是葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗。兩款為國產二價疫苗，萬泰馨可寧、沃森沃澤惠分別于2019年12月和2022年3月獲批上市。總體看，國產二價疫苗具有性價比優勢。
未來國內HPV疫苗需求有多大?
目前，HPV疫苗尚未納入國家免疫規劃，但鄂爾多斯、廈門、濟南等地出臺了適齡女性HPV疫苗接種優惠政策，且納入免費接種的基本都是國產二價疫苗。去年9月，沃森生物旗下企業以1.42億元中標福建省政府采購項目。今年5月，沃森生物和萬泰生物的二價HPV疫苗共同中標江蘇省政府采購項目。今年3月份，萬泰生物中標廣東省政府采購HPV疫苗項目。
根據人口普查結合目前國內HPV疫苗的主要應用人群以及人口普查數據，可以測算出目前國內HPV疫苗的需求人群規模在3.3億人次左右，剔除已經接種的約1000萬人次，則國內存量需求缺口仍有3.2億人。
2021-2025 年，在中性假設下，我國10-44 歲女性年齡段的HPV 疫苗累計新增市場空間達536 億元，保守假設下為390 億元，樂觀假設下為680 億元。2020 年我國HPV 疫苗市場規模約135 億元，2020-2025 年間年復合增速中性情況下約32%，保守情況下約24%，樂觀情況下超過38%。
中研普華產業研究院的《2023-2028年HPV疫苗行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告》顯示
伴隨著中國政府對創新藥重視程度的加深，創新藥紅利政策不斷落地，研發HPV疫苗的本土企業日益增多，國產替代進口趨勢明顯。同時中國本土制藥企業研發實力不斷增強，部分企業已掌握HPV疫苗研發核心技術，新一代的創新型HPV疫苗已進。
目前，中國處于HPV疫苗上市初期階段，主要以消化存量市場為主。與歐美國家相比，中國HPV疫苗接種率較低，廣泛接種基礎薄弱。這主要由于中國HPV疫苗尚未納入國家免疫規劃(NIP)，聚焦高收入人群所導致。未來，在國家財政實力不斷增強、消費者接種意愿高漲等因素的推動下，中國HPV疫苗市場將快速擴容，行業規模增速明顯。
雖然我國HPV疫苗滲透率呈現快速上升的趨勢，但是對比發達國家而言，尤其是英國、澳大利亞、荷蘭等可以免費接種HPV疫苗的國家的HPV疫苗接種率可達到60%-80%，由此來看，中國HPV疫苗滲透率還很低，市場需求尚未滿足，未來HPV疫苗接種空間很大。
中國9-45歲女性群體超過3億人，按每人接種3針，中國所有適齡女性都接種HPV疫苗的需求量將超過10億支。
萬泰生物 HPV疫苗：2023年Q1批簽發175批次(+48%)。其中雙價HPV疫苗批簽發134批次，是同期批簽發數據的2倍，2023Q1萬泰生物批簽發批次數據為118批次(+37%)，沃森生物批簽發16批次，葛蘭素史克無批簽發數據;默沙東四價 HPV 疫苗批簽發20批次(+100%);默沙東九價 HPV 疫苗批簽發21批次(-5%)。2022Q1-4HPV總批發批次為450批次(+78%)。
近一個月，百度健康HPV疫苗預約及科普月服務超1.5億人次。近5年，民眾在HPV防護方面需求大漲，此外，90后已經成為HPV疫苗接種主力軍，已婚用戶更關注HPV防護，男性預約用戶占比四成，“HPV疫苗”已成為兩性共同關注的話題。
隨著HPV九價疫苗不斷滲透，HPV九價疫苗市場將在2030年的HPV疫苗市場中擁有最大的市場份額。此外，HPV二價疫苗市場預計將快速增長，因為HPV二價疫苗通常更加實惠，可供負擔能力有限的更龐大人群接種。
該報告中主要運用圖表及表格方式，直觀地闡明了該行業的經濟類型構成、規模構成、經營效益比較、供需狀況等，更多行業消息,可以點擊查看中研普華產業研究院的《2023-2028年HPV疫苗行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告》。
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劉明月
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