日前，國家藥監局藥品評審中心發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試用)》，放寬HPV疫苗的臨床試驗標準。業內人士認為，國產HPV疫苗有望加快上市。
HPV疫苗自上市以來，逐步被全球各國批準進入疫苗防疫體系。目前，HPV疫苗是全球銷售額僅次于13價肺炎球菌結合疫苗的重磅品種。隨著九價HPV疫苗上市，已經逐漸取代四價疫苗成為主流產品。
HPV能有效預防宮頸癌。這是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，嚴重危害女性健康。根據世界衛生組織數據統計，全球每年宮頸癌新發病例接近60萬，死亡約30萬。國際癌癥研究協會(IARC)認定HPV感染是導致宮頸癌的主要原因，目前已知HPV有100多種亞型，分為低危型和高危型，只有高危型HPV的持續感染，才會進展為惡性病變。
目前全球唯一上市的九價HPV疫苗屬于默沙東 (Merck) ，暫無中國本土九價HPV疫苗。
近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項我國產九價HPV疫苗和進口九價HPV疫苗的頭對頭比較研究試驗，結果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當。
此次頭對頭比較研究的兩款疫苗分別是美國默沙東公司研制的九價HPV疫苗佳達修和我國廈門大學聯合萬泰生物研制的九價HPV疫苗馨可寧。前者是目前全球唯一上市的九價HPV疫苗，后者正在進行Ⅲ期臨床試驗。結果顯示，在符合方案集(PPS-I)中，無論接種國產9價還是進口9價，疫苗所覆蓋的九個HPV型別得中和抗體陽轉率均為100%。
我國HPV疫苗處于供不應求狀態，將加大力度逐步解決HPV疫苗供應不足等問題，促進免費接種政策覆蓋更多人群。業內人士估計，市場潛在存量空間超千億元。
目前，中國市場上市HPV疫苗共有五款。三款為進口疫苗，分別是葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗。兩款為國產二價疫苗，萬泰馨可寧、沃森沃澤惠分別于2019年12月和2022年3月獲批上市。總體看，國產二價疫苗具有性價比優勢。
目前，HPV疫苗尚未納入國家免疫規劃，但鄂爾多斯、廈門、濟南等地出臺了適齡女性HPV疫苗接種優惠政策，且納入免費接種的基本都是國產二價疫苗。去年9月，沃森生物旗下企業以1.42億元中標福建省政府采購項目。今年5月，沃森生物和萬泰生物的二價HPV疫苗共同中標江蘇省政府采購項目。今年3月份，萬泰生物中標廣東省政府采購HPV疫苗項目。
國產HPV疫苗有望加快上市
日前，國家藥監局藥品評審中心發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試用)》，放寬HPV疫苗的臨床試驗標準。業內人士認為，國產HPV疫苗有望加快上市。
《指導原則》提出，為鼓勵HPV疫苗研發，迭代疫苗可在一定程度上簡化或加速臨床試驗。具體而言，根據有無HPV疫苗研發平臺基礎，可大致分為第一代疫苗和迭代疫苗。第一代疫苗是疫苗企業首次研發的HPV疫苗，一般情況下覆蓋的HPV型別有限;迭代疫苗是疫苗企業基于第一代疫苗研發平臺開發的疫苗，與第一代疫苗相比，除改變HPV型別覆蓋范圍外，生產設備/設施、生產工藝、工藝過程控制、質量標準等與第一代疫苗原則上相同或高度相似。
從國內企業看，康樂衛士、萬泰生物和沃森生物等企業布局了不同價次的HPV疫苗。其中，康樂衛士布局了三價和九價HPV疫苗。萬泰生物、沃森生物的二價HPV疫苗已經獲批上市，其在研的九價HPV疫苗可能成為迭代疫苗。
根據《指導原則》，若上一代疫苗采用公認的組織病理學終點完成保護效力試驗，經評估上一代疫苗的保護效力符合上市要求，且試驗疫苗經藥學評估確屬迭代疫苗，則可接受以病毒學終點12個月PI申報上市，以縮短迭代疫苗獲批上市時間。
根據中研普華研究院《2023-2028年HPV疫苗行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告》顯示：
目前我國HPV疫苗研發呈井噴態勢，型別從二價到十七價不等。多家企業研制的HPV疫苗處于臨床試驗階段，部分企業進入關鍵臨床階段。HPV疫苗研發周期長，研發成本高。《指導原則》出臺有助于規范企業研發，加快相關產品上市。
我國HPV疫苗研發呈井噴態勢
上述人士介紹，研發HPV疫苗一般遵循常規的臨床試驗技術原則，需要通過早期探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和免疫橋接試驗幾個階段，分別完成對疫苗安全性、有效性、免疫原性、適用年齡、人群、適應癥的探索和驗證。
新冠疫情時代，一些推出新冠疫苗的企業實現業績高速增長。然而，后疫情時代，主營疫苗的上市公司處境相當微妙。
一方面，大部分品種的批簽發仍未完全恢復。另一方面，市場出現不樂觀的情緒，認為受出生率影響，疫苗品種的前景或出現分化。疫苗行業正處于一個十字路口，哪些路徑或品種能脫穎而出，有待跟蹤。
今年一季度常規疫苗的批簽發仍未恢復正常。一方面，一季度向來是批簽發的傳統淡季。另一方面，受年初疫情影響，大眾在感染后需要時間恢復健康，可能降低了接種疫苗意愿。
具體品種看，今年一季度帶狀皰疹疫苗沒有批簽發，AC多糖結合疫苗、AC多糖疫苗、水痘疫苗等批簽發數均同比下滑。由批簽發傳導至市場，上市公司的業績也受到影響。
今年一季度，成大生物、康泰生物的營業收入分別為3.54億元、7.48億元，同比下降3.5%、14.12%。成大生物主營人用狂犬病、乙腦等疫苗。康泰生物銷售的疫苗，包括13價肺炎、23價肺炎、四聯、乙肝、Hib、百白破等。
不過，并非所有疫苗都處于低谷，流感疫苗就迎來久違的行情。
今年一季度，金迪克、華蘭疫苗的營業收入分別為1.06億元、1.44億元，各自同比上漲751.94%、892.96%，兩家企業的核心產品均為四價流感疫苗。
實際上，流感疫苗的爆發，一方面受益于報告期內甲流疫情，另一方面，與新冠疫情的消退也有關。
此前，優先接種新冠疫苗對流感疫苗產生了一定壓力，如接種醫生工作精力保障、接種終端冷庫儲存分配等，造成相關企業的業績出現明顯下滑。2021年和2022年，金迪克營業收入的同比降幅分別為33.41%、18.81%;同期，華蘭疫苗的同比降幅分別為24.59%、0.23%。
隨著需求釋放，流感疫苗終見反轉，而HPV疫苗依舊保有高景氣度。
今年一季度萬泰生物、沃森生物、智飛生物的HPV疫苗批簽發量分別為163批次、13批次、41批次。其中，萬泰生物和智飛生物各自同比上漲79.1%、55%。
在國內，HPV疫苗分成二價、四價、九價。區別在于覆蓋的病毒種類，數字越大表示覆蓋的種類越多。截至目前，銷售二價HPV疫苗的廠家有萬泰生物、沃森生物、葛蘭素史克;四價和九價的廠家僅有默沙東，該外資將產品的國內銷售權交由智飛生物代理。
價格方面，目前市面上萬泰生物、沃森生物、葛蘭素史克的二價HPV疫苗分別為330元/支、250元/支、600元/支。智飛生物代理的四價、九價等各自為800元/支、1300元/支。
值得注意的是，今年一季度，萬泰生物的營業收入為28.87億元，同比下降8.98%。雖然該公司的批簽發次同比上漲，但銷售額出現下滑，或與批簽發具體的瓶、劑等數量，以及銷售單價有關。同期，智飛生物營業收入111.73億元，同比上漲26.37%。
《2023-2028年HPV疫苗行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。
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2023-2028年HPV疫苗行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告
HPV疫苗行業研究報告主要分析了HPV疫苗行業的國內外發展概況、行業的發展環境、市場分析（市場規模、市場結構、市場特點等）、競爭分析（行業集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等）、產品價...
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黃江
人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則發布 影響超千億元疫苗市場 
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