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生物醫藥產業相關政策法規介紹 從政策方面來看長期對生物醫藥行業利好

高起點規劃打造“1+5+X”生物醫藥特色產業集聚區,包括張江生物醫藥創新引領核心區、臨港新片區精準醫療先行示范區、東方美谷生命健康融合發展區、金海岸現代制藥綠色承載區、北上海生物醫藥高端制造集聚區和南虹橋智慧醫療創新試驗區。支持徐匯、嘉定、青浦、松江、


欲了解更多生物醫藥產業園行業的未來發展前景,可以點擊查看中研普華產業院研究報告2022-2027年中國生物醫藥產業園行業市場競爭格局分析及發展趨勢預測研究報告》。



?根據《“十四五”規劃和2035遠景目標綱要》,我國將重點強化戰略科技力量,聚焦生物醫藥等重大創新領域組建一批國家實驗室,重組國家重點實驗室,形成結構合理、運行高效的實驗室體系。優化提升國家工程研究中心、國家技術創新中心等創新基地。加大科技前沿領域公關,其中包括基因與生物技術。

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在近期發布的《“十四五”生物醫藥產業發展規劃》,國家再次強調生物醫藥產業戰略性新興產業地位,明確加快發展生物醫藥等產業,做大做強生物經濟。

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從兩個頂層設計文件來看,國家提出“生物經濟”的概念,將生物醫藥作為重點發展的新興戰略產業,生物醫藥行業成為“舉國之力”重點發展的領域,故從政策方面來看長期對生物醫藥行業利好。

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多地政策支持生物醫藥行業:

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1)《上海市戰略性新興產業和先導產業發展“十四五”規劃》

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日前,上海市人民政府辦公廳印發《上海市戰略性新興產業和先導產業發展“十四五”規劃》。規劃提出,重點打造以三大產業為核心的“9+X”戰略性新興產業和先導產業發展體系。其中,“9”個戰略性新興產業重點領域包括:集成電路、生物醫藥、人工智能等三大核心產業,以及新能源汽車、高端裝備、航空航天、信息通信、新材料、新興數字產業等六大重點產業。“X”是指前瞻布局一批面向未來的先導產業,重點布局光子芯片與器件、類腦智能等先導產業。

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其中關于生物醫藥有以下重點:

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1.創新藥物及高端制劑。圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體,重點發展抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品,靶向化學藥及新型制劑,現代中藥等。

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2.高端醫療器械。重點發展高端影像設備、高端植介入器械及耗材、手術治療及生命支持設備、高端康復輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫用材料等。

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3.生物技術服務。推動臨床前及臨床合同研發(CRO)、合同研發生產(CMO/CDMO)等服務,推動人工智能輔助藥物開發、數字醫療解決方案等技術融合應用。

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高起點規劃打造“1+5+X”生物醫藥特色產業集聚區,包括張江生物醫藥創新引領核心區、臨港新片區精準醫療先行示范區、東方美谷生命健康融合發展區、金海岸現代制藥綠色承載區、北上海生物醫藥高端制造集聚區和南虹橋智慧醫療創新試驗區。支持徐匯、嘉定、青浦、松江、普陀等區發展生物醫藥產業,適時分條件擴充產業集聚區范圍。

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2)《全力打造蘇州市生物醫藥及健康產業地標實施方案(20202030年)》

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1.創新藥物。

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生物藥:重點發展抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、核酸藥物、系統靶點藥物等。

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新型化藥:重點發展PROTAC新藥開發技術、給藥新技術、藥物緩釋控釋技術,及新機制、新靶點、新結構、新藥物組合和新劑型(二類新藥)化學藥等。

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現代中藥:推進中藥藥學、中藥活性篩選、安全性評價和藥理學研究,促進傳統中藥的二次開發,重點發展針對心腦血管和自身免疫性疾病等中藥新藥及其質量控制、現代工藝等關鍵技術。

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2.前沿診療技術。

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基因與細胞治療:重點發展基因工程藥物、基因治療、以CAR-T治療為代表的免疫細胞治療、干細胞治療、基因檢測、基因編輯等。

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新型疫苗:重點發展單位疫苗、合成肽疫苗、抗體疫苗、工程活疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等。

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其他前沿技術:人體組織再生、合成生物學、生物3D打印、組學研究和生物信息學大數據融合分析、精準醫療、生物醫學人工智能、醫療服務和醫療技術等。

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2個核心區域:

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蘇州工業園區。

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圍繞創新藥物、生物技術及新興療法和醫療器械三大產業集群。在創新藥物領域,聚焦新機制抗體藥物、原創靶點小分子藥物、抗體偶聯藥物、核酸藥物、基因工程藥物、新型疫苗、全新結構蛋白及多肽藥物、臨床優勢突出的創新中成藥、罕見病用藥、兒童用藥、新劑型及制劑技術如靶向給藥系統、個性化治療藥物等。在生物技術及新興療法領域,聚焦干細胞治療、新型細胞免疫療法、基因治療、基因檢測、基因編輯、人體組織再生、合成生物學、生物3D打印、組學研究和大數據融合分析、生物醫學人工智能、醫療服務和醫療技術等。在醫療器械領域,聚焦高端影像設備、植介入器械、手術精準定位與導航系統、高通量基因測序設備、體外診斷設備和配套試劑、高值耗材、手術機器人、高端康復器材、放療設備、微納醫療器械、慢病管理、藥械組合等。依托中國(江蘇)自貿區建設機遇,圍繞免疫細胞治療、干細胞治療和基因治療前沿技術領域,積極向上爭取創新政策制度先行先試,把蘇州片區打造成為細胞治療和基因治療的先行區,爭取在蘇州工業園區建立細胞產業研發、應用、產業化監管和審批試驗區。

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蘇州高新區。

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主要依托江蘇醫療器械科技產業園為產業載體,加強江蘇省醫療器械產業技術創新中心建設,聚焦高端醫療器械,重點發展體外診斷、生物醫用材料和植介入器材、醫學影像設備、治療設備、康復類醫療器械等五大細分領域。在體外診斷領域,重點發展分子診斷和免疫診斷設備和試劑,包括化學發光分析、數字PCR、流式細胞儀、微流控技術、POCT、醫用質譜儀、液體活檢等。在生物醫用材料和植介入器材領域,重點發展心血管支架、PCTA球囊、人工關節、修復生物膜、牙科材料等。在醫學影像領域,重點發展SPECTCT、激光共聚焦顯微鏡、PET、內窺鏡等。在治療設備領域,重點發展手術機器人、手術導航系統、外科吻合器、除顫儀、心臟起搏器、人工器官等產品。康復類醫療器械,重點發展呼吸機、制氧機等,加強與工業園區及其他集聚區的協同合作,引導臨床試驗、規模化生產、示范應用等環節向高新區聚集。

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3)《深圳光明科學城總體發展規劃(20202035年)》

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生命方向又強調重點發展合成生物學、腦與認知科學、精準醫學等領域;并將從布局合成生物研究設施、開展合成生物研究、建設合成生物相關中試驗證平臺和成果轉化基地以及發展合成生物相關新興產業這四個層面來具體著手工作。

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1、布局合成生物研究基礎設施

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生命科學與技術領域,布局合成生物研究設施、腦解析與腦模擬設施、精準醫學影像大設施,通過高通量工程化合成測試、腦功能解析和編輯模擬、多模態跨尺度成像,形成全鏈條、全尺度的生命合成和解析體系。

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2、開展工程生物研究

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在生命科學與技術領域,重點開展人工生命元器件、人工基因組設計合成、生物體系設計再造等合成生物技術研究,推動新型合成生物產品、新型發酵產品等高端生物工程制品應用。

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3、建設基因編輯平臺、工程生物產業創新中心等中試驗證平臺和成果轉化基地

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建設深圳灣實驗室公共實驗服務平臺,建設藥物發現平臺,藥物靶點篩查平臺,藥物檢測平臺,智慧醫藥研發應用拼音,基因編輯平臺,藥物安全性評價平臺等

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4、重點發展生物合成天然產物、人工合成活體藥物等新興產業

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活體藥物:通過合成生物技術,人工合成活體藥物,為遺傳病、傳染病、癌癥、衰老等提供高效生物治療手段,重點開展基因治療、噬菌體治療。細菌治療以及細胞治療等治療方式的開發研究和產業化應用。

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