2023年仿制藥CRO市場格局變化 CRO行業未來市場空間廣闊

• 黃江 2023年9月26日 來源：新浪 1348 88
• 繁體

傳統仿制藥CRO通過轉型尋找新增量有多種路徑。如泰格醫藥在2010年之前國內仿制藥臨床服務，之后切入創新藥臨床服務，建設一體化平臺，至今參與助力超50個中國已上市1類創新藥研發，但這種轉型需要大量資金加持。

仿制藥CRO的舊服務模式越來越內卷，不僅在價格內卷，還在卷付款條件、回款時間。如果想參與未來高水平的競爭，必須做難而正確的事情。

2023年仿制藥CRO市場格局變化

仿制藥CRO的內卷，除了技術壁壘不足，藥物市場格局變化是重要原因之一：據弗若斯沙利文，中國創新藥市場規模的增長速度將高于仿制藥市場。2021年，中國創新藥市場規模為9,470億人民幣，到2030年預計達到20,584億人民幣，復合年增長率為9.0%;而仿制藥市場規模則從2021年的6,442億人民幣，增長到2030年的6,805億人民幣，復合年增長率為0.6%。

傳統仿制藥CRO通過轉型尋找新增量有多種路徑。如泰格醫藥在2010年之前國內仿制藥臨床服務，之后切入創新藥臨床服務，建設一體化平臺，至今參與助力超50個中國已上市1類創新藥研發，但這種轉型需要大量資金加持。

增加2類創新藥、也就是改良型創新藥服務對很多CRO來說性價比更高。2類創新藥包括活性成分的改良，新制劑、新工藝和新途徑的改良，新復方制劑，以及新適應癥，市場需求巨大，成功率高于1類創新藥。

根據相關專業研究機構報告公布的數據，預計到2025年中國改良型創新藥市場規模將達到5,613億人民幣，復合年增長率CAGR為11.6%，并于2030年達到7,952億人民幣，復合年增長率為7.2%。

2023全球CRO市場整體增速與研發投入

從整體市場來看，全球CRO市場從2020年的647億美元增長至2022年的779億美元，復合增速為9.7%，隨著CRO行業滲透率的不斷提高，整體市場增速略高于藥物研發支出增速。

CRO行業未來市場空間廣闊，長期具有較強的增長潛力。根據Frost&Sullivan數據，全球CRO服務收入2020年增長至672億美元，年均復合增長率為8.7%。預期將于2024年達到960億美元，2020年-2024年年均復合增長率為9.3%。

未來5年，全球醫藥市場規模將會穩定增長，而藥企研發成本再創新高，醫藥研發外包滲透率將會持續提升。MNC的研發投入和Biotech公司的融資情況將會對CRO行業成長至關重要，FDA審評政策的變化和新興療法的蓬勃發展則為整個行業注入了新的活力。“研發成本+專利懸崖”壓力劇增共促CRO滲透率提升。

據悉，醫藥外包服務行業(CXO)是依附于藥物研發、生產的外包產業鏈，形成了CRO(合同研究組織)、CMO(合同生產組織)、CDMO(合同定制生產組織)、CSO(合同銷售組織)等細分子行業。CRO公司和CDMO/CMO公司分別在研發條線、生產條線上貫穿藥品生命周期。

近些年，因為全球老齡化的問題，大量初創制藥公司成立，醫藥公司的研發投入持續穩定增長，另一方面，新藥研發成本也居高不下，疊加中國的工程師紅利等因素，海外巨頭的訂單快速向大陸轉移，導致國內CRO行業的增速遠高于藥品銷售額的增速，行業景氣度高。

CRO行業未來市場空間廣闊，長期具有較強的增長潛力。根據Frost&Sullivan數據，全球CRO服務收入2020年增長至672億美元，年均復合增長率為8.7%。預期將于2024年達到960億美元，2020年-2024年年均復合增長率為9.3%。

根據中研普華研究院《2023-2028年中國CRO行業深度分析及發展策略研究報告》顯示：

國內方面，數據顯示，我國CRO行業規模已從2011年的136億元增長至2018年的678億元，年均復合增速(CAGR)超過20%，并且接下來三年CAGR大概保持在20%到25%。另據業內預計，到2023年，中國的CRO市場規模預計或將會達到172億美元。

此外，日前，創新藥在政策端再次迎來利好，國家藥監局藥審中心(CDE)發布了《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范》，將通過早期介入、研審聯動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創新藥上市申請審評。東方證券認為，CDE優化審評審批流程，加速創新藥重磅品種落地，利好創新藥行業的長期發展。

東海證券認為，《工作規范》的發布意味著兒童專用創新藥、用于治療罕見病的創新藥以及納入突破性治療藥物程序的創新藥審批和上市進度有望進一步加快。對于市場緊缺創新藥的研發上市，政策支持力度持續加大。

在政策支持下，近年來我國新藥審評審批不斷提速，創新藥產品加速落地。2021年，國家藥監局共批準32款創新藥(化藥和治療用生物制品)上市，2022年批準超40款。2023年以來，已有10余款國產創新藥獲批上市。

其中，復星醫藥、恒瑞醫藥和復宏漢霖均有新藥或新適應癥獲批用于肺癌治療，恒瑞醫藥的“雙艾”組合，即PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗和酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼獲批晚期肝細胞癌一線治療新適應癥。百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批一線治療特定胃或胃食管結合部腺癌新適應癥。此外，在感染領域，先聲藥業的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、艾迪藥業的復方制劑艾諾米替片獲批。

2022年，藥明康德和美迪西都交出了一份漂亮的成績單。藥明康德2022年實現營收393.55億元，同比增長71.84%;扣非凈利為82.6億元，同比增長103.27%;美迪西2022年實現營收17.02億元，同比增長45.85%;扣非凈利為3.32億元，同比增長22.78%。

除此之外，凱萊英、博騰股份的表現尤其突出，歸母凈利潤的同比增速分別達到了208.77%、282.78%;藥明生物、昭衍新藥、百誠醫藥、陽光諾和、金斯瑞生物科技的增速表現也都還不錯。

在2023年的業績目標上，藥明康德顯得非常保守——公司2023年全年營收有望突破410億元，預計收入將繼續增長5%-7%。但這一目標不到去年實際收入增速的十分之一。

醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡認為，雖然相關公司去年業績不錯，但去年好不等于今年好，需要對市場預期提前做出調整，今年很多外資藥企都在砍管線，尤其是小分子新藥方面，而且隨著美國醫保開始談判，CRO業務面臨增長放緩的可能性比較大。

據報道，截至2021年，全球生物醫藥CRO市場總規模已達到627.5億美元，并預計到2023年將達到952億美元。這表明CRO行業的發展前景廣闊。然而，隨著精準醫療時代的到來，CRO企業也面臨諸多問題和挑戰，例如傳統的數據管理系統運營效率低且成本高，迫使他們必須加速數字化轉型以實現更快捷高效的發展。

CRO企業在數字化轉型過程中面臨著許多挑戰，尤其是在滿足GxP規范方面。根據GxP規范，CRO企業的信息系統必須符合嚴格的業務流程要求，并需要進行監控、身份認證和審計日志等操作。雖然市面上有一些套裝軟件可以較為輕松地通過GxP規范認證，但由于缺乏靈活性和個性化定制能力，這些套裝軟件并不能完全適應CRO企業的需求和業務創新。因此，大部分企業可能會選擇定制軟件解決問題。然而，定制開發需要通過繁瑣的第三方驗證，并且涉及到二次開發，耗時長、費用高、難以承受成為了定制軟件常見的問題。

隨著全球新藥研發及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質性沖擊，國內外大型制藥企業為了縮短研發周期、控制成本、同時降低研發風險，逐步將資源集中于發展自身核心研發業務，著重集中于疾病機理研究及新藥靶點的發現及研發早期階段，而將后續研發中晚期及開發階段涉及的藥物化合物篩選及研發、數據采集分析、臨床、委托生產或加工等產業鏈環節委托給醫藥研發服務企業，借助醫藥研發服務企業資源在短時間內迅速組織起具有高度專業化和豐富經驗的臨床試驗團隊，更加有效地控制研發管理費用及協調內外部資源配置。作為新藥研發領域中社會化專業化分工的必然產物，醫藥研發服務企業憑借其成本優勢、效率優勢等特點實現了快速發展壯大，成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。

《2023-2028年中國CRO行業深度分析及發展策略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該CRO行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2023-2028年中國CRO行業深度分析及發展策略研究報告

  隨著全球新藥研發及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質性沖擊，國內外大型制藥企業為了縮短研發周期、控制成本、同時降低研發風險...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡