恒瑞醫藥：與印度瑞迪博士實驗室“Dr. Reddy' s”達成協議 創新藥行業發展現狀調研分析

• 李波 2023年10月8日 來源：中研普華集團、央視財經、中研網 246 8
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恒瑞醫藥公告，公司與印度瑞迪博士實驗室(“Dr.Reddy's”)達成協議，將具有自主知識產權的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片項目有償許可給Dr.Reddy's。

恒瑞醫藥公告，公司與印度瑞迪博士實驗室(“Dr.Reddy's”)達成協議，將具有自主知識產權的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片項目有償許可給Dr.Reddy's。

390個藥品通過醫保目錄初步形式審查

國家醫保局日前對2023年國家醫保藥品目錄初步形式審查結果進行公示，2023年7月1日9時至2023年7月14日17時，共收到企業申報信息629份，涉及藥品570個。

經審核，390個藥品通過初步形式審查。業內人士認為，在更加規范的市場下，具有真正臨床價值的創新產品將更平穩進入醫保中放量，同時藥企也能通過降低銷售費用，把更多的資源投入到醫藥創新上，從而推動國內醫藥行業長期更健康的發展。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第二條關于藥品的定義：本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。

相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

創新藥首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大的意義。

在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創制專項”，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。近年來，中國生物醫藥產業正駛入發展“快車道”，以國產創新藥為代表的創新成果不斷涌現。

創新藥行業發展現狀調研分析

2020年共有48個創新藥物通過國家藥品監督管理局(NMPA)的審批，其中進口創新藥28個，國產創新藥20個。總體而言，我國創新藥從2016年的10個增長到了2020年的48個，意味著我國創新藥發展較為迅速，且未來創新藥將是醫藥行業的發展重點。

按照創新藥類型來看，化學藥物占比最大，有28項，占比59%;其次是生物藥，2020年獲批15項，占比31%;第三是中藥，2020年獲批3項，占比6%。

按照治療疾病類型來看，2020年獲批數量最多的為治療腫瘤類的創新藥，共有16項，占比34%;其次是治療感染性疾病的創新藥，獲批數量有7項，占比15%;

第三是治療神經疾病的創新藥，獲批數量有6項，占比13%。按照藥物類型來看，2020年獲批數量最多的藥物類型為注射劑，占比為46%，其次是片劑，占比為27%。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

我國創新藥市場與發達國家具有較大差距。2021年，美國在全球創新藥銷售額的占比超過一半，而其他發達國家中，歐洲五國占比達到16%，日本韓國占比達到8%，中國僅3%，遠低于發達國家水平。

從美國市場來看，美國藥品的銷售收入主要來自于創新藥，2021年，美國創新藥銷售收入占比接近80%，預計2025年創新藥的占比將進一步提升至82%。

2021年，美國共計獲批創新藥50款，較2020年減少3款。其中，化學藥獲批36款，占比72%;生物藥獲批14款，占比28%。

創新藥的研發具有高風險高投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發投入較大。據統計，2021年全球創新藥的研發平均成本為20.06億美元，平均研發的時間周期為6.9年。

在持續的高研發投入下，中國國產藥物的IND數量迅速上市。2018年之后，中國首次IND新藥數量快速上升，至2021年達到644個，同比增長46.03%。

2016年以來，我國新藥臨床登記數量也迅速增長，2021年達1490個， 同比增速達47.96%。2016-2021年均復合增長率達到34.54%。

我國獲批的創新藥數量近年來整體呈增長態勢，2021年國內共有89款創新藥獲批，其中生物創新藥31款，化藥創新藥46款，中藥創新藥12款。

在西南地區，四川省成都市于2022年印發《成都市“十四五”生物經濟發展規劃》。其中提出，“十四五”期間，生物經濟年均增速保持在15%左右，到2025年，生物經濟總產值達到1.2萬億元，形成創新藥、高端醫療器械具有國際競爭力的生物產業集群等。

隨著審評審批制度改革紅利持續釋放，中國醫藥行業正在創新大道上闊步前行。據不完全統計，2023年上半年獲批的I類新藥中，22款為國產創新藥，其中包括12款小分子創新藥，8款生物藥，1款多肽類化藥及1款中藥創新藥。對比之下，這一數字已經超過了2022年全年獲批上市的I類新藥。

創新藥行業未來發展趨勢及投資前景

2022年，國家發展改革委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》，這是中國首部生物經濟的五年規劃。

規劃將“發展面向人民生命健康的生物醫藥”列為生物經濟4大重點發展領域之一，并提出“十四五”時期，生物藥物和醫療服務社會普及程度明顯提升的發展目標，為推動中國生物醫藥產業創新升級帶來新機遇。

新藥研發投入大、風險高、周期長，可謂九死一生。面對市場短期的調整，創新藥研發者表現得較為淡定、篤行。相信市場會回歸到理性軌道。

真正有原始創新、全球創新能力，并有產品上市的生物醫藥企業會獲得更長遠的發展，也能為投資人帶來持久的回報。

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