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第一部分 行業環境分析

第一章 基因檢測行業的基本概述? 1

第一節 基因的相關概述???? 1

一、基因的定義??? 1

二、基因的分類??? 1

三、基因與疾病的關系?????? 2

四、基因與環境的相互作用?????? 4

五、基因技術的應用??? 7

第二節 基因檢測相關概述? 10

一、基因檢測的定義??? 10

二、基因檢測可提供遺傳咨詢??? 12

三、基因檢測為診斷提供信息支撐??? 13

四、基因檢測為藥物治療提供指導??? 14

五、基因檢測在食品物種鑒定中的應用??? 17

六、基因檢測在健康保險中的應用??? 21

第三節 基因檢測產業鏈模型分析???? 22

一、基因檢測產業上游?????? 22

二、基因檢測產業下游?????? 23

第二章 2012-2016年基因檢測行業發展環境分析??? 25

第一節 宏觀經濟環境? 25

一、國際經濟形勢分析?????? 25

二、中國經濟運行特征?????? 27

三、中國經濟運行現狀?????? 28

四、中國經濟發展趨勢?????? 33

第二節 政策法律環境? 36

一、管理規范分析?????? 36

二、技術政策導向?????? 38

三、監管政策分析?????? 39

四、基因測序政策?????? 41

五、準入監管政策?????? 42

第三節 社會環境? 43

一、我國人口現狀?????? 43

二、我國實施“二胎”政策?????? 43

三、我國腫瘤病癥發展特征?????? 44

四、我國健康體檢需求增長?????? 45

五、基因的社會倫理討論??? 46

第四節 技術環境分析? 49

一、GWAS全基因組關聯研究進展?? 49

二、大數據分析在基因檢測中的應用?????? 49

三、納米金探針在基因檢測中的應用?????? 52

四、電化學發光在基因檢測中的應用?????? 53

第三章 2012-2016年國際基因檢測行業發展分析??? 55

第一節 國際基因檢測行業發展綜述? 55

一、國外基因檢測行業發展因素探討?????? 55

二、全球基因表達分析市場發展狀況?????? 56

三、國外對基因檢測服務的認可現狀?????? 58

四、國外基因檢測行業市場并購狀況?????? 58

第二節 全球基因測序技術市場分析? 61

一、技術進程分析?????? 61

二、商業進展分析?????? 62

三、技術市場規模?????? 64

四、技術替代趨勢?????? 64

第三節 全球二代基因測序行業運行分析? 65

一、技術與價格優勢??? 65

二、市場規模分析?????? 66

三、全產業鏈分析?????? 66

四、子版塊增長情況??? 67

五、產業難點分析?????? 68

第四節 美國基因檢測行業發展? 69

一、企業生存狀況?????? 69

二、政府支持狀況?????? 71

三、監管政策動態?????? 72

四、技術審批進展?????? 72

五、行業發展動向?????? 76

第五節 其他地區基因檢測行業發展狀況? 78

一、法國?????? 78

二、英國?????? 79

三、日本?????? 82

四、印度?????? 83

第二部分 行業發展分析

第四章 2012-2016年中國基因檢測行業發展狀況??? 86

第一節 基因檢測行業發展綜述? 86

一、基因檢測行業發展重要意義?????? 86

二、基因檢測唐氏綜合征的優勢?????? 86

三、基因檢測宮頸癌HPV的優勢????? 87

四、基因檢測行業整體發展形勢?????? 89

第二節 2012-2016年基因檢測行業發展分析 91

一、臨床注冊現狀?????? 91

二、行業規模分析?????? 92

四、企業格局分析?????? 93

五、行業推進舉措?????? 93

六、行業發展動向?????? 94

第三節 基因檢測行業產業鏈現狀解析???? 95

一、產業鏈構成情況??? 95

二、上游：基因檢測儀與耗材試劑??? 95

三、中游：基因檢測服務??? 96

四、下游：終端用戶??? 97

第四節 基因測序產業發展分析? 97

一、產業發展歷程?????? 97

二、行業格局分析?????? 99

三、產品發展趨勢?????? 99

四、行業試點出爐?????? 100

五、發展關鍵因素?????? 101

第五節 基因檢測行業發展存在的問題???? 102

一、主要問題分析?????? 102

二、行業標準缺失?????? 103

三、技術壁壘較高?????? 103

四、行業政策風險?????? 103

五、行業挑戰分析?????? 104

第六節 基因檢測行業發展的對策???? 105

一、規范化發展建議??? 105

二、標準化管理對策??? 107

三、目標客戶選擇策略?????? 110

第五章 2012-2016年中國基因檢測市場發展狀況??? 112

第一節 基因檢測市場發展綜述? 112

一、市場現實需求?????? 112

二、市場容量分析?????? 114

三、市場價格行情?????? 115

四、市場格局分析?????? 116

五、消費市場現狀?????? 123

第二節 基因檢測進入消費市場的關鍵點? 124

一、消費市場影響因素?????? 124

二、商業模式有待創新?????? 124

三、消費者痛點的解決?????? 125

第三節 基因檢測市場五力競爭模型分析? 127

一、現有企業的競爭??? 127

二、潛在進入者??? 127

三、替代品的威脅?????? 127

四、供應商的議價能力?????? 128

五、購買者的討價還價能力?????? 128

第四節 基因檢測商業模式核心環節 ?????? 128

一、與上游供應商的關系??? 128

二、臨床檢測資質的獲取??? 129

三、疾病基因組數據庫的建立??? 129

四、銷售模式、醫院的覆蓋?????? 129

第五節 基因檢測商業模式設計分析? 129

一、產品為主導的商業模式?????? 129

二、技術為主導的商業模式?????? 130

三、信息為主導的商業模式?????? 131

四、服務為主導的商業模式?????? 132

第六章 基因測序主要應用市場及前景預測 133

第一節 無創產前基因測序市場需求及前景預測???? 133

一、基因測序在無創產前檢測的應用?????? 133

（1）基因測序在無創產前檢測的應用原理???? 133

（2）無創產前基因檢測技術優勢???? 136

二、無創產前基因測序政策進展?????? 144

三、無創產前基因測序市場需求?????? 145

四、無創產前基因測序應用現狀?????? 145

五、無創產前基因測序競爭分析?????? 148

六、無創產前基因測序前景預測?????? 149

第二節 腫瘤基因測序市場需求及前景預測???? 150

一、基因測序在腫瘤篩查的應用原理?????? 150

（1）基因測序在腫瘤篩查的應用原理???? 150

（2）腫瘤基因測序技術優勢???? 154

二、腫瘤基因測序政策進展?????? 154

三、腫瘤基因測序市場需求?????? 154

（1）癌癥病例“野蠻生長”???? 154

1）全球癌癥患者增長情況? 154

2）中國癌癥患者增長情況? 155

（2）癌癥生存率需引起重視???? 155

四、腫瘤基因測序應用現狀?????? 155

五、腫瘤基因測序競爭分析?????? 156

六、腫瘤基因測序前景預測?????? 156

第三節 輔助生殖基因測序市場需求及前景預測???? 158

一、基因測序在輔助生殖的應用原理?????? 158

二、輔助生殖基因測序需求分析?????? 159

三、輔助生殖基因測序應用現狀?????? 160

四、輔助生殖基因測序前景預測?????? 160

第四節 遺傳病診斷基因測序市場需求及前景預測? 161

一、遺傳病診斷基因測序需求分析??? 161

二、遺傳病診斷基因測序應用現狀??? 171

三、遺傳病診斷基因測序案例分析??? 171

四、遺傳病診斷基因測序發展建議??? 173

第七章 2012-2016年基因檢測行業技術設備發展分析??? 175

第一節 PCR技術的發展??? 175

第二節 基因芯片的發展???? 176

一、基因芯片技術的種類??? 176

二、基因芯片技術的應用領域??? 178

三、基因芯片技術的發展趨勢??? 182

四、高血壓檢測基因芯片上市銷售??? 183

第三節 DNA測序、基因芯片和PCR技術比較????? 183

第四節 第一代DNA測序技術-Sanger鏈終止法??? 185

第五節 第二代DNA測序技術-大規模平行測序????? 186

一、第二代DNA測序技術簡介? 186

二、第二代DNA測序的原理和流程? 186

三、第二代DNA測序儀的比較? 188

第六節 第三代DNA測序技術-高通量、單分子測序????? 193

一、第三代DNA測序技術簡介? 193

二、第三代DNA測序技術發展突破點????? 194

三、第三代測序技術的應用?????? 195

第七節 第四代DNA測序技術-納米孔測序????? 196

一、第四代DNA測序技術簡介? 196

二、第四代DNA測序技術商業前景? 197

第八節 基因檢測技術設備發展動態? 199

一、基因檢測技術協助丙肝個性化診療??? 199

二、基因測序技術可分析疫情病菌類型??? 200

三、基因檢測技術在心血管疾病的應用??? 200

四、致病基因檢測技術投入臨床應用?????? 201

五、基因檢測設備國產化發展現狀??? 202

第三部分 行業競爭分析

第八章 2012-2016年中國基因檢測行業重點企業競爭力分析?????? 204

第一節 達安基因? 204

一、企業基本情況?????? 204

二、企業經營效益分析?????? 205

三、企業業務經營分析?????? 205

四、企業財務狀況分析?????? 206

五、企業科研技術進展?????? 207

六、企業未來前景展望?????? 207

第二節 華大基因? 208

一、企業基本情況?????? 208

二、企業技術研發實力?????? 208

三、企業專利技術成果?????? 210

四、企業業務經營分析?????? 210

五、企業新品開發狀況?????? 211

六、企業未來發展計劃?????? 211

第三節 天津生物芯片? 212

一、企業基本情況?????? 212

二、企業技術研發實力?????? 212

三、企業技術服務實力?????? 212

四、企業技術發展動態?????? 213

五、企業新品開發狀況?????? 213

第四節 華因康基因???? 213

一、企業基本情況?????? 213

二、企業的組織架構??? 214

三、企業技術研發實力?????? 214

四、企業產品研發成果?????? 214

五、企業基因檢測業務?????? 215

第五節 貝瑞和康? 215

一、企業基本情況?????? 215

二、企業技術研發實力?????? 215

三、企業產品審批情況?????? 216

四、企業戰略動向解析?????? 217

第六節 安諾優達? 219

一、企業基本情況?????? 219

二、企業技術研發實力?????? 219

三、企業技術服務實力?????? 219

第七節 迪安診斷? 220

一、企業基本情況?????? 220

二、企業基因檢測業務?????? 220

三、企業科研服務實力?????? 221

四、企業商業模式剖析?????? 222

五、企業業務經營分析?????? 223

第四部分 行業前景分析

第九章 2017-2022年中國基因檢測行業投資分析及前景預測?????? 224

第一節 基因檢測行業投資分析? 224

一、基因診斷行業投資火熱?????? 224

二、基因檢測行業投資熱點?????? 225

三、中外企業投資合作狀況?????? 226

四、外企進入中國市場途徑?????? 226

第二節 基因檢測行業未來發展前景展望? 235

一、行業增長空間?????? 235

二、未來行業特征?????? 236

三、行業影響因素?????? 237

四、市場規模預測?????? 238

附錄?????? 239

附錄一：《基因芯片診斷技術管理規范（試行）》??? 239

附錄二：《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》? 242

附錄三：《關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》???? 244

附錄四：《醫療器械注冊管理辦法》? 250

附錄五：《高通量基因測序產前篩查與診斷技術規范（試行）》??? 267

圖表目錄

圖表：2012-2016年我國GDP增長分析 28

圖表：行業涉及的管理政策?????? 38

圖表：基因檢測服務涉及的醫療器械相關政策及主要法律、法規?????? 38

圖表：測序技術企業融資情況??? 60

圖表：不同測序技術商業化應用中的特點?????? 63

圖表：國內外測序儀廠商市場占比??? 64

圖表：我國歷年基因檢測管理政策圖示??? 98

圖表：DNA測序、基因芯片和PCR技術比較 184

圖表：2016年達安基因經營效益分析???? 205

圖表：2016年達安基因業務經營分析???? 205

圖表：2013-2016年達安基因財務指標分析?? 206

圖表：2014-2016年華大基因產品產銷分析?? 210

圖表：2014-2016年華大基因業務經營分析?? 211

圖表：華因康基因組織架構?????? 214

圖表：2016年迪安診斷經營分析???? 223

圖表：基因檢測商業模式??? 238

圖表：全球基因測序服務市場容量預測??? 239