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第一部分 行業運行現狀

第一章 體外診斷儀器行業發展概述???? 1

第一節 行業相關定義? 1

一、行業的定義??? 1

二、行業主要產品的分類??? 2

1、按診斷方法分? 2

2、按搭配試劑分? 2

三、行業的特點及在國民經濟中的地位??? 2

四、行業的發展歷程??? 4

五、行業的生命周期??? 4

第二節 體外診斷儀器行業產業鏈分析???? 4

一、產業鏈結構分析??? 4

二、行業產業鏈上游相關行業分析??? 5

三、行業下游產業鏈相關行業分析??? 5

四、上下游行業影響及風險提示?????? 15

第三節 “十二五”中國體外診斷儀器行業經濟指標分析???? 17

一、贏利性??? 17

二、成長速度?????? 17

三、附加值的提升空間?????? 17

四、進入壁壘／退出機制??? 18

五、風險性??? 19

六、行業周期?????? 22

七、競爭激烈程度指標?????? 22

八、行業及其主要子行業成熟度分析?????? 23

第二章 體外診斷儀器行業發展環境分析（PEST）? 24

第一節 體外診斷儀器行業政策環境分析（P）?????? 24

一、體外診斷儀器行業的管理體制??? 24

1、行政主管部門? 24

2、監管體制? 25

二、體外診斷儀器行業法律法規解讀?????? 26

1、《醫療器械監督管理辦法》?? 26

2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》?? 39

3、《醫療器械經營質量管理規范》?? 59

4、體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定? 74

5、體外診斷試劑生產企業審查評定標準? 79

6、體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準? 83

三、體外診斷儀器行業發展政策解讀?????? 87

1、《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》?? 87

2、“十三五”國家重點研發計劃?????? 90

3、《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》?????? 96

4、《生物產業發展規劃》?? 97

四、政策環境對行業的影響分析?????? 115

第二節 體外診斷儀器行業經濟環境分析（E）?????? 116

一、國際宏觀經濟環境分析?????? 116

1、國際宏觀經濟現狀? 116

2、國際宏觀經濟預測? 119

二、國內宏觀經濟環境分析?????? 119

1、GDP增長情況分析?????? 119

2、工業經濟增長分析? 124

3、固定資產投資情況? 126

4、對外貿易的發展形勢???? 128

三、經濟環境對行業的影響分析?????? 130

第三節 體外診斷儀器行業社會環境分析（S）?????? 132

一、體外診斷儀器行業社會環境總體分析?????? 132

二、體外診斷儀器行業社會環境現狀分析?????? 133

1、中國人口因素分析? 133

2、居民收入因素分析? 138

3、居民消費因素分析? 141

4、居民認知情況分析? 143

三、社會環境對行業的影響分析?????? 143

第四節 體外診斷儀器行業技木環境分析（T）?????? 144

一、體外診斷儀器技木發展現狀?????? 144

二、體外診斷儀器技木發展趨勢?????? 145

三、技木環境對行業的影響分析?????? 146

第二部分 行業深度分析

第三章 全球體外診斷儀器行業發展狀況分析??? 147

第一節 全球體外診斷儀器市場總體情況分析? 147

一、全球體外診斷儀器行業的發展特點??? 147

二、2014-2016年全球體外診斷儀器市場結構?????? 147

三、2014-2016年全球體外診斷儀器行業發展分析?????? 148

四、2014-2016年全球體外診斷儀器行業競爭格局?????? 148

五、2014-2016年全球體外診斷儀器市場區域分布?????? 149

第二節 全球主要區域體外診斷儀器行業發展狀況? 149

一、亞洲體外診斷儀器行業發展狀況?????? 149

二、美洲體外診斷儀器行業發展狀況?????? 151

三、歐洲體外診斷儀器行業發展狀況?????? 151

第三節 全球體外診斷儀器行業模式與經驗借鑒???? 152

一、全球主要國家體外診斷儀器行業政策分析?????? 152

二、主要國家體外診斷儀器行業模式分析?????? 160

三、全球體外診斷儀器行業政策經驗借鑒?????? 161

四、全球體外診斷儀器行業管理經驗借鑒?????? 167

第四章 中國體外診斷儀器行業發展狀況分析??? 169

第一節 中國體外診斷儀器行業發展狀況分析? 169

一、中國體外診斷儀器行業發展現狀分析?????? 169

1、體外診斷儀器行業發展階段分析? 169

2、體外診斷儀器行業發展有利因素分析? 169

3、體外診斷儀器行業發展不利因素分析? 172

二、中國體外診斷儀器行業發展特點分析?????? 173

第二節 我國體外診斷儀器行業問題和挑戰分析???? 175

一、我國體外診斷儀器行業問題和挑戰??? 175

二、中國體外診斷儀器行業對策與建議??? 176

第三節 我國體外診斷儀器行業區域發展狀況分析? 177

一、2014-2016年東北地區發展狀況分析?????? 177

二、2014-2016年華北地區發展狀況分析?????? 178

三、2014-2016年華東地區發展狀況分析?????? 178

四、2014-2016年華中地區發展狀況分析?????? 179

五、2014-2016年華南地區發展狀況分析?????? 179

六、2014-2016年西部地區發展狀況分析?????? 180

第四節 “十三五”體外診斷儀器行業發展預測???? 181

第五章 中國體外診斷儀器行業市場供需情況分析??? 182

第一節 “十二五”期間中國體外診斷儀器市場供需分析???? 182

一、2014-2016年中國體外診斷儀器行業供給情況?????? 182

二、2014-2016年中國體外診斷儀器行業需求情況?????? 183

三、2014-2016年中國體外診斷儀器行業供需平衡分析?????? 183

第二節 “十三五”期間中國體外診斷儀器市場供需預測???? 184

一、2017-2022年中國體外診斷儀器行業供給預測?????? 184

二、2017-2022年中國體外診斷儀器行業需求預測?????? 185

三、2017-2022年中國體外診斷儀器行業供需平衡分析?????? 185

第六章 中國體外診斷儀器相關行業發展概況??? 186

第一節 體外診斷儀器上游行業發展概況分析? 186

一、行業定義及分類??? 186

二、行業發展現狀?????? 186

三、行業發展趨勢?????? 186

第二節 體外診斷儀器下游行業發展概況分析? 187

一、行業定義與分類??? 187

二、行業發展現狀?????? 187

三、行業發展趨勢?????? 187

第七章 中國體外診斷儀器細分市場發展狀況分析??? 189

第一節 臨床化學分析儀器行業發展狀況分析? 189

一、臨床化學分析儀器行業發展現狀分析?????? 189

二、臨床化學分析儀器行業發展規模分析?????? 191

三、臨床化學分析儀器行業需求規模分析?????? 192

四、臨床化學分析儀器行業發展對診斷儀器行業影響分析??? 192

第二節 免疫化學分析儀器行業發展狀況分析? 192

一、免疫化學分析儀器行業發展現狀分析?????? 192

1、酶標分析儀市場分析???? 192

2、化學發光測定儀市場分析???? 193

3、化學發光分析儀市場分析???? 194

二、免疫化學分析儀器行業發展規模分析?????? 195

三、免疫化學分析儀器行業需求規模分析?????? 196

四、免疫化學分析儀器行業發展對診斷儀器行業影響分析??? 196

第三節 微生物分析儀器行業發展狀況分析???? 196

一、微生物分析儀器行業發展現狀分析??? 196

二、微生物分析儀器行業發展規模分析??? 197

三、微生物分析儀器行業需求規模分析??? 197

四、微生物分析儀器行業發展對診斷儀器行業影響分析?????? 198

第四節 血液分析儀器行業發展狀況分析? 198

一、血液分析儀器行業發展現狀分析?????? 198

二、血液分析儀器行業發展規模分析?????? 199

三、血液分析儀器行業需求規模分析?????? 200

四、血液分析儀器行業發展對診斷儀器行業影響分析??? 200

第八章 中國體外診斷儀器進出口情況分析 201

第一節 體外診斷儀器行業進出口市場概況???? 201

第二節 體外診斷儀器行業進口市場分析? 201

一、體外診斷儀器行業整體進口情況?????? 201

二、體外診斷儀器行業進口規模分析?????? 202

三、體外診斷儀器行業進口地區分析?????? 202

四、體外診斷儀器行業進口價格分析?????? 203

第三節 體外診斷儀器行業出口市場分析? 203

一、體外診斷儀器行業整體出口情況?????? 203

二、體外診斷儀器行業出口規模分析?????? 204

三、體外診斷儀器行業出口地區分析?????? 204

四、體外診斷儀器行業出口價格分析?????? 205

第四節 進出口前景及建議分析? 205

第三部分 行業競爭格局

第九章 體外診斷儀器行業競爭力優勢分析 206

第一節 體外診斷儀器行業競爭力優勢分析???? 206

一、行業地位分析?????? 206

二、行業整體競爭力評價??? 206

三、行業競爭力評價結果分析??? 206

四、競爭優勢評價及構建建議??? 207

第二節 中國體外診斷儀器行業競爭力分析???? 207

一、我國體外診斷儀器行業競爭力剖析??? 207

二、我國體外診斷儀器企業市場競爭的優勢??? 208

三、民企與外企比較分析??? 208

四、國內體外診斷儀器企業競爭能力提升途徑?????? 208

第三節 體外診斷儀器行業SWOT分析??? 209

一、體外診斷儀器行業優勢分析?????? 209

二、體外診斷儀器行業劣勢分析?????? 210

三、體外診斷儀器行業機會分析?????? 211

四、體外診斷儀器行業威脅分析?????? 216

第十章 中國體外診斷儀器行業市場競爭策略分析??? 217

第一節 行業總體市場競爭狀況分析? 217

一、體外診斷儀器行業競爭結構分析?????? 217

1、現有企業間競爭???? 217

2、潛在進入者分析???? 217

3、替代品威脅分析???? 218

4、供應商議價能力???? 218

5、客戶議價能力? 219

6、競爭結構特點總結? 219

二、體外診斷儀器行業企業間競爭格局分析??? 219

三、體外診斷儀器行業集中度分析??? 220

第二節 中國體外診斷儀器行業競爭格局綜述? 221

一、體外診斷儀器行業競爭概況?????? 221

1、中國體外診斷儀器行業品牌競爭格局? 221

2、體外診斷儀器業未來競爭格局和特點? 221

3、體外診斷儀器市場進入及競爭對手分析???? 221

二、體外診斷儀器行業主要企業競爭力分析??? 223

1、重點企業資產總計對比分析? 223

2、重點企業從業人員對比分析? 223

3、重點企業營業收入對比分析? 224

4、重點企業利潤總額對比分析? 224

5、重點企業綜合競爭力對比分析???? 225

第三節 體外診斷儀器企業競爭策略分析? 225

一、提高體外診斷儀器企業核心競爭力的對策?????? 225

二、影響體外診斷儀器企業核心競爭力的因素及提升途徑??? 226

三、提高體外診斷儀器企業競爭力的策略?????? 227

第十一章 中國體外診斷儀器行業企業經營分析?????? 229

第一節 跨國體外診斷儀器行業領先企業發展概況? 229

一、瑞士羅氏（Roche）??? 229

1、企業發展概況分析? 229

2、企業產品結構分析? 230

3、在華投資布局分析? 230

4、企業國際競爭力分析???? 230

二、雅培?????? 231

1、企業發展概況分析? 231

2、企業產品結構分析? 231

3、在華投資布局分析? 231

4、企業國際競爭力分析???? 232

三、西門子（siemens）???? 232

1、企業發展概況分析? 232

2、企業產品結構分析? 232

3、在華投資布局分析? 233

4、企業國際競爭力分析???? 233

四、強生?????? 234

1、企業發展概況分析? 234

2、企業產品結構分析? 235

3、在華投資布局分析? 235

4、企業國際競爭力分析???? 235

五、貝克曼??? 236

1、企業發展概況分析? 236

2、企業產品結構分析? 236

3、在華投資布局分析? 236

4、企業國際競爭力分析???? 236

第二節 中國體外診斷儀器行業領先企業經營分析? 237

一、上海科華生物工程股份有限公司?????? 237

1、企業發展簡況分析? 237

2、企業經營情況分析? 238

3、企業產品結構分析? 238

4、企業經營優劣勢分析???? 239

5、企業發展戰略分析? 239

二、中山大學達安基因股份有限公司?????? 240

1、企業發展簡況分析? 240

2、企業經營情況分析? 241

3、企業產品結構分析? 242

4、企業經營優劣勢分析???? 244

5、企業發展戰略分析? 245

三、北京利德曼生化股份有限公司??? 246

1、企業發展簡況分析? 246

2、企業經營情況分析? 247

3、企業產品結構分析? 248

4、企業經營優劣勢分析???? 251

5、企業發展戰略分析? 253

四、北京九強生物技術股份有限公司?????? 255

1、企業發展簡況分析? 255

2、企業經營情況分析? 256

3、企業產品結構分析? 256

4、企業經營優劣勢分析???? 257

5、企業發展戰略分析? 257

五、長春迪瑞醫療科技股份有限公司?????? 260

1、企業發展簡況分析? 260

2、企業經營情況分析? 260

3、企業產品結構分析? 261

4、企業經營優劣勢分析???? 261

5、企業發展戰略分析? 263

六、廣州陽普醫療科技股份有限公司?????? 263

1、企業發展簡況分析? 263

2、企業經營情況分析? 264

3、企業產品結構分析? 265

4、企業經營優劣勢分析???? 266

5、企業發展戰略分析? 268

七、武漢云克隆科技股份有限公司??? 269

1、企業發展簡況分析? 269

2、企業經營情況分析? 271

3、企業產品結構分析? 271

4、企業經營優劣勢分析???? 273

5、企業發展戰略分析? 277

八、中生北控生物科技股份有限公司?????? 279

1、企業發展簡況分析? 279

2、企業經營情況分析? 280

3、企業產品結構分析? 281

4、企業經營優劣勢分析???? 282

5、企業發展戰略分析? 283

九、北京萬泰生物藥業股份有限公司?????? 284

1、企業發展簡況分析? 284

2、企業經營情況分析? 285

3、企業產品結構分析? 285

4、企業經營優劣勢分析???? 286

5、企業發展戰略分析? 289

十、深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司?????? 290

1、企業發展簡況分析? 290

2、企業經營情況分析? 290

3、企業產品結構分析? 290

4、企業經營優劣勢分析???? 290

5、企業發展戰略分析? 291

第四部分 發展前景展望

第十二章 中國體外診斷儀器行業發展前景展望?????? 292

第一節 體外診斷儀器行業投資機會分析? 292

一、體外診斷儀器行業投資項目分析?????? 292

二、可以投資的體外診斷儀器行業模式??? 303

三、體外診斷儀器行業投資機會分析?????? 305

第二節 中國體外診斷儀器行業發展預測分析? 306

一、中國體外診斷儀器行業發展分析?????? 306

二、中國體外診斷儀器行業技術開發方向?????? 307

三、體外診斷儀器總體行業整體規劃及預測??? 309

第三節 未來市場發展趨勢? 315

一、產業集中度趨勢分析??? 315

二、行業發展趨勢分析?????? 315

第四節 體外診斷儀器行業投資風險及控制策略分析???? 316

一、市場風險及控制策略??? 316

二、政策風險及控制策略??? 318

三、經營風險及控制策略??? 320

四、技術風險及控制策略??? 329

五、出口風險及控制策略??? 332

六、宏觀經濟波動風險及防范??? 337

七、關聯產業風險及防范??? 341

八、價格風險及防范??? 342

九、原材料壓力風險分析??? 344

十、營銷風險?????? 345

十一、進入、退出風險分析?????? 350

十二、其他風險及控制策略?????? 352

第十三章 中國體外診斷儀器行業發展趨勢及投資風險分析?? 361

第一節 中國體外診斷儀器行業存在的問題???? 361

第二節 中國體外診斷儀器行業發展預測分析? 361

一、中國體外診斷儀器行業發展方向分析?????? 361

二、中國體外診斷儀器行業發展規模預測?????? 362

第三節 中國體外診斷儀器行業項目投資風險分析? 362

一、政策風險及防范??? 362

二、技術風險及防范??? 363

三、供求風險及防范??? 364

四、宏觀經濟波動風險及防范??? 364

五、關聯產業風險及防范??? 367

六、產品結構風險及防范??? 367

七、其他風險及防范??? 368

第十四章 中國體外診斷儀器行業投資戰略研究?????? 369

第一節 體外診斷儀器行業發展戰略研究? 369

一、戰略綜合規劃?????? 369

二、業務組合戰略?????? 369

三、產業戰略規劃?????? 372

四、競爭戰略規劃?????? 373

第二節 對我國體外診斷儀器品牌的戰略思考? 376

一、體外診斷儀器品牌的重要性?????? 376

二、體外診斷儀器實施品牌戰略的意義??? 378

三、體外診斷儀器企業品牌的現狀分析??? 378

四、我國體外診斷儀器企業的品牌戰略??? 380

五、體外診斷儀器品牌戰略管理的策略??? 382

第三節 體外診斷儀器行業提升競爭力策略分析???? 385

一、通過進行戰略規劃培育核心競爭力??? 385

二、通過實現管理創新培育核心競爭力??? 390

三、通過建設企業文化培育核心競爭力??? 392

四、通過掌握核心技術培育核心競爭力??? 397

五、通過實施品牌戰略培育核心競爭力??? 399

第四節 中研普華關于體外診斷儀器結論及投資策略???? 403

一、行業投資方向策略?????? 403

二、行業投資方式策略?????? 406

第五節 2016-2020年中國企業投資策略分析 409

一、產品定位策略?????? 409

二、產品開發策略?????? 411

三、渠道銷售策略?????? 412

四、品牌定位?????? 417

五、服務策略?????? 420

六、重點客戶戰略?????? 422

七、產品差異化戰略??? 426

圖表目錄

圖表：體外診斷試劑注冊管理辦法??? 25

圖表：2017年前三季度中國GDP初步核算數據?? 124

圖表：2017中國前三季度工業增加值分析???? 125

圖表：2017中國前三季度固定資產投資（不含農戶）同比增速分析? 126

圖表：2017中國前三季度固定資產投資到位資金同比分析? 128

圖表：2014-2016年中國人口總量及增速?????? 133

圖表：2013-2016年中國男女人口結構分析?? 134

圖表：2013-2016年中國城鎮、農村人口對比走勢圖?? 134

圖表：2013-2016年中國65周歲及以上人口數量 135

圖表：2016年各年齡段人口數量分析???? 135

圖表：2016年各年齡段人口占比圖? 135

圖表：2013-2016年中國城鎮新增就業人數?? 136

圖表：2013-2016年中國就業人口數量及增長率?? 136

圖表：2013-2016年中國城鎮、鄉村就業人口對比走勢圖?? 137

圖表：2013-2016年全國農民工人數統計?????? 137

圖表：2013-2016年中國本地、外出農民工數量對比圖?????? 138

圖表：2017中國前三季度居民人均可支配收入平均數與中位數分析? 139

圖表：2017中國前三季度居民人均消費支出及構成分析???? 140

圖表：2017中國前三季度社會消費品零售總額分月同比增長速度分析???? 141

圖表：2010年到2015年每年的人員編制和數量情況?? 156

圖表：2014-2016年中國體外診斷儀器行業生產總值?? 182

圖表：2014-2016年中國體外診斷儀器行業需求情況?? 183

圖表：2014-2016年中國體外診斷儀器行業供需情況?? 183

圖表：2017-2022年中國體外診斷儀器行業生產總值預測?? 184

圖表：2017-2022年中國體外診斷儀器行業需求情況預測?? 185

圖表：2017-2022年中國體外診斷儀器行業供需平衡預測?? 185

圖表：國內生化分析儀廠家?????? 189

圖表：2014-2016年臨床化學分析儀器市場規模情況?? 191

圖表：2014-2016年臨床化學分析儀器需求規模情況?? 192

圖表：國內酶標分析儀廠家?????? 192

圖表：國內PCR儀廠家???? 193

圖表：國內化學發光分析儀廠家?????? 194

圖表：2014-2016年免疫化學分析儀器市場規模情況?? 195

圖表：2014-2016年免疫化學分析儀器需求規模情況?? 196

圖表：2014-2016年微生物化學分析儀器市場規模情況?????? 197

圖表：2014-2016年微生物化學分析儀器需求規模情況?????? 197

圖表：2014-2016年血液分析儀器市場規模情況?? 199

圖表：2014-2016年血液分析儀器需求規模情況?? 200

圖表：2015-2016年生化分析儀進口量統計?? 201

圖表：2015-2016年生化分析儀進口額統計?? 202

圖表：2016年生化分析儀主要進口地區統計? 202

圖表：2015-2016年生化分析儀出口量統計?? 203

圖表：2015-2016年生化分析儀出口額統計?? 204

圖表：2016年生化分析儀主要進口地區統計? 204

圖表：體外診斷儀器行業競爭分析??? 217

圖表：體外診斷行業進入壁壘分析??? 218

圖表：體外診斷行業對下游行業議價能力分析?????? 219

圖表：中國體外診斷市場較為分散??? 220

圖表：2016年科華生物與邁克生物資產總計對比? 223

圖表：2016年科華生物與邁克生物資產從業人數對比? 223

圖表：2016年科華生物與邁克生物營業收入對比? 224

圖表：2016年科華生物與邁克生物利潤總額對比? 224

圖表：2016年科華生物與邁克生物凈利潤增長率對比? 225

圖表：2014-2017年上海科華生物經營狀況分析?? 238

圖表：2015-2016年上海科華生物產品分析?? 238

圖表：2014-2017年中山大學達安基因經營狀況分析?? 242

圖表：2016年中山大學達安基因產品分析???? 243

圖表：2016年中山大學達安基因產品結構分析???? 244

圖表：2014-2017年北京利德曼生化經營狀況分析?????? 248

圖表：2016年北京利德曼生化產品結構分析? 250

圖表：2014-2017年北京九強生物經營狀況分析?? 256

圖表：2016年北京九強生物產品結構分析???? 257

圖表：2014-2016年迪瑞醫療盈利能力分析?? 260

圖表：2014-2016年迪瑞醫療償債能力分析?? 260

圖表：2014-2016年迪瑞醫療營運能力分析?? 260

圖表：2014-2016年迪瑞醫療成長能力分析?? 261

圖表：2014-2016年陽普醫療公司盈利能力分析?? 264

圖表：2014-2016年陽普醫療公司償債能力分析?? 264

圖表：2014-2016年陽普醫療公司營運能力分析?? 264

圖表：2014-2016年陽普醫療公司成長能力分析?? 265

圖表：2013-2016年武漢云克隆科技經營狀況分析?????? 271

圖表：2016年武漢云克隆科技產品分析? 273

圖表：2014-2017年中生北控生物經營狀況分析?? 281

圖表：2013-2015年北京萬泰生物經營狀況分析?? 285

圖表：2017-2022年中國體外診斷儀器市場規模預測?? 362

圖表：四種基本的品牌戰略?????? 385