抗體藥物是一種由抗體物質組成的藥物。常見的藥物有: 抗CD3單抗/愛歐山、Rituximab/美羅華、Trastuzumab/赫賽汀、Muromonab-CD3。1986年,世界上首個單克隆抗體(以下簡稱單抗)藥物--用于治療器官移植出現的排斥反應的抗cd3單抗OKT3獲得美國FDA的上市批準,由此拉
抗體藥物是一種由抗體物質組成的藥物。常見的藥物有: 抗CD3單抗/愛歐山、Rituximab/美羅華、Trastuzumab/赫賽汀、Muromonab-CD3。1986年,世界上首個單克隆抗體(以下簡稱單抗)藥物--用于治療器官移植出現的排斥反應的抗cd3單抗OKT3獲得美國FDA的上市批準,由此拉開了單抗藥物發展的序幕。經過三十年的快速發展,單抗藥物在腫瘤、自身免疫病、心血管疾病等領域取得了較好的治療效果。由于高特異性、有效性和安全性的特點抗體藥物在臨床中得到了廣泛應用。
FDA累計批準70款抗體新藥、8款抗體類似藥
截至2017年底,FDA累計批準70款抗體新藥、8款抗體類似藥(后文僅包括抗體新藥)。從2014年開始,抗體新藥批準數量呈爆發式增長,4年時間共批準32款抗體新藥,接近此前28年FDA批準的抗體新藥數量——38款。
2017全球十大暢銷藥物中有6款為抗體藥物、2款融合蛋白、2款小分子藥物。其中“藥王”Humira(阿達木單抗)銷售額高達184億美元,上市16年來累計為艾伯維貢獻了1120億美元銷售額。鑒于抗體藥物專利壁壘(尤其是美國)更高,Humira將在2年內將打破立普妥的歷史(上市以來累計為輝瑞貢獻銷售額1400億美元)。PD-1/PD-L1靶點連續創造歷史,2017年Opdivo首次進入TOP10、Keytruda首次進入TOP20。
2011-2017年全球抗體藥物市場規模
數據來源:公開數據
2020抗體藥物行業前景及發展趨勢分析
隨著現代醫藥技術的快速發展,人類基因功能研究的不斷深入,新的藥物靶標會越來越多,對靶標的功能和結構認識也越來越完善,抗體藥物也隨著生命科學的進步克服現在面臨的一系列問題,從而獲得更大的發展空間。由于抗體藥物在專利方面的特殊性,也使得我國能夠獲得規避國際專利,發展自主知識產權的抗體藥物。
目前,抗體藥市場,仍由腫瘤、自身免疫兩大領域主導。隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術的不斷進化,抗體藥在心血管、神經系統疾病、痛風、感染和神經系統疾病等并非傳統的抗體藥適應癥領域也慢慢滲透。這是抗體藥發展的新方向。
從靶點來看,人類基因都已測序,大概有2.5萬~3萬個基因,編碼5000~7000個蛋白質可能成為藥物靶點。現在上市銷售的所有藥物加起來也就幾百個靶點,即僅十分之一的靶點有藥可用。而已獲批的抗體藥物靶點僅26個,目前這些靶點都集中在細胞表面蛋白以及可溶性因子,這是小分子藥物的專長,對細胞內靶點還沒有用抗體治療,因此還有很大發展空間。
我國生物行業面臨很好的時機,包括國家政策支持、藥監局改革,還有市場巨大的潛力。生物藥對于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年,我國生物藥增長率遠遠高于小分子藥,但跟全球相比,還有很大差距。
目前全球抗體銷售過一千億美元,而中國銷售額大概18億美元,只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因,比如,抗體藥物昂貴,醫療商業保險體系跟不上,無論是病人使用還是醫生開處方都會有考量。國內有22個抗體藥物上市,其中12個都是進口的,銷售額占了國內抗體市場的80%以上。
國產抗體批了十個,前四個都是鼠源性的抗體,目前基本沒有銷售;第五個百泰生物的人源化抗EGFR抗體銷售額有五億人民幣;第七到第十個不是傳統意義上的抗體,而是Fc融合蛋白,七八九是TNF受體-Fc融合蛋白,去年銷售加起來不到十五億;第十個是VEGF受體-Fc融合蛋白,銷售5億左右。國內外抗體市場差距還是比較大的。
國內抗體研發形勢非常好,現在大家意識到抗體的重要性,很多企業都在投入大量的資金。但重復扎堆申報現象嚴重,國內Avastin抗腫瘤生物仿制藥目前已經有26家公司申報,14家開展臨床,9家批準臨床還未開展,3家正在申報。PD-1、PD-L1國內公司也有大概20家已經報藥監局,十余家在做臨床試驗。雖然布局非常廣,但也造成臨床資源不足。施貴寶、默克、羅氏等跨國企業的臨床試驗也在同時進行。
抗體藥物行業發展前景預測
華東地區是及研發制造及需求的地區,在研發制在方面,山東、上海等地具有研發的優勢,同時華東地區的需求也非常龐大,市場前景非常廣闊。
據中研普華研究報告《2020-2025年中國抗體藥物行業市場前瞻與未來投資戰略分析報告》分析
抗體藥物行業區域市場分析
第二節 華東地區抗體藥物行業發展分析
一、行業發展現狀分析
截止2018年上半年華東地區抗體藥物研發制造企業的數量有將近200家,全國占比達到44.28%,2017年華東地區抗體藥物市場規模為53.25億元,同比增長28.96%。
二、市場規模情況分析
圖表:2015-2018年華東地區抗體藥物市場規模
數據來源:中研普華產業研究院
三、市場需求情況分析
圖表:截止2018年3月華東地區醫院及醫療機構情況
數據來源:中研普華產業研究院、國家衛健委
從華東地區的醫院及醫療機構數量來看,數量達到239191家,位居第二,三甲醫院有148家,居全國第一,若從每家醫院醫療機構的數量來看,華東地區對抗體藥物的需求也非常龐大。
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2020-2025年版抗體藥物產品入市調查研究報告
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