人工智能醫療器械標準化發展將有據可依 2021醫療器械研發項目市場評估分析

• 2021年7月10日 WuYaNan來源：互聯網 430 21
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當前，我國人工智能醫療器械產業備受資本青睞，領域投融資項目數量增長較快，熱度提升明顯，且大部分企業融資輪次較為靠前，整個行業處于成長期。

人工智能醫療器械標準化發展將有據可依

7月7日，國家藥監局發布《2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目》(詳見附件)，將《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》以及《人工智能醫療器械質量要求和評價 第3部分：數據標注通用要求》標準制修訂項目提上日程。

當前，我國人工智能醫療器械產業備受資本青睞，領域投融資項目數量增長較快，熱度提升明顯，且大部分企業融資輪次較為靠前，整個行業處于成長期。

近年來，我國醫療需求不斷增長，國內醫療器械市場呈現巨大發展空間。2020年，市場規模將突破8000億元。

隨著技術進步和我國經濟的迅速發展，我國與國際接軌步伐的加快，將促進國內裝備的更新換代，擴大醫療器械的市場容量。伴隨著技術進步，我國不斷采用高新技術，使醫療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產品的提前退役，引發新的醫療器械市場需求。

目前，中國還沒有出現醫療器械的巨頭，中型企業較多，小型專業化創新小企業數量增長迅速。中國的業態會更加傾向于美國的發展模式，未來小型專業化創新企業會非常活躍，企業間的并購會更加頻繁。對小型的專業化創新公司而言，顛覆性的創新必然是最好的選擇，也是最具生命力的。

2020年，是中國醫療器械市場迎來快速上升的一年。據iiMediaResearch不完全統計，截至2020年12月17日，2020年各熱門領域共發生了1808起融資事件，公開披露的總融資金額超過3961億元。其中，醫療器械、醫藥、科技醫療、醫療服務等在內的大健康領域融資事件數為337筆，公開披露的總融資金額為619.92億元。

未來醫療器械服務發展的大方向

截至目前，全國醫療器械注冊證達13.9萬件，備案醫療器械達11.5萬件，批準上市的創新醫療器械已達103件。現在，我國有醫療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。現有醫療器械監管部門規章14部，醫療器械技術指導原則345個。全國備案的臨床試驗機構達到998家。

國產醫療器械新進展-自主研發新型材料封堵器

經過十多年科研創新，中國醫療器械企業原創研發、擁有獨立知識產權的新型材料封堵器裝置逐步走向臨床應用，為先心病患兒帶來健康無虞的心臟。

自主研發該款“自膨式可降解室間隔缺封堵器”可降解封堵器作為橋梁，僅作為臨時的植入物，最終會分解成無毒的小分子水和二氧化碳被排除體外。原缺損部位上的封堵器網體表面會由患者的自身組織再生修復，并完全被覆蓋。

當前，國家高度重視醫療器械行業的發展，加大投入和支持力度，我國醫療器械行業水平不斷提升，產業開始逐步邁向高端市場。目前來看，國產醫療器械正值快速發展階段，市場規模也在逐漸擴大。

目前，全球人工智能標準規范仍處于起步發展期，我國與歐美等發達國家在人工智能醫療器械標準規范上處于同位起跑的階段。

醫療器械行業研究報告重點分析了重點企業的經營現狀及發展格局，并對未來幾年醫療器械行業的發展趨向進行了專業的預判。為企業、科研、投資機構等單位了解行業最新發展動態及競爭格局，把握行業未來發展方向。

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