11月18日上午9時許,國家反壟斷局在北京三里河東路8號正式掛牌成立,與國家市場監管總局三里河辦公區同樓。同一天,國務院反壟斷委員會制定出臺了《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》(下稱《指南》),以加強原料藥領域反壟斷監管,預防和制止壟斷行為。
國家反壟斷局成立原料藥行業劇震
11月18日上午9時許,國家反壟斷局在北京三里河東路8號正式掛牌成立,與國家市場監管總局三里河辦公區同樓。同一天,國務院反壟斷委員會制定出臺了《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》(下稱《指南》),以加強原料藥領域反壟斷監管,預防和制止壟斷行為。原料藥不能被病人直接服用,它只有加工成為藥物制劑,才能供應臨床。原料藥處于醫藥產業鏈上游,是保障下游制劑生產和臨床用藥的基礎。抽樣調查結果顯示,一家原料藥最多對應169家制劑企業。
國家反壟斷局掛牌意味著什么
在2020年底召開的中央經濟工作會議上,“強化反壟斷和防止資本無序擴張”被確定為2021年要抓好的八大重點任務之一。國家反壟斷局正式掛牌。這是繼三年前國家反壟斷執法工作統一歸集后,反壟斷體制機制的又一次重大調整。2021年無疑是反壟斷“大年”。從“強化反壟斷和防止資本無序擴張”被確定為2021年八大重點任務之一,到阿里、美團等互聯網企業因壟斷行為被開出天價罰單,國家反壟斷局的掛牌也給反壟斷工作添上濃墨重彩的一筆,為市場營造更公平、透明、可預期的良好競爭環境。當前我國市場主體總量已突破1.5億戶,強化反壟斷和防止資本無序擴張,對建設高標準市場體系、推動高質量發展、促進共同富裕、實現高水平對外開放的重要意義更加凸顯。
原料藥自身供給特點和供應格局,讓它極易具備滋生壟斷的土壤。據國家發改委價監局副局長李青介紹,在我國1500種化學原料藥中,50種原料藥僅一家企業取得審批資格可以生產,44種原料藥僅兩家企業可以生產,40種原料藥僅3家可以生產。
據國家發展改革委價監競爭局統計,我國能生產的原料藥總產量達百萬噸,出口量達60%以上,已然成為僅次于美國的世界第二大原料藥生產國家和最大的出口國家。 近年來,隨著專利到期的專利藥品品種數量不斷增多,仿制藥的品種與數量也迅速上升,為原料藥市場帶來了巨大的市場機遇,原料藥的產量不斷增長。
如今我國不僅是世界上大型原料藥生產國和原料藥出口國,而且從產業集中度來看,產業集中度較為明顯。2017年藥素網發布的《原料藥品種及市場分析報告》顯示,原料藥及相關中間體的生產商主要集中在傳統上化學工業發達的地區,以浙江、山東及河北為代表。
在2017年原料藥出口企業TOP50榜單中,優勢企業的地域聚集性依然明顯,例如浙江的華海、普洛,河北的石藥集團,山東的新華制藥、新發藥業等,都位居不錯位次。而從全球范圍看,我國原料藥企業亦有不俗表現。據美國Transparent醫藥網站報道,2016年全球原料藥市場排名前十位的制藥公司,我國藥企占了6席。其中,浙江省藥企占了世界十大原料藥生產商的4席。從產品結構來看,這些企業的品種主要集中在維生素類、解熱鎮痛類、抗生素類以及皮質激素類。
原料藥市場受醫藥行業發展持續向好,迎來快速放量的背景下,大批企業也正通過擴展產能來進一步滿足制藥市場對原料藥的需求。據了解,目前國內原料藥生產設備品類十分豐富,包括發酵罐、反應罐、萃取及浸取系統、結晶罐、過濾設備、干燥設備等。照目前原料藥藥產業發展趨勢來看,業內認為提前布局環保節能、智能化、自動化的設備廠商將有望迎來更多利好。總的來說,原料藥產業及企業在不斷發展的同時,也正在倒逼國內原料藥生產裝備制造企業加強研發投入,在高端領域持續獲得新突破,推動原料藥產業更好發展。
近年來,隨著醫療政策的轉變以及環保壓力、市場的倒逼,產業利潤逐漸向龍頭企業集中。一是由于醫藥政策的轉變,二是環保風暴加劇行業洗牌。2019年,中國化學原料藥板塊共29家上市企業,均實現盈利。從全球原料藥行業市場規模增長變化來看,總體上呈現逐年增長趨勢。2019年,全球原料藥行業達到1679億美元。預計到2020年,全球原料藥市場規模將上升到1757億美元左右。
隨著國際化學制藥的重心逐步向發展中國家轉移,我國原料藥市場近年來保持較快增長趨勢。
根據國家統計局的數據顯示,2019年,我國化學藥品原藥產量達到276.9萬噸,同比增長20.2%,增速為近年來最大值;2020年,我國化學藥品原藥產量為273.4萬噸,同比上升2.7%。
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