創新藥最新技術指導發布 2022創新藥研發上市公司及未來發展趨勢

• 2021年12月21日 HuangJiang來源：新浪 1428 94
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隨著技術的不斷更迭，《指導原則》中提到，創新藥臨床藥理學研究不再局限于臨床藥代動力學(Pharmacokinetics， PK)研究，會結合創新藥的劑量、暴露量、生物標志物、臨床終點(包括有效性和安全性終點)進行量化分析。在藥物攝入體內前，就可以使用更為前沿的模型來引

創新藥最新技術指導發布

12月20日，國家藥監局藥審中心(CDE)官網發布了《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》(下稱“《指導原則》”)，對臨床藥理學的研究內容和研究方法作出了具體闡述，該文件會于發布之日起施行。

隨著技術的不斷更迭，《指導原則》中提到，創新藥臨床藥理學研究不再局限于臨床藥代動力學(Pharmacokinetics， PK)研究，會結合創新藥的劑量、暴露量、生物標志物、臨床終點(包括有效性和安全性終點)進行量化分析。在藥物攝入體內前，就可以使用更為前沿的模型來引導藥物研發。

臨床藥理學研究之所以重要，是因為這個環節貫穿于創新藥研發、注冊、上市的全生命周期，有助于理解藥物在體內的作用過程和機制，為后續臨床研究的設計提供指導以及為最終的藥品說明書推薦用法用量，從而最終提高創新藥的研發效率和成功率。

2022創新藥研發上市公司及未來發展趨勢

12月20日晚間，恒瑞醫藥發布公告，該公司收到國家藥監局核準簽發關于SHR1459片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

資料顯示，SHR1459屬于BTK選擇性小分子抑制劑。臨床前研究表明，SHR1459在體外顯示出很強的激酶選擇性，在體外和體內實驗中均顯示出良好的抗B細胞淋巴瘤活性，毒理結果也表明SHR1459的動物耐受性良好，預計對B細胞淋巴瘤將具有很高的臨床應用價值。

目前全球范圍內共有五個BTK抑制劑獲批上市，分別為強生的Ibrutinib、阿斯利康的Acalabrutinib、百濟神州的澤布替尼、小野制藥的Tirabrutinib和諾誠健華的奧布替尼。國內有Ibrutinib、澤布替尼和奧布替尼已獲批上市，亦有多個產品處于臨床研究中。經查詢 EvaluatePharma 數據庫，2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、澤布替尼全球銷售額約為71.76億美元。截至目前，SHR1459相關研發項目累計已投入研發費用約為11,636萬元。

從9月初至12月20日，在不到四個月時間內，恒瑞醫藥發布了5個藥品獲得注冊證書的公告，26個臨床試驗獲批通知公告，3個獲得一致性評價公告。

由此可見，在業績增長放緩的情況下，醫藥“一哥”恒瑞醫藥沒有絲毫放松研發投入。今年前三季度，該公司的研發費用為41.4億元，同比增長了24%。

根據中研普華出版的《2020-2025年中國創新藥行業供需分析及發展前景研究報告》顯示：

由中關村生命科學園與角井(北京)生物技術有限公司共同發起建設的“中關村AI新藥研發平臺”，19日在京舉辦落成典禮。該平臺將致力于成為生物醫藥企業新藥研發的AI“參謀”，為藥物研發處理海量醫療數據。據介紹，該平臺于2020年12月正式開始籌建，將利用人工智能技術幫助制藥企業快速進行藥物靶點發現和篩選、藥物作用機制探索、特異性抗體優化等工作。

中關村AI新藥研發平臺建立了包含高性能計算中心、高通量自動化設備、藥物驗證實驗室等功能模塊的一體化研發平臺，能夠實現數據生成——算法訓練——濕實驗驗證的藥物發現全流程工作。同時，平臺也與多家國家級醫療數據中心、知名三甲醫院和高校展開合作，共同進行基于海量醫療數據的藥物開發。中關村生命科學園總經理王文禮表示，平臺的落成將進一步豐富生命科學園的產業要素，提升自主創新能力。

中關村AI新藥研發平臺將憑借其獨特的區位優勢，充分將人工智能技術、生物醫藥研發資源和臨床數據資源整合在一起，通過AI技術為國內外生物技術企業廣泛賦能，大大縮短企業新藥研發的周期，降低研發成本，快速推進新藥研發企業的成長。

想知道創新藥行業詳情，可點擊中研普華《2020-2025年中國創新藥行業供需分析及發展前景研究報告》。報告對行業相關各種因素進行具體調查、研究、分析，洞察行業今后的發展方向、行業競爭格局的演變趨勢以及技術標準、市場規模、潛在問題與行業發展的癥結所在，評估行業投資價值、效果效益程度，提出建設性意見建議，為行業投資決策者和企業經營者提供參考依據。

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