媒體消息，國家藥監(jiān)局決定在全國開展藥品安全專項整治行動，針對人民群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險為主線，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法犯罪行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險，確保我國藥品安全。
國家藥監(jiān)局將開展藥品安全整治行動
媒體消息，國家藥監(jiān)局決定在全國開展藥品安全專項整治行動，針對人民群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險為主線，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法犯罪行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險，確保我國藥品安全。
2019年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入23,908.6億元，同比增長7.4%，高于全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)同期整體水平3.6個百分點(diǎn)。截止2020年2月底，我國醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)到7333家，其中虧損企業(yè)數(shù)量2238家，虧損面30.5% ，環(huán)比提高了14.9個百分點(diǎn)。2020年1-2月，我國醫(yī)藥行業(yè)營業(yè)收入達(dá)到3124.2億元，同比減少8.6%，行業(yè)實現(xiàn)利潤總額達(dá)到414.9億元，同比增長10.9%。
伴隨著醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展逐步成長壯大。到目前為止，我國已經(jīng)能夠生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品在品種和質(zhì)量方面基本滿足制藥工業(yè)的要求，很多產(chǎn)品已銷往國外。醫(yī)療衛(wèi)生輻射檢測主要集中在劑量學(xué)設(shè)備上。主要應(yīng)用于醫(yī)療、醫(yī)療、科研和工業(yè)及核電站。醫(yī)療，工業(yè)和核工廠領(lǐng)域是兩個主要應(yīng)用，2019年市場份額超過80%。該行業(yè)主要生產(chǎn)商有Landauer，Mirion Technologies和CHIYODA TECHNOL CORPORATION，2019年其收入占比分別是21.45%，13.13%和11.09%。
2020年版《中國藥典》已于7月2日頒布，并將于今年12月30日起正式實施。值得注意的是，新版藥典為了加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，在制定時參考了人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)相關(guān)指導(dǎo)原則。
藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全性，目前，中國已全面運(yùn)行在與世界醫(yī)藥市場軌跡中。近幾年來中國藥品檢測市場需求旺盛，終端規(guī)模持續(xù)上升，藥品檢測行業(yè)持續(xù)高增長。
中國藥品領(lǐng)域“供給側(cè)”矛盾突出，主要體現(xiàn)在細(xì)分產(chǎn)品市場供需關(guān)系均未達(dá)到均衡。一方面，高端的好藥新藥嚴(yán)重不足，不能滿足國民的需求，需要大量進(jìn)口。另一方面，低端的仿制藥過剩，供給遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出市場總需求。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，相關(guān)的分析和檢測設(shè)備市場將迎來巨大的發(fā)展空間。例如高效液相色譜儀，該產(chǎn)品具有分離效率高、靈敏迅速的特點(diǎn)，可有效將中藥待測組分或組分與其它雜質(zhì)分離，達(dá)到鑒別、檢測和含量測定的目的。近年來，高效液相色譜儀在中藥領(lǐng)域的檢驗中已經(jīng)得到了越來越廣泛的應(yīng)用。
在此背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，以及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020年版藥典的這些新規(guī)定將對中藥飲片產(chǎn)業(yè)以及相關(guān)企業(yè)造成重大影響，加速中藥市場大洗牌。而為了應(yīng)對即將到來的挑戰(zhàn)和困難，對于中藥企業(yè)而言，首先要解決的就是盡快購置升級相關(guān)設(shè)備，尤其是雜質(zhì)檢測設(shè)備。
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