2023仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀與市場發(fā)展前景趨勢分析

• 曾燕 2023年3月23日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 621 35
• 繁體

仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀，仿制藥行業(yè)前景如何?隨著一致性評價、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查等工作的展開，我國藥品審評標準顯著提升，市場準入條件更為嚴格，未來行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅(qū)動市場份額向優(yōu)質(zhì)藥品集中。

2023仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀與市場發(fā)展前景趨勢分析

仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀，仿制藥行業(yè)前景如何?隨著一致性評價、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查等工作的展開，我國藥品審評標準顯著提升，市場準入條件更為嚴格，未來行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅(qū)動市場份額向優(yōu)質(zhì)藥品集中。《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標準與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

預計到2025年，BTK抑制劑市場規(guī)模將以22.7%的復合年增長率達到200億美元，并以5.5%的年復合增長率擴大到2030年的261億美元。對應中國市場，BTK抑制劑的市場規(guī)模預測將達到26億美元，2018年-2023年的年復合增長率高達89.2%。國內(nèi)當前已有10家企業(yè)布局伊布替尼仿制藥。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》統(tǒng)計分析顯示：

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

2016年3月6日，國務院辦公廳日前印發(fā)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

近年來，全球制藥市場環(huán)境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創(chuàng)新研發(fā)，不斷以重磅品牌原研藥占領市場份額，同時也在不斷探索廉價的仿制藥進軍新興市場。而印度、中國這一批仿制藥大國也在不斷發(fā)力，與西方制藥巨頭相抗衡。

隨著國外大量專利藥到期，國內(nèi)相關政策趨向松動，仿制藥正統(tǒng)治著我國醫(yī)藥制造市場，并且逐漸走向國外拓展領地。但在仿制藥市場，切不可“掉以輕心”，知識產(chǎn)權戰(zhàn)略牽一發(fā)而動全身，中國必須按照國際上通行的知識產(chǎn)權游戲規(guī)則來做。從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。

值得關注的是，除了制藥企業(yè)，有越來越多的投資機構也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機遇。日前由華夏幸福基業(yè)股份有限公司投資運營建設的河北固安肽谷生命科學園正式開園。該園力圖通過與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機構合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進我國生物仿制藥的研發(fā)。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

進行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

當前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術行業(yè)已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時也激發(fā)出一個新興的市場——生物仿制藥行業(yè)。

中國仿制藥市場這一蛋糕對外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿制藥市場，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進軍中國市場的步伐。

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設備提供商，包括基礎化工原料、藥用輔料、醫(yī)用包裝材料、制藥設備等，代表企業(yè)有常州制藥廠、宏慈藥業(yè)、新華制藥等;中游為仿制藥制造加工企業(yè)，包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方工藝、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié);下游為各大消費平臺，包括了醫(yī)療機構、線下藥品零售平臺、線上電商平臺等;最后到達終端消費者。

從仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈中游企業(yè)現(xiàn)狀分析，目前我國有接近5000家的仿制藥企業(yè)，是世界上仿制藥產(chǎn)銷大國之一。我國仿制藥市場規(guī)模在5億元以下的中小型企業(yè)有4000多家;市場規(guī)模在5億元到20億元之間的企業(yè)有800多家;市場規(guī)模在20億元以上的龍頭企業(yè)僅有不到100家。我國仿制藥市場比較分散，集中度較低，企業(yè)之間競爭激烈。

近年來，在國家政策大力支持以及制藥技術不斷提升的背景下，我國仿制藥質(zhì)量水平飛速提升，行業(yè)進入了快速發(fā)展時期。

仿制藥的開發(fā)與生產(chǎn)是發(fā)展中國家推動醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要舉措，能夠起到節(jié)約社會醫(yī)療成本、提高藥品普及率的作用。我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主，仿制藥在國內(nèi)醫(yī)療市場中占據(jù)較大份額，2020年在國內(nèi)藥品市場上，仿制藥占比高達65%。隨著國內(nèi)外許多原研藥專利相繼到期，國內(nèi)藥企紛紛搶駐該領域，仿制藥市場規(guī)模不斷擴大。

在政策支持與集采的推動下，我國藥企加速推進仿制藥一致性評價，未來競爭力較弱的中小型企業(yè)將面臨被淘汰的局面，龍頭企業(yè)市場份額將持續(xù)增加，仿制藥行業(yè)集中度將不斷提升，迎來新一輪行業(yè)大洗牌。

隨著疫情的控制和經(jīng)濟的恢復，預計2023年中國仿制藥市場規(guī)模將回升至9349億元。

隨著仿制藥行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的仿制藥企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領市場，取得先發(fā)優(yōu)勢。正因為如此，一大批優(yōu)秀品牌迅速崛起，逐漸成為行業(yè)中的翹楚。中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術，對仿制藥行業(yè)市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務，最大限度地降低客戶投資風險與經(jīng)營成本，把握投資機遇，提高企業(yè)競爭力。

本報告利用中研普華長期對仿制藥行業(yè)市場跟蹤搜集的一手市場數(shù)據(jù)，同時依據(jù)國家統(tǒng)計局、國家商務部、國家發(fā)改委、國務院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會、中國行業(yè)研究網(wǎng)、全國及海外專業(yè)研究機構提供的大量權威資料，采用與國際同步的科學分析模型，全面而準確地為您從行業(yè)的整體高度來架構分析體系。讓您全面、準確地把握整個仿制藥行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機會在哪?欲了解更多關于行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。報告對行業(yè)相關各種因素進行具體調(diào)查、研究、分析，洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競爭格局的演變趨勢以及技術標準、市場規(guī)模、潛在問題與行業(yè)發(fā)展的癥結所在，評估行業(yè)投資價值、效果效益程度，提出建設性意見建議，為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營者提供參考依據(jù)。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

  仿制藥行業(yè)研究報告主要分析了仿制藥行業(yè)的市場規(guī)模、仿制藥市場供需求狀況、仿制藥市場競爭狀況和仿制藥主要企業(yè)經(jīng)營情況，同時對仿制藥行業(yè)的未來發(fā)展做出科學的預測。中研普華憑借多年的行業(yè)...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡