PCR擴增儀行業發展前景 PCR擴增儀市場運行現狀及投資分析

• 吳亞楠 2023年4月26日 來源：互聯網 851 52
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體外診斷技術得到了長足發展，在靈敏度、特異性、檢測通量等方面獲得極大提高，應用范圍迅速擴大。我國PCR行業市場規模一直保持著以超25%的速度增長。中國數字PCR行業市場規模從5.47億元增長至15.84億元。

PCR是一種通過特異性的引物設計,大量擴增待檢測的標的基因片段,將其放大幾個數量級后對擴增的標的基因做出定性或定量檢測的技術。

分子診斷行業主要依托四大技術平臺，可以分為PCR、基因測序、FISH和基因芯片，四大技術平臺的學術理論出現時間較早，現已發展成為各自領域的基石技術，在此基礎上新技術分支踴躍呈現，新技術從研發到臨床應用的產業化速度大大加快。

根據中研普華研究院撰寫的《2023-2028年PCR擴增儀行業市場深度調研與投資潛力研究報告》顯示：

PCR擴增儀市場運行現狀及投資分析

近些年，我國的分子診斷技術廣泛運用于腫瘤治療的各個階段，對于腫瘤早篩、分型確認、靶向藥物選擇、療效監測、復發監控起到重要作用，改善了過去確診的癌癥患者多為晚期以及個體化治療方案缺失導致的治愈率不高的問題。未來，隨著越來越多的人開始關注疾病預防，我國的分子診斷有望普遍應用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公眾分子基因檔案建立等疾病預防和早期篩查等領域，促進國內分子診斷市場不斷發展。

體外診斷技術得到了長足發展，在靈敏度、特異性、檢測通量等方面獲得極大提高，應用范圍迅速擴大。根據深圳基因界科技咨詢有限公司發布的《2021腫瘤基因及分子檢測藍皮書》：在癌癥早篩領域，2020年中國單癌種早篩與泛癌種早篩的市場規模約為332億人民幣，預計2025年中國單癌種早篩與泛癌種早篩的市場規模為495億人民幣。

在腫瘤伴隨診斷與復發監測診斷領域，2020年中國腫瘤伴隨診斷與復發監測診斷的市場規模約為154億人民幣，預計2025年中國腫瘤伴隨診斷與復發監測診斷的市場規模將達到660億人民幣，相關市場已經成為中國醫療市場上最活躍、發展速度最快的領域之一。

基因測序技術平臺從低通量、慢速度逐漸發展成了高通量、高速度的分子診斷方式。其中第二代測序技術，因其革命性的進步，而被成為“下一代”基因測序(NGS)，是目前臨床應用中基因測序平臺的最高端技術代表。由于技術局限性，第三代測序尚未實現產業化發展。

2022年9月，河南省腫瘤醫院馬杰教授團與睿昂基因合作的研究成果，發表在了JournaofCancerResearchandCinicaOncoogy。這項研究中首次明確提出了ddPCR可用于檢測非小細胞肺癌患者組織樣本和外周血樣本中MET基因擴增且準確度高。這一結果對于應用“液體活檢”來幫助肺癌三代耐藥患者選擇MET靶向藥物進行治療具有重要意義。

PCR擴增儀行業市場格局

我國PCR行業市場規模一直保持著以超25%的速度增長。中國數字PCR行業市場規模從5.47億元增長至15.84億元。2020年中國PCR行業市場規模增至22.20億元。

目前，市場上已有試劑盒可檢測的基因涉及人體基因、病毒基因及病菌基因三類。自2014年《醫療器械監督管理條例》發布以來，我國qPCR檢測試劑盒注冊數量保持逐年增加的趨勢，從2014年的67件增長至2020年的797件，2020年擁有批號的試劑盒約為2014年的12倍。

其中，人體基因檢測試劑盒注冊量增速最快，由2014的9件上升至2020年的228件，復合年增長率高達58.68%。但注冊數量最多的一直都是病毒基因檢測試劑盒，2020年增至406件。

其中，所有獲批的分析儀器/系統中有64%是國產的，且在已注冊上市的qPCR試劑盒中，高達96%為國產試劑盒。我國市場中qPCR技術相關器材中國產器材占據多數，主要是因為檢測試劑盒作為低值耗材，其研發制造成本較低，且目前國外獲批試劑盒可檢測的基因類型國產試劑盒也均可覆蓋，所以國產可全面代替進口。

目前，已有約160家企業擁有獲批的qPCR相關器材。在百余家生產qPCR檢測相關器材的企業中，頭部企業已經形成，目前我國已有6家專注于研發qPCR試劑盒的企業進入二級市場。

PCR擴增儀行業發展前景

我國PCR行業中上市企業產品僅覆蓋26%的人體基因試劑盒種類、30%的病毒基因試劑盒種類、40%的病菌基因試劑盒種類。縱觀整個qPCR基因檢測市場，還沒有一家足夠強大的企業能夠布局所有熱門基因類型的檢測試劑盒。因此，病原體及人類基因檢測產品在靶點開發上依舊有著豐富的發展方向及可能性。PCR技術為目前分子診斷市場中占比最高的技術平臺，經過多年發展，在普通PCR的基礎上形成了熒光PCR技術(包括多重PCR、ARMSPCR和實時熒光定量PCR)和最先進的數字PCR技術(也稱為第三代PCR)等分支。

PCR技術平臺從相對基礎、定性、模糊的檢測手段逐漸發展成為更先進、定量、精準的分子診斷方式。其中數字PCR技術實現了定量分析，大幅提升檢測精度，成為未來的發展方向。

PCR擴增儀行業報告對中國PCR擴增儀行業的發展現狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業的政策環境、經濟環境、社會環境及技術環境等方面分析行業面臨的機遇及挑戰。還重點分析了重點企業的經營現狀及發展格局，并對未來幾年行業的發展趨向進行了專業的預判。

本報告同時揭示了PCR擴增儀市場潛在需求與潛在機會，為戰略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰略規劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對政府部門也具有極大的參考價值。

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