特醫食品在中國的發展概況

• 陳博 2023年8月31日 來源：中研網 1409 93
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目前，我國有特殊營養需求的人群數量龐大，包括正常生理狀況下具有特殊營養需求的人群，如孕產婦、老年人；同時還包括病理狀況下具有特殊營養需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術等損傷人群。但目前獲得注冊批準的特醫食品僅83款，尚不能完全滿足市場

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特醫食品的概念起源于歐洲，在上個世紀70、80年代營養學開始興起，人們對于腸道健康的理念也剛剛成型，當時興起了將腸內營養的技術借助食品為載體用以輔助治療腸道疾病的全新理念，歐洲將這類技術型的產品叫做特殊醫用目的性食物。特醫食品引入我國是由于特殊的臨床需要，因此被冠以藥品的名義，后被劃入保健食品的范疇。

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全球首個真正意義上的特醫食品產于1957年，當時經美國FDA批準作為孤兒藥上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療。之后隨著一系列相關規定出臺美國的醫用食品逐步走上正軌，開始進入了高速發展階段。

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在我國，特醫食品從概念的提出到法律地位的確認，以特殊食品進行監管的轉變在近幾年里逐步推進。《食品安全法》2015年修訂后首次明確特醫食品的法律地位，并將其與嬰幼兒配方食品、保健食品共同歸類為特殊食品，實施最嚴格監管。國家政策要求特醫食品企業必須研發集生產一體化，特醫食品企業需自己建廠特醫食品注冊周期長，約18-36個月。

我國特醫食品行業起步較晚，但近幾年發展速度較快。中國特醫食品行業市場規模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，擴大了約3倍， 2021年增至100.10億元。

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隨著老齡化進程加速、三孩政策的出爐，醫療服務供給能力的增強，中國城鄉居民的年均就診量迅速上升，臨床上需要營養支持的人群也越來越多，對于特醫食品的需求將呈現出指數級上升，未來幾年內，市場規模有望達到千億級別。

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自2017年第一款特醫食品批準，國內對特醫食品認知的逐步深入，相關企業在看到其巨大的發展前景后，紛紛加入到特醫食品領域，其中歷年批準注冊的特醫食品數量為：“2017年3款；2018年18款；2019年22款，2020年14款；2021年24款”共81款已注冊特殊醫學用途配方食品。2022年4月11日，總局食品審評中心發布3款特醫食品信息，據特醫食品研發前沿動態馬超核實，青島藍果營養健康科技有限公司、湖南九典制藥股份有限公司各一款特醫食品獲批，截至2022年6月，國內共計83款特醫產品獲批。

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雖然，特定全營養配方食品上仍未有產品獲得批準，但據了解目前已有部分企業完成了腫瘤、腎病、糖尿病的特定全營養配方食品的產品研發，甚至已有腫瘤產品完成臨床試驗的現場核查。

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這主要原因是因為特定全營養配方食品對相關從業者要求高，產品研發投入大，加上相關的配套文件還未完善齊全，導致這類產品發展稍遜遲緩。雖然這一路困難重重，但已經有企業對部分品類的特定全營養配方食品開始了大量的研究工作，如：糖尿病特定全營養食品及腫瘤特定全營養食品。目前，臨床上已經有一定的理論研究和方案設計，例如針對患者的疾病情況以及客觀指標，提供相應的營養套餐組合，改變患者的基礎代謝，改善患者的疾病狀況。

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特醫食品行業下游涉及消費場所和消費終端,其中消費場所包括二、三級醫院、社區醫院、社會藥店、養老機構以及線上渠道等。其中二、三級醫院是特醫食品最重要的應用場所,應用總量占特醫食品市場比例超過80%。

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特醫食品通過醫生處方的形式,在臨床營養師指導下,廣泛應用于腫瘤科室、內分泌、 外科、老年科、ICU等臨床科室。產業鏈消費終端是特醫食品使用人群,特醫食品針對人群數量龐大,包括正常生理狀況下具有特殊營養需求的人群,如孕產婦、老年人以及病理狀況下具有特殊營養需求的人群,如嚴重疾病患者、各種膳食相關慢性病患者和手術、骨折等損傷人群。

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目前，我國有特殊營養需求的人群數量龐大，包括正常生理狀況下具有特殊營養需求的人群，如孕產婦、老年人；同時還包括病理狀況下具有特殊營養需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術等損傷人群。但目前獲得注冊批準的特醫食品僅83款，尚不能完全滿足市場需求。

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此外，根據第七次全國人口普查數據顯示，60歲及以上人口為26402萬人，占18.70%，預計到2050年前，我國的老年人口將達到峰值4.87億人，平均每3個人中就有1個老年人。隨著我國老齡化的加劇、疾病模式以及飲食結構的改變，慢性病已呈現出高發態勢，數據顯示我國老年人患慢性病比例高達75.23%。

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基于此，中國特醫食品的市場還會迅速擴張，而未來特醫食品也有望以明確身份通過醫生處方的形式在醫院腫瘤、內分泌、外科、ICU等臨床科室應用。特別是慢性病患者人群的就診、康復過程中，特醫食品必不可少，推動我國的特醫食品行業加速崛起。

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長期以來,中國術后患者營養不良情況較為普遍,營養治療率較低,部分特定患者,如腫瘤患者營養不良時,僅通過改善食譜無法達到恢復效果,而營養不良將導致患者營養失衡,從而降低腫瘤治療有效性。特醫食品能夠增強各種治療手段的效果、減少感染等并發癥、促進病人康復,在臨床營養支持中功能效用明顯。因此,特醫食品憑借在臨床營養支持中不可替代的作用,未來市場需求空間廣闊,將促進特醫食品行業市場規模不斷增長。

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當前，“特醫食品”是營養科的范疇，開單使用是科室的主導權，使用是醫護人員的環節，結算又是另外一套體系。總之，特醫食品在醫院里面需要打通的環節比較多，進院就是營養科開路，主用科室開單，醫護按時、按需配置，形成有效的二次購買。這個生態環境目前是非常難以打通的，因此，在產業數字化趨勢下，整合特醫食品上下游供應鏈服務的平臺將會出現，供應鏈數字化將成為趨勢。

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