藥用輔料行業發展概況及藥用輔料行業發展趨勢分析

• 陳觀秋 2023年9月11日 來源：百度 1069 68
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近年來隨著藥物制劑工業的不斷發展，國家對藥物輔料行業的政策支持以及監管力度逐漸加大，行業集中度正不斷提升。我國作為制藥生產大國，藥用輔料行業將擁有較好的前景正在逐漸成為共識。

藥用輔料行業發展概況

藥用輔料指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，通常藥用輔料在藥物制劑中的占比較高，部分可達到90%以上。

藥用輔料根據作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調節劑等;口服固體類制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

藥用輔料產業鏈上游為原材料，主要為：油酸、山梨醇、環氧乙烷、環氧丙烷、丙、乙二醇等;產業鏈中游為藥用輔料制造商;產業鏈下游為化學藥品企業、中成藥企業、生物制藥企業。

我國藥用輔料行業起步于上世紀80年代，在藥品行業監管環境不斷改善以及國內醫藥市場需求持續增長等因素的驅動下，我國醫藥產業規模經歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時間，我國藥用輔料行業未獲得重視，藥用輔料品種和市場雖然快速擴張，但小散亂現象明顯。

2016年 8 月，國家藥品監督管理局發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，提出將直接接觸藥品的藥包材、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，制劑企業成為藥品質量的第一責任人，督促藥用輔料生產企業更加精細和規范，藥用輔料產業鏈縱向整合和橫向并購加快。

《中國藥典》首次將通則、藥用輔料單獨成冊，并增加了《藥用輔料功能性指標研究指導原則》，助推藥用輔料行業規范發展。

從藥用輔料行業發展來看，藥用輔料已經成為制約我國醫藥制劑發展的瓶頸因素之一，加大對藥用輔料的研究和應用力度，鼓勵和促進藥用輔料行業的健康快速發展，已成為國家醫藥行業主管部門、專業科研機構和企業界的共識。

國內藥用輔料行業發展趨勢

近年來，國家不斷出臺相關支持政策以鼓勵兒童用藥研發和生產，2022年國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》，提出：兒童新藥和罕見病新藥分別給予不超過12個月和不超過7年的市場獨占期限，市場獨占期的縮短意味著保護首仿，鼓勵創新。

此外，數據顯示，自2021年起，連續七年至少有120 種藥物將失去其在全球主要市場的獨占權，市場獨占權到期代表著創新周期結束，市場上眾多企業將發起對價格更加實惠的仿制藥的猛攻，與此同時，一旦市場壟斷終止，商業活動也會逐漸結束，藥企也將轉向新藥研發，這無疑將進一步提高藥用輔料的需求。

據中研產業研究院《2023-2028年國內藥用輔料行業發展趨勢及發展策略研究報告》分析：

其中，中國藥用輔料在整個藥品制劑產值中占比僅為3%至5%，相較國際上的10%至20%，行業尚處于起步階段，在當前藥用輔料政策接軌國際、藥品一致性評價、全國集采、國家鼓勵發展高端制劑的四個機遇下，行業具備高增長潛力。一方面，政策接軌國際、全國集采和高端制劑可驅動藥用輔料質量水平的提升;另一方面，一致性評價相當于重新研發，需要耗費大量藥用輔料資源，推動藥物輔料規范化，總體來看，這四個機遇將推動國內藥用輔料行業從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料轉型升級。

近年來隨著藥物制劑工業的不斷發展，國家對藥物輔料行業的政策支持以及監管力度逐漸加大，行業集中度正不斷提升。我國作為制藥生產大國，藥用輔料行業將擁有較好的前景正在逐漸成為共識。

國家對藥用輔料行業的重視程度也在逐步提高。國務院印發的《生物產業發展規劃》，明確了藥用輔料在藥品發展領域的關鍵基礎性作用;工信部發布的《醫藥工業發展規劃指南》，強調要支持新型藥用輔料的開發和應用。同時，藥用輔料行業的監管體系也日漸規范。

此外，“十四五”醫藥工業發展規劃明確指出將進一步規范藥用輔料、包材等領域的標準體系和質量規范，不斷提升我國醫藥制造水平。藥用輔料頭部生產企業成長空間提升、成長確定。高端藥物制劑開發推動新型藥用輔料需求。

我們對藥用輔料行業進行了長期追蹤，結合我們對藥用輔料相關企業的調查研究，對我國藥用輔料行業發展現狀與前景、市場競爭格局與形勢、贏利水平與企業發展、投資策略與風險預警、發展趨勢與規劃建議等進行深入研究，并重點分析了藥用輔料行業的前景與風險。

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