醫療器械行業市場深度分析 我國藥品醫療器械創新成果進入爆發期

• 陳觀秋 2023年9月14日 來源：經濟日報 中國經濟網 中國證券報 1304 85
• 繁體

從國家藥監局獲悉，近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場;。近年來，我國藥品醫療器械創新成果進入爆發期，累計批準創新藥品超130個、創新醫療器械230個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療

從國家藥監局獲悉，近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場;發布醫療器械標準1937項，與國際標準一致性程度超過90%;依托高等院校和科研機構建立9個監管科學研究基地，29個國家局重點實驗室;與多部門合作，建立人工智能醫療器械和生物材料2個創新合作平臺;建立長三角、大灣區兩個醫療器械審評檢查分中心和7個醫療器械創新服務站;截至目前，已批準創新醫療器械217個，部分產品達到國際領先水平。

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用，不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達到下列預期目的：對疾病診斷、預防、監護、治療或緩解;對損傷或者殘疾的診斷、監護、治療、緩解或補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節等。

我國藥品醫療器械創新成果進入爆發期

近年來，我國藥品醫療器械創新成果進入爆發期，累計批準創新藥品超130個、創新醫療器械230個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市。

2015年，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，審評審批制度改革由此拉開帷幕。2017年，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》印發，改革再提速。此后，藥監部門密集出臺舉措鼓勵藥械創新。

兩年多來，國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心為鼓勵醫療器械創新作出了諸多探索。器械大灣區分中心主任劉斌介紹，分中心開通了創新優先產品主動服務渠道，重點解決創新、優先、“卡脖子”、國產替代和關鍵原材料等問題，定期跟進產品研發和注冊進展。

據了解，今年1月份，在深圳漢諾醫療科技有限公司體外膜肺氧合治療(ECMO)產品的注冊申報過程中，國家藥監局成立應急審評工作組，專人負責、全程指導，同時發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市。

數據顯示，相比2014年，2022年大灣區獲批創新醫療器械數量增長至8個;從認定到獲批的平均耗時縮短至15.28個月，時長縮短23.67%。

國內醫療器械行業市場深度分析

中國醫療器械流通市場呈現出整體分散、趨于集中的競爭格局。醫療器械流通企業利用產業基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，是未來行業改革發展的主線。大型醫療器械流通企業可以為生產企業提供更為全面的優質服務，實現規模化效應。

與其他國家相比，中國的醫療器械批發企業數量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業的整合是大勢所趨。許多規模小、沒有競爭優勢的企業將逐步退出市場，從而會提高醫療器械流通行業的集中度。由于國內醫療器械公司整體呈現小散亂格局，行業集中度尚低，隨著行業的規范化，國內醫療器械企業圍繞核心業務的整合并購將成為行業集中度提升的必然趨勢，重磅產品的市場份額和盈利能力有望提升。

隨著技術進步和中國經濟的迅速發展，中國與國際接軌步伐的加快，將促進國內裝備的更新換代，擴大醫療器械的市場容量。伴隨著技術進步，中國不斷采用高新技術，使醫療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產品的提前退役，引發新的醫療器械市場需求。

中國經濟從疫情的動蕩中恢復，醫療健康領域在疫情帶來的非常態經濟周期下，整體投融資增長態勢顯著。同時，新《條例》首次將“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫療器械產業發展”放在并列位置，凸顯推動醫療器械產業創新發展的重要性。

醫療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數細分市場規模在幾十億左右，平臺化發展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內，醫械并購案例大幅增加，從同類產品并購、產業鏈并購到平臺化收購，行業整合大潮已經到來，新的龍頭企業將不斷產生。行業由器械產品向服務延伸。“產品+服務”的商業模式，未來單純的生產銷售企業將會難以生存，只有不斷提供更優質的服務才能繼續成長。

據中研產業研究院《2023-2028年國內醫療器械行業發展趨勢及發展策略研究報告》分析：

產品單點創新推動器械公司占領細分市場。互聯網醫療+智能設備——大數據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫療機器人)將會是未來醫療器械服務發展的最大方向。醫療器械制造企業拓展醫療信息化、健康大數據、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

截至2023年6月30日，我國共有醫療器械網絡銷售企業約23.5萬家，醫療器械網絡交易服務第三方平臺789家，醫療器械網絡銷售市場發展持續向好。

據了解，為適應藥品網絡銷售新業態監管需要，國家藥品監督管理局從2016年開始，組織國家藥監局南方醫藥經濟研究所(下稱南方所)籌建國家醫療器械網絡銷售監測平臺及國家藥品網絡銷售監測平臺，組織開展藥品醫療器械網絡銷售監測。國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗介紹，目前南方所醫療器械監測平臺已開通各省市監管賬號700余個，打通31個省474個地市，縱向三級聯動，橫向解決線索跨區域問題，實現監測處置網絡監管閉環可追溯源管理。自2018年3月啟用以來，平臺日常監測1.8萬余家(含網站)，平均每月監測近750萬產品頁，主流第三方平臺網售藥械合規狀況有了較大改善，市場銷售環境進一步優化。

隨著科技和互聯網信息技術的快速發展，受我國人口老齡化、慢性病年輕化、醫療資源分布不均等因素的影響，“互聯網+醫療”發展勢不可擋，醫療器械網絡銷售日趨活躍，我國醫療器械網絡銷售市場將持續擴容。

當前，醫療器械正進入發展黃金期，高端醫療器械領域利好政策不斷。國家醫療保障局密集發聲鼓勵醫療器械創新，明確創新醫療器械暫不實施帶量采購、留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

想要了解更多醫療器械行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年國內醫療器械行業發展趨勢及發展策略研究報告》。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2023-2028年國內醫療器械行業發展趨勢及發展策略研究報告

  中國醫療器械流通市場呈現出整體分散、趨于集中的競爭格局。醫療器械流通企業利用產業基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡