體外診斷技術迅猛發展 體外診斷行業發展現狀及市場競爭格局分析

• 黃文玉 2023年10月12日 來源：互聯網 883 54
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體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。

近日，IVD 25省省際聯盟集采文件征求意見稿已發布，這次集采規則里邊比較明確的是國產與進口品種會基于同一個限價去申報，從這個角度來看，國產品牌還是有明顯的格優勢。

體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局(CFDA)的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。

體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。在具體體外診斷產品市場份額上，POCT、微生物和免疫占比較多，POCT類主要是由于歐美等發達國家因為飲食結構和體制原因，在體外診斷市場中血糖快檢應用較多，因而占據了較大比重，微生物、免疫、分子等也都占據一定市場比例。

體外診斷行業發展現狀及市場競爭格局分析

目前，國內大部分體外診斷產品主要來自國際知名體外診斷產品廠商。國際主要體外診斷產品廠商在產品質量、技術服務、研發水平等方面具有較強的優勢，居于行業壟斷地位。近年來，國內體外診斷產品的供應穩定，價格相對平穩。

目前全球體外診斷市場呈現四大企業壟斷格局，根據年報數據顯示：2020年羅氏診斷業務收入150.89億美元，雅培診斷業務收入108.05億美元，丹納赫診斷業務收入74億美元，賽默飛診斷業務收入53.43億美元。國際體外診斷產品廠商主要通過國內銷售服務商在國內開展經營業務，國內銷售服務商利用各自的銷售渠道，通過免費提供或單純銷售等方式為醫院提供體外診斷儀器及診斷試劑，并提供技術支持服務。通過多年合作，國內銷售服務商與國際主要體外診斷產品廠商已經形成了互利共贏的業務合作關系。

由于診斷產品廠商與銷售服務商的關聯度較強，診斷產品廠商的發展有利于促進體外診斷產品的更新及升級，這將使國內銷售服務商能夠為醫院提供更先進的診斷產品，而銷售服務商完善的技術支持網絡能促進診斷產品被更好的使用和普及，銷售服務商與國際主要體外診斷產品廠商的良好合作促進了診斷產品行業的整體發展。

根據中研普華產業研究院發布的《2023-2028年中國體外診斷(IVD)行業競爭格局分析及發展趨勢預測報告》顯示：

我國醫療機構產業發展穩中向好，目前中國正快速進入醫療需求的爆發期，中國人口逐漸老齡化，"二胎"政策以來，兒童人數逐漸上升，社會對醫療的需求逐步增加。在《"健康中國2030"規劃綱要》中，明確提出個體診所設置不受規劃布局限制，無論是中醫診所，還是西醫診所，以及連鎖診所，都是國家重點鼓勵的社會辦醫發展方向。

國內體外診斷主要集中在3 大領域：生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學與流式細胞市場。在這當中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內均發展地較為成熟，在國內市場已經基本完成國產替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金應用較為廣泛，化學發光診斷則得到迅速發展，在免疫診斷市場中占據越來越重比例;分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準醫療的重要技術前提基礎，代表著診斷技術前沿方向，未來相當一段時間內仍將會保持較高增速。

體外診斷市場未來發展趨勢預測

體外診斷技術迅猛發展，從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標志物(biomarker)檢測， 到細胞水平的循環腫瘤細胞檢測(CTC)、薄層液基細胞學檢測(TCT)， 再到組織水平上的PET/CT等。 總的來說， 體外診斷向更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發展。

政策開放后，大批由醫生合伙或個人舉辦的全科、專科診所將大量涌現，醫療機構市場競爭將更加白熱化。未來，高效優質的專科醫院將大幅增長，重點解決疑難雜癥的綜合性醫院將大幅減少。隨著目前"倒金字塔型醫療機構設置"的改變，百姓看病將會變得容易，大醫院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫院將發展更好，尤其連鎖的品牌診所和專科醫院將得到更多百姓的認可。

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  2023-2028年中國體外診斷（IVD）行業競爭格局分析及發展趨勢預測報告

  目前，國內大部分體外診斷產品主要來自國際知名體外診斷產品廠商。國際主要體外診斷產品廠商在產品質量、技術服務、研發水平等方面具有較強的優勢，居于行業壟斷地位。近年來，國內體外診斷產品...

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