中國生物醫藥產業2023年展望

• 劉春天 2023年10月17日 來源：中研網 1206 78
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2022年，受疫情等相關因素影響，中國醫藥制造業發展增速持續下滑。但是，伴隨國家層面產業利好政策的密集發布、產業改革圍繞人民健康需求的持續深化、五大產業集聚區創新引領地位的持續提升、全球資本市場的廣泛關注及投資加持，中國生物醫藥產業高質量發展依然保持加速

根據《2023-2028年生物醫藥行業深度分析及投資戰略研究咨詢報告》分析，2022年，中國醫藥制造業發展增速大幅下降。截至12月，醫藥制造業規模以上工業增加值累計同比增速為-3.4%。具體來看，2022年1-2月，中國醫藥制造業規模以上工業增加值累計增速在去年高基數的背景下仍保持12.9%的高速增長。進入二、三季度，全國疫情多點爆發，部分地區疫情防控形勢嚴峻，對醫藥產業研發、生產及產品進出口等造成較大沖擊，醫藥制造業規模以上工業增加值累計增速進入負增長，并呈持續下降態勢。第四季度，伴隨疫情防控形勢整體向好和逐步放開，醫藥制造業規模以上工業增加值累計同比增速下降趨勢放緩。

1.中藥：國家利好政策加持，產業高質量發展正當時

國家大力支持中藥產業發展。2022年，國家相繼印發《藥審中心加快創新藥上市審評審評工作程序（試行）》《“十四五”中醫藥發展規劃》《關于加強新時代中醫藥人才工作的意見》《全國中成藥聯盟采購公告（2022年第1號）》等文件，從研發創新、評價指標體系、人才建設等方面加強高位謀劃與指導，推動中藥產業健康長遠發展。
傳承與創新仍是發展的主旋律。黨的二十大報告中明確指出要“促進中醫藥傳承創新發展”，中藥戰略地位不斷提升。中藥創新藥研發熱情持續高漲。2022年，CDE共受理中藥注冊申請（以受理號計）1551個，超過2021年的1371個。以注冊申請類別統計，中藥新藥NDA65個，同比增長47.7%。2022年，NMPA共批準人福醫藥、安邦制藥、北京珅諾基醫藥等企業的6個品規（6個品種）中藥1類創新藥上市；中藥創新藥審批的速度正在加快。目前，一款中藥創新藥獲批上市的時間大概300天，上市時間縮短了90%，其中，2022年獲批上市的抗癌新藥淫羊藿素軟膠囊甚至不到300天。中藥創新注冊審評數據的再次刷新，一定程度上反映了中藥創新研發正迎來突破性進展。

2.化學藥：占據市場主導地位，新藥研發熱情持續高漲

化學藥在中國醫藥市場中仍占主導地位。隨著國家相關政策引導及行業運行模式變革，近年來我國化學制造企業營業收入增速趨緩，2022年超過1.6萬億元。2022第三季度化學藥行業A股上市公司整體實現營業收入3929.2億元，醫藥生物板塊實現營業收入5971.8億元，占比達到65.8%。其中，營業收入規模排名前三的企業分別是復星醫藥（316.10億元）、華東醫藥（278.59億元）、恒瑞醫藥（159.45億元）。

國內藥企對化學藥創新藥研發熱情持續高漲。2022年，CDE受理注冊申請（以受理號計）12244個，同比增長5.8%。其中，化學藥申請（以受理號計）8790個，同比增長7.5%。2022年，NMPA批準了恒瑞醫藥、羅欣藥業、華領醫藥、綠葉制藥、瓔黎藥業、紅日健達康醫藥等企業的16個品規（10個品種）化學藥1類創新藥。可以看出，國內藥企對于化學藥創新藥研發的熱情持續高漲。展望未來，伴隨越來越多的企業研發管線逐漸兌現，我國化學藥產業鏈將逐漸向歐美發達國家看齊，進入創新發展的新階段。

3.生物藥：研制與生產成果突出，集采規則不斷完善

生物藥行業起步晚但擁有廣闊的市場前景。國內生物藥行業尚處于發展初期，但近年來生物藥領域的投入力度和政策支持力度不斷加大，2022年市場規模超過5000億元。在技術快速進步、產業結構調整和支付能力提升等因素驅動下，我國生物藥市場規模的增速遠高于我國整體醫藥市場與其他細分市場，到2025年預計將達8000億元。

藥企生物藥研發創新表現亮眼。2022年，NMPA批準了華北制藥、復宏漢霖、康方藥業、樂普生物、神州細胞等藥企的8個品規（6個品種）生物制品1類創新藥。6月29日，NMPA附條件批準康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼）上市，用于治療復發或轉移性宮頸癌（R/MCC）。這是國內首款上市的雙抗藥物，也是首款獲批用于晚期宮頸癌的免疫治療藥物，還是全球首款獲批的PD-1/CTLA-4雙抗。

集采“無禁區”，多地開展生物藥集采。一直以來，生物藥存在臨床用量大、金額高等特點，隨著集采越來越“無禁區”，生物藥集采的必要性已經顯現。對于生物藥，國家醫保局表示，將在現有集采成功經驗基礎上，結合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規則。今年年初，廣東醫保局牽頭的11省聯盟集采將重組人生長激素納入藥品集中帶量采購范圍，這是生長激素首次納入省際聯盟集采。

4.醫療器械：高值耗材領域受到關注，醫療新基建帶來設備市場新藍海

醫療器械產業在高質量發展道路上持續前行。產業規模持續快速增長。2022年，我國醫療器械產業營業收入達1.3萬億元，增長12%。產品首次注冊數量穩步發展。2022年，NMPA共批準首次注冊三類醫療器械產品2172個，其中國產1818個，進口354個。各省級藥品監管部門2022年共批準國產第二類醫療器械注冊13063個，一類備案醫療器械27117個。從地域分布上，2022年國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省（2290件）、湖南省（2277件）、江蘇省（2187件）三個區域。

高值醫用耗材帶量比例擴大。高值耗材集采始于2019年《治理高值醫用耗材改革方案》發布，之后國家發布一系列高值耗材集采相關文件。2022年7月，聯合采購辦公室發布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告》，產品為骨科脊柱類醫用耗材，根據手術類型、手術部位、入路方式等組建產品系統進行采購，共分為14個產品系統類別，第三批國家組織高值醫用耗材正式啟動。

醫療新基建帶來設備市場新藍海。國務院聯防聯控強調后續將加強定點醫院、發熱門診建設，尤其是要加強重癥ICU建設，是新基建中疾病防治補短板的補充。2022年12月，國務院聯防聯控機制新聞發布會上指出，三級醫院綜合ICU要達到床位總數4%的比例。各個專科ICU要按照綜合ICU的標準來進行擴容改造和建設。其中，《綜合ICU設備配置參考標準》明確提到，每10張床位需要的設備清單包括：輸液泵、血氣機、心電圖機等15種基礎設備，一次性氣管鏡、支氣管鏡、呼吸機、ECMO（三級甲等醫院）等6種呼吸治療設備，以及除顫監護儀等11種其他治療設備、監測設備、搶救設備、轉運設備、消毒設備。配置清單內的相關設備有望迎來爆發式增長。

政策端：改革圍繞人民健康需求持續深化

1.醫藥方面，進一步完善藥械全生命周期監管、規范行業標準、推動打造醫藥產業創新高地、強化臨床價值導向的創新藥研發指引

一是進一步完善藥械全生命周期監管。《藥品管理法實施條例（修訂草案）》《疫苗生產流通管理規定》《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》《藥品網絡銷售監督管理辦法》等一系列政策出臺，細化對醫療器械、疫苗、放射藥品的注冊審批管理，強化疫苗全過程質量風險管理，加強器械跨區域協同監管，完善藥品網絡銷售監管，政策內容覆蓋注冊、生產、流通、銷售等藥械全生命周期。

二是進一步規范行業標準。《國家藥監局綜合司關于印發2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》統籌地方藥監局、中檢院、器審中心等多部門，明確要求開展器械標準制修訂工作。《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》明確了相關產品的管理屬性和管理類別。

三是推動打造醫藥產業創新高地。《“十四五”醫藥工業發展規劃》重點支持10個左右城市打造醫藥產業創新高地。《“十四五”生物經濟發展規劃》支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區、成渝雙城經濟圈等區域建設生物經濟先導區。《高端醫療裝備應用示范基地管理辦法（試行）》推動醫院、醫藥企業、研發機構組建醫藥聯合體。

四是強化臨床價值導向的創新藥研發指引。《國家藥監局發布新藥獲益-風險評估技術指導原則》《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》等系列技術指導原則出臺，以解決臨床需求為目標，細化藥物臨床前和臨床研究技術細則，為規范和指導創新藥物研發提供可參考標準，并推動行業差異化布局，進一步促進我國創新藥物行業發展。

2.醫療方面，持續深化衛生體制機制改革、統籌推進醫學中心建設、不斷推動全民健康信息化發展、強化衛生健康人才保障

一是持續深化衛生體制機制改革。《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》《深化醫藥衛生服務改革2022年重點工作任務》等政策出臺，加快構建有序的就醫和診療新格局，深入推廣三明醫改經驗，著力增強公共衛生服務能力，推進醫藥衛生高質量發展。

二是統籌推進醫學中心建設。《關于印發國家檢驗醫學中心設置標準的通知》《關于印發國家重癥醫學中心和國家重癥區域醫療中心設置標準的通知》《關于設置國家中西醫結合醫學中心的通知》等醫學中心建設系列政策出臺，進一步推動優質醫療資源擴容和區域均衡布局，提升醫療服務保障能力。

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