產業研究 2023試劑市場機遇分析

• 方蔓桃 2023年10月18日 來源：百度 312 13
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如果你想了解試劑行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、發展策略與投資建議等進行了分析……我們研究院撰寫的《2023-2028年中國試劑市場深度全景調研及投資前景分析報告》。重點分析了我國試劑行業將面

我國已進入創新驅動發展的關鍵時期，研發投入持續加大， 2017至2022年，據國家統計局，我國研發經費支出復合 增速高達11.9%。在海量投入支撐下，未來3~5年，預計 我國科研試劑增速仍將維持10%以上。據弗若斯特沙利文 統計預測，2022年，我國僅生物試劑科研領域市場規模已 達217億元，并將以16.4%的復合增速增長至2026年的 398億元。

從產品布局來看，我國生物科研試劑上市企業均有千種以上的產品儲備，各企業也正積極進行產品研發，行業產品供給能力不斷提升。如義翹神州擁有重組蛋白產品超過6000種，抗體約13000種;生物科研試劑經銷商優寧維擁有的SKU數量超過718萬種。

如果你想了解試劑行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、發展策略與投資建議等進行了分析……我們研究院撰寫的《2023-2028年中國試劑市場深度全景調研及投資前景分析報告》。重點分析了我國試劑行業將面臨的機遇與挑戰，對試劑行業未來的發展趨勢及前景作出審慎分析與預測。

根據預計2020-2025年生物試劑及一次性 塑料耗材的復合增速分別達18.0%、20.1%。我國科學服務行業起步較晚，試劑和耗材幾乎進入巨頭壟斷時代，國產化率不足10%，進口替代空間廣闊。

診斷試劑產業是醫療器械產業的一個重要分支，結合了傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術。診斷試劑在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用，是疾病有效診治的重要輔助手段，2021年診斷試劑行業市場供給規模達到833億元，同比增長18.8%。

數據顯示，賽默飛、凱杰、安迪生物等國外品牌占據90%的生物科研試劑市場份額，中國企業僅占了10%的市場。而從國內廠家市場份額來看，國內生物試劑科研市場競爭格局較為分散，國產品牌主要包括諾唯贊、翌圣生物、義翹神州、康為世紀和百普賽斯等。其中，諾唯贊、翌圣生物、義翹神州在國內品牌中市場份額位居前列，分別為24.2%、12.1%和7.1%，前五大廠商市場占比總和為44.6%。

中國診斷試劑行業市場需求保持穩定增長，尤其是近些年在居民收入水平提高、醫改推進及醫療保險覆蓋范圍的提高、人均醫療保健支出提升以及人口結構老齡化的共同驅動下，國內醫療服務需求增長迅猛，診斷試劑產業表現尤為明顯、呈現較高速增長，2021年診斷試劑行業市場需求規模達到839億元，同比增長17.6%。

上海、北京等地區生物科技企業較多，如上海地區有麥克林、優寧維;北京地區有義翹神州等企業，因而這些地區投融資活多更多。拒不完全統計，2015-2023年，上海地區共發生19起生物科研試劑行業相關投融資活動。

從產品布局來看，我國生物科研試劑上市企業均有千種以上的產品儲備，各企業也正積極進行產品研發，行業產品供給能力不斷提升。如義翹神州擁有重組蛋白產品超過6000種，抗體約13000種;生物科研試劑經銷商優寧維擁有的SKU數量超過718萬種。

生物制品質控試劑盒主要包括宿主殘留細胞 DNA(HCD)檢測試劑盒、宿主細胞殘留蛋白(HCP)檢測試劑盒、宿主細胞殘留 RNA(HCR)檢測試劑盒、外源風險因子檢測試劑盒。再者，部分生物制品在生產過程中還會使用牛血清白蛋白(BSA)、Protein A、甘油、抗生素、胰酶和核酸酶等添加物，因此廠商還應根據具體工藝流程進行工藝殘留添加物的檢測，如使用 BSA 殘留檢測ELISA試劑盒、Protein A ELISA 檢測試劑盒、甘油三酯(TG)測定試劑盒、抗生素殘留檢測試劑盒、胰蛋白酶殘留檢測試劑盒和核酸酶殘留檢測試劑盒等。

此外，生物制品生物檢測還包括細胞種屬鑒別、基因與載體安全性的檢測，相關檢測試劑盒包括細胞 DNA 條碼、基因拷貝數檢測、RCR/RCL/RCAAV 檢測和端粒酶活性檢測等。這些檢測試劑盒的應用范圍包括抗體/重組藥物、疫苗、細胞與基因治療產品等生物制品，以及生物源醫療器械、生物工程類化學藥的質量控制流程。

試劑行業市場機遇分析

隨著技術的發展，外源風險因子檢測試劑盒應運而生，其可用于所有生物制品中外源因子的定性檢測，使用范圍貫穿生物制品的生產起始階段、生產中間階段及終產品階段。外源風險因子檢測試劑盒在使用極少樣本的同時，檢測靈敏度依然能夠達到藥典的要求。此外，外源風險因子檢測試劑盒能夠將微生物如真菌、細菌及支原體的檢測時間由幾天至十幾天縮短至幾小時，大幅縮短檢測時間，幫助企業提高檢測效率。

隨著國家對各類生物制品質控相關的法規逐漸完善，廠商對于生物制品質控方面的需求也將進一步提升，可實現快速高效檢測的檢測試劑盒的應用將持續增長。此外，隨著基因治療等新興生物制品的臨床優勢逐漸得到驗證，新興生物制品生產廠商對于相關產品的質控需求也將逐漸增大，預計 HCD 檢測試劑盒在整體試劑盒市場中的占比也將逐漸超過 HCP檢測試劑盒。

當前，HCR 檢測試劑盒主要采用定量逆轉錄 PCR(RT-qPCR)技術，該技術本身及所應用引物的設計不構成研發壁壘，而 HCR 檢測試劑盒研發的主要難點在于不同應用場景下的方法適應性。

隨著 DNA 疫苗、基因療法、及細胞免疫療法等創新生物制品快速發展，以質粒 DNA 及 mc DNA 為代表的 DNA 產品作為其中的重要原料，對于影響其純度和生物學活性的 HCR 標準化檢測需求日益提升。相應地，針對不同生物制品生產工藝流程的不同及同一產品批次間的變化，標準化 HCR 試劑盒需具備優良的穩定性和通用性外，更要重視 RNA 不穩定的物質特性，從試劑盒的原料到生產工藝都應避免 RNase 的污染。

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