全球新藥研發及銷售市場競爭的日益激烈，中國CRO行業發展前景如何？

• 2018年12月24日 LiuDaiFeng來源：互聯網 355 16
• 繁體

• 

  市場快速增長，CRO行業發展機遇大，如何驅動行業內在發展動力？

  CRO行業是我國近二十年來發展起來的新興行業。醫藥外包行業起源于歐美發達國家，但受制于高昂的研發成本，產業逐漸向中國、印度等新興發展中國家轉移。1996年，MDS Pharma Service投資設立了C...

全球新藥研發及銷售市場競爭的日益激烈，中國CRO行業發展前景如何？

一、醫藥研發行業服務流程及CRO服務內容

隨著全球新藥研發及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質性沖擊，國內外大型制藥企業為了縮短研發周期、控制成本、同時降低研發風險，逐步將資源集中于發展自身核心研發業務，著重集中于疾病機理研究及新藥靶點的發現及研發早期階段，而將后續研發中晚期及開發階段涉及的藥物化合物篩選及研發、數據采集分析、臨床、委托生產或加工等產業鏈環節委托給醫藥研發服務企業，借助醫藥研發服務企業資源在短時間內迅速組織起具有高度專業化和豐富經驗的臨床試驗團隊，更加有效地控制研發管理費用及協調內外部資源配置。作為新藥研發領域中社會化專業化分工的必然產物，醫藥研發服務企業憑借其成本優勢、效率優勢等特點實現了快速發展壯大，成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。

根據新藥研發領域中客戶服務階段的不同，醫藥研發服務一般分為合同研發服務(CRO)、合同生產業務/合同生產研發業務(CMO/CDMO)，分別對應新藥研發領域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產及研發服務等產業鏈中的不同環節。

目前CRO行業的服務范圍基本覆蓋了新藥研究與開發的各個階段和領域，主要包括化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥代學(吸收、分布、代謝、排泄)、毒理學、藥物配方、藥物基因組學、藥物安全性評價、I至IV期臨床試驗的設計、研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理、統計分析以及注冊申報等工作。

CRO企業分為臨床前CRO和臨床試驗CRO兩大主要類別，目前臨床前CRO主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，其中化合物研究服務包括調研、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發;臨床前研究服務服務包括藥代動力學、藥理毒理學、動物模型等。臨床試驗CRO主要以臨床研究服務為主，包括I至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監測等。

二、中國CRO行業發展概況

CRO行業是我國近二十年來發展起來的新興行業。醫藥外包行業起源于歐美發達國家，但受制于高昂的研發成本，產業逐漸向中國、印度等新興發展中國家轉移。1996年，MDS Pharma Service投資設立了中國第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業務。隨后Quintiles、Covance及Kendles等跨國CRO開始陸續在中國設立分支機構。由于中國醫藥產業的高速發展，跨國制藥企業陸續開始在中國啟動研發業務，同時，藥明康德、睿智化學等專注于早期化學研究、昭衍新藥等專注于臨床前研究服務、泰格醫藥等專注于臨床試驗研究的民營企業的高速發展，都推動了中國CRO產業的成長。

在國內醫藥市場需求持續增長，醫藥行業細分趨勢加劇、一致性評價標準落地、分級診療推進及CRO行業全球化趨勢進一步加強等因素影響下，我國CRO企業大量涌現，通過投入研發資金、吸引海內外高端研發人才等各種方式增強自身服務競爭力，構建了新藥研發產業鏈中不可或缺的重要組成部分，并成為中國CRO產業高速發展的驅動力。

我國醫藥行業正處于發展的黃金時期，整體醫藥研發規模直接影響醫藥CRO的發展。中國醫藥研發行業起步較晚，發展初期技術能力不足，研發投入較少，但近年來取得了較快發展，具有較大提升空間。隨著中國藥企研發實力的提升和政府對仿制藥監管的加強，如仿制藥一致性評價的開展、臨床試驗數據的自查及核查工作的推進等，中國醫藥研發投入會持續增加。預計至2021年，中國醫藥研發投入預計將達到292億美元，2017年至2021年的年復合增長率20%，占同期全球醫藥研發投入總金額的比例將提升至18.3%。受益于我國醫藥行業的高速發展，我國CRO行業的市場規模亦逐年擴大。據統計，2013年中國CRO行業市場規模約為229.3億元，到2017年增至630.1億元，2013-2017年年復合增速達22.4%。

三、中國CRO行業發展潛力及前景

CRO業務縱向一體化趨勢明顯加速。國內CRO龍頭企業如藥明康德、泰格醫藥、博濟醫藥等，開始通過投資、并購的方式，拓展產品線及服務。另外隨著國內優秀CRO企業上市，大量資金涌入CRO產業，并購整合或將加速，產業集中度將加強。

國內CRO產業競爭加劇，隨著中國加入ICH(人用藥品注冊技術要求國際協調會)之后，國內藥品研發、臨床試驗在準入機制、先進性、規范性、可操作性上將進一步得到加強，國內CRO企業將面臨更加嚴酷的國際競爭與更加嚴格的國際標準，是機遇也是挑戰。臨床試驗基地產能瓶頸將被突破、臨床試驗審批流程和執行速度將加快，臨床試驗CRO訂單數量有望實現快速增長，收入確認周期也將縮短，加快業績釋放。

重磅政策或促進，醫療器械CRO產業爆發。2017年5月11日至12日，CFDA連發4份征求意見稿，鼓勵藥品醫療器械創新，征求意見稿包括：《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策》。此次CFDA的政策組合拳是從藥品研發、臨床試驗、產品所有者權益和生產企業整條產業鏈的源頭進行政策引導、鼓勵藥品和醫療器械的創新，簡化監管流程，提升審批速度。

未來我國CRO行業將會呈現如下的發展趨勢：

1、研發能力將成為CRO企業的核心競爭力。

近幾年，我國深化醫藥行業改革，藥品審批政策密集出臺。從2015年開始，臨床數據自查核查、加快藥品注冊申請積壓審評審批、一致性評價和藥品上市許可持有人制度等政策的不斷推出，旨在提高醫藥行業整體質量水平、加速行業洗牌。嚴格的行業監管有望成為常態。短期來看，監管趨嚴對CRO行業造成一定的沖擊。長期來看，醫藥新政將會擴大CRO行業市場容量，優化競爭格局，促進我國CRO行業的發展。

隨著藥審政策對仿制藥質量的要求日益嚴格，藥品臨床數據自查核查公告要求企業申報藥品的臨床數據真實完整，對涉嫌造假的企業采取嚴厲處罰：一致性評價要求仿制藥與原研藥在藥學等效性((PE)和生物等效性(BE)等方面均保持一致。以上兩方面導致仿制藥的研究難度及時間跨度大幅增加，都需要制藥企業加大研發投入，擁有較強的研發能力將成為CRO企業的核心競爭力。

2、行業門檻提高.行業集中度增加。

全球最大的50家CRO企業大部分是美國和歐洲公司，前十位公司占據超過六成的市場份額，CRO產業其有技術和人才密集型的特點，專業的技術研發團隊是在激烈的市場競爭中保持領先優勢的重要因素。隨著各巨頭的不斷發展以及外延并購，未來行業集中度將進一步提高。國內CRO行業整體處于發展初期，雖然數量眾多，但規模小、整體國際競爭力弱、行業集中度偏低。國內CRO行業市場份額的較為分散，龍頭企業體量不足，使得外延式收購成為企業成長擴張的重要手段，龍頭企業將通過橫向兼并增強自身研發能力，拓展業務范圍，發揮規模效應，實現市場份額的擴大。未來將形成多家規模較大、技術水平高、服務能力強的綜合性CRO公司。同時，沒有建立起核心競爭力的小型CRO企業將很快被市場淘汰.行業集中度將進一步得到加強。

3、行業縱向一體化發展的趨勢。

藥物研發是一項復雜的系統性工程，越來越多的制藥企業為了簡化流程，加快研發進度，會選擇有能力提供全流程服務的CRO企業進行整體式外包。國外領先的CRO大多有能力提供一站式全流程服務，涵蓋藥物發現，臨床前試驗，臨床試驗，數據分析及咨詢等業務。對于我國的一些CRO企業，打通上下游，通過縱向延伸，覆蓋新藥研究全流程.提供全流程服務，不僅能構建其核心競爭力，也能進一步加強其客戶忠誠度，提升客戶粘性，滿足制藥企業日益多樣化的需求。

4、業務模式向戰略合作模式演變

新藥研發是一個系統工程，對應的CRO服務也覆蓋了從發現階段、臨床前研究、臨床研究到新藥注冊申報等藥物研發的整個過程。傳統模式中企業主要按照客戶的需求完成特定的基礎任務.通常以扮演著執行者的角色，提供單純的代工服務。此時CRO企業賺取固定的利潤，并不承擔藥物研發的風險。

隨著進一步發展，企業與客戶建立了較為良好的互信關系，足以對一些研究工作提出有價值的意見或建議。行業領先的CRO企業對藥物研發將擁有豐富的經驗，研發實力遠超一般藥企，CRO企業與客戶將真正深化為研發伙伴關系，部分項目由雙方共同投資，風險共擔。該模式使得CRO企業可以在總體風險可控的前提下大大提高收入，甚至可以在藥品上市后獲得一定比例的銷售收入分成。

從國際經驗看，不乏CRO介入生產和銷售環節的成功案例。基于CRO成熟度的提高以及對更高收益的追求.以及戰略合作模式對CRO公司的激勵作用.大型跨國藥企也逐漸接受甚至傾向于這種與CRO企業風險共擔、利益共享的業務模式。越來越多的CRO企業憑借自身專業知識對研究品種進行篩選，并與擁有大潛力品種的制藥企業形成戰略同盟關系.以資金和服務投入方式共同開發新藥。近年來，VIC(VC+IP+CRO，即風險投資、知識產權、研發外包服務相結合)新藥研發模式的出現，要求一些大型CRO公司在不斷強化自身在某些方面業務能力的同時，不斷延伸服務鏈，打通新藥研發上下游環節，拓展業務范圍，為新藥研發提供一站式平臺化服務。

想要更多行業資訊以及研究報告，歡迎點擊這里（2018-2023年中國CRO行業發展前景及投資風險預測報告）

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡