我國首個PD-1抗癌藥上市申請被FDA正式受理 醫保談判抗癌藥配備比例上漲

• 2021年5月19日 LiuMingYue來源：央視 人民日報 246 8
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信達生物制藥集團和美國禮來制藥集團共同對外公布，其聯合開發的創新生物藥“PD-1單克隆抗體達伯舒”，上市申請被美國食品藥品監督管理局(FDA)受理并進入正式審評階段。2018年12月，達伯舒在中國正式獲批上市，并成為第一個納入國家醫保目錄的PD-1類新藥，用于治療復

信達生物制藥集團和美國禮來制藥集團共同對外公布，其聯合開發的創新生物藥“PD-1單克隆抗體達伯舒”，上市申請被美國食品藥品監督管理局(FDA)受理并進入正式審評階段。2018年12月，達伯舒在中國正式獲批上市，并成為第一個納入國家醫保目錄的PD-1類新藥，用于治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤;2021年2月，達伯舒聯合培美曲塞和鉑類治療非鱗狀非小細胞肺癌在中國獲批。

國務院發布的《中國居民營養與慢性病狀況報告(2020年)》數據顯示，我國癌癥5年生存率近十年上升約10%，從30.9%上升到40.5%。但是與發達國家5年生存率還有一些差距。未來抗癌藥品市場行情如何?

2020年國家醫保目錄調整結果28日出爐，此次國家醫保目錄調整力度空前，且首次嘗試對目錄內藥品進行降價談判。共計有162種藥品進行了談判，為歷史最多的一次。最終有119種藥品談判成功，談判成功率為73.46%。談判成功的藥品平均降價50.64%，其中，有14種目錄內的、單藥年銷售金額超10億元的獨家藥品談判成功并保留在目錄內，平均降價為43.46%。

值得注意的是，新版醫保目錄辦法明確了八類藥品直接出局，包括預防性疫苗，滋補藥品，保健藥品，脫發、美容減肥類等在內的八類不得進入《藥品目錄》的藥品。按照國家醫保局要求，地方從2020年開始，要在3年內按照第1年40%、第2年40%、第3年20%的比例開展調出工作。

數據顯示，截至2018年7月13日，已有4個抗腫瘤藥通過一致性評價，在申報一致性評價的193個受理號(不包括已經通過或不通過一致性評價的受理號)中，屬于抗腫瘤藥的受理號有28個(涉及15個產品)，15個抗腫瘤藥中有12個在2017年全國銷售額超過10億元。隨著國內仿制藥一致性評價的不斷推進，其價格倒逼效應逐漸顯現，未來或許有大批進口抗癌藥加入到主動降價的行列中。

目前我國癌癥患者的五年生存率是40%，比10年前上升了10%。在抗癌這條路上，我們已經往前走了很大一步，但是跟西方發達國家相比還是有差距。

未來五年內全球將有225個新藥上市，其中三分之一為抗腫瘤藥物以及罕見病藥物，且都將處在一個較高的售價，不少抗腫瘤藥物正在進行再次開發，擴大適應癥，以便為更多的病人提供治療選擇。預期抗腫瘤藥物市場規模將會持續擴張，重磅級的抗腫瘤新藥呼之欲出。

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