2021中藥配方顆粒產業政策松綁 全國中藥配方顆粒試點廠家排名

• 2021年8月9日 HuangJiang來源：新浪 736 44
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今年2月，國家藥監局、國家醫保局等四部門發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》。業內人士表示，上述公告的發布，意味著中藥配方顆粒歷時28年的試點工作將結束，將實行備案制，備案后即可生產銷售。

2021中藥配方顆粒產業政策松綁 全國中藥配方顆粒試點廠家排名

8月9日，國家醫療保障局網站公布了國家醫保局答復全國人大代表盧慶國提出的“關于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議”的具體內容。與此同時，多地出臺配套細則，中藥配方顆粒產業松綁，重要配方顆粒企業迎來新的增長機遇。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片按傳統標準炮制后經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒。國內以前稱單味中藥濃縮顆粒劑，商品名及民間稱呼還有免煎中藥飲片、新飲片、精制飲片、飲料型飲片、科學中藥等。是以傳統中藥飲片為原料，經過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產工藝，加工制成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準的新型配方用藥。

2018年起，國家醫保局會同有關部門有序推進藥品集中帶量采購制度改革，成功開展了五批218個藥品集中帶量采購。在國家醫保局的指導和推動下，全國所有省份均已以獨立采購或跨省聯盟采購的方式開展了藥品集中帶量采購。

今年2月，國家藥監局、國家醫保局等四部門發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》。業內人士表示，上述公告的發布，意味著中藥配方顆粒歷時28年的試點工作將結束，將實行備案制，備案后即可生產銷售。

隨后，江蘇、貴州、四川、云南、廣東、安徽等地先后下發中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求。海南此次在《實施細則》中要求，生產中藥配方顆粒的企業應取得《藥品生產許可證》，并具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。企業應具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力。此外，中藥配方顆粒品種11月起備案管理，在上市前由生產企業報海南省藥監局備案。

國家藥監局近日正式批準頒布了“第一批中藥配方顆粒國家標準(160個)”。第一批中藥配方顆粒國家標準頒布后，設置6個月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實施。按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》規定，自實施之日起，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。此外，還有39個中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中，另有246個中藥配方顆粒品種已有企業正在開展標準研究。

2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規定》頒布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。6家企業獲得國家試點資質，占據了80%以上的市場份額，分別為：江陰天江藥業、華潤三九現代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業、北京康仁堂藥業、南寧培力制藥。

中藥配方顆粒試點已接近20年，中藥配方顆粒行業向標準化和規范化靠攏，中藥配方顆粒也迎來巨大市場機會。

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