仿制藥行業(yè)市場調(diào)研 仿制藥行業(yè)前景展望

• 2022年6月23日 ZhouJiaLiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 1017 64
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仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。

仿制藥行業(yè)市場調(diào)研

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。

我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖已進(jìn)入到了發(fā)展的快車道，但仍然面臨著好藥、創(chuàng)新藥短缺，仿制藥質(zhì)量不高，藥品注冊申請積壓等問題。因此，我國出臺多項(xiàng)政策提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評審批效率。如2017年1月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對通過一致性評價(jià)的藥品給予政策支持。

中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年在國內(nèi)藥品市場上，仿制藥占比高達(dá)63%。受政策驅(qū)動、原研藥專利相繼到期等影響，我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模不斷增長，2020年其市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1077億美元。預(yù)計(jì)到2021年中國生物類似藥市場將達(dá)1105億美元。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告《仿制藥項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(2022年版)》分析

世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。我國的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準(zhǔn)文號高達(dá)18萬個(gè)以上。因?yàn)橛蠫MP的監(jiān)管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上都相同。

中國雖然是仿制藥大國，但并不是仿制藥強(qiáng)國，尤其是與鄰國印度相比差距巨大。眾所周知，印度是全球仿制藥強(qiáng)國，被譽(yù)為“世界藥房”。事實(shí)上，目前印度已成為全球仿制藥的制造中心，不得不承認(rèn)，印度的仿制藥的確做到了“青出于藍(lán)勝于藍(lán)“，藥品的藥效并不比原研藥差，但價(jià)格只是原研藥的10%-15%。

當(dāng)前，只要是發(fā)達(dá)國家現(xiàn)有的藥品，無論是一般藥品，還是新開發(fā)出來的昂貴的特效藥，在印度全都可以找到。由于印度的仿制藥在全球享有盛譽(yù)，不僅價(jià)格便宜，而且療效相同，自然就成為了世界各地大部分患者購買藥品的首選。正因?yàn)槿绱耍《纫簿统蔀榱藘r(jià)格實(shí)惠的”世界藥房“。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國民經(jīng)濟(jì)的支柱型產(chǎn)業(yè)。

仿制藥行業(yè)前景展望

隨著國外大量專利藥到期，國內(nèi)相關(guān)政策趨向松動，仿制藥正統(tǒng)治著我國醫(yī)藥制造市場，并且逐漸走向國外拓展領(lǐng)地。但在仿制藥市場，切不可“掉以輕心”，知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略牽一發(fā)而動全身，中國必須按照國際上通行的知識產(chǎn)權(quán)游戲規(guī)則來做。從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。

仿制藥由現(xiàn)行的‘仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品’調(diào)整為‘仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進(jìn)行創(chuàng)新藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性，即可獲得批準(zhǔn)。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。

新專利法的實(shí)施，對于促進(jìn)我國原研藥、仿制藥乃至整體醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展都會起到積極作用。可以預(yù)料的是，未來我國對新藥研發(fā)的投入會大幅提升。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處在從仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型期，新專利法的實(shí)施，既能刺激本土創(chuàng)新能力提升，突破藥品、疫苗、醫(yī)療器械等方面的“卡脖子”問題，推動我國創(chuàng)新藥發(fā)展，也能更好地惠及廣大患者，助推全民健康早日實(shí)現(xiàn)。

想要了解更多仿制藥行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《仿制藥項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(2022年版)》。

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