化學制藥行業發展現狀 國內藥企對化學制藥新藥研發熱情持續高漲

• 吳澳燕 2022年12月16日 來源：互聯網 942 59
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化學制藥，是指利用化學/生物等技術，將礦物或動植物中提取的有效成分改造成的小分子有機化合物。化學制藥行業由化學原料藥和化學藥品制劑兩部分組成，原料藥是藥品生產的物質基礎，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑，才成為藥品。

化學制藥，是指利用化學/生物等技術，將礦物或動植物中提取的有效成分改造成的小分子有機化合物。化學制藥行業由化學原料藥和化學藥品制劑兩部分組成，原料藥是藥品生產的物質基礎，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑，才成為藥品。

化學藥品根據其原料來源和生產方法的不同，可分為植物化學藥、化學合成藥、抗生素、半合成抗生素、生物化學藥等。大多數國家將生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制藥工業范疇。此外，獸藥也屬于制藥工業的產品。化學藥品通常按治療用途和藥理作用分類，約有30個大類，如抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮痛藥、麻醉藥、心血管系統用藥、激素類和計劃生育用藥等。

從產業鏈來看，化學制藥行業的上游主要為化工行業、制藥設備、醫藥開發服務等多個節點，下游則是醫藥流通行業。而核心中游部分，化學制藥行業可以細分為兩個子行業化學原料藥和化學制劑。

從價值上分析，化學制劑企業需要大量的技術和資本投入，擁有較高的產品附加值，其盈利能力相對較強;原料藥行業與基礎化工更為相似，也需要大量的資本投入，但與制劑行業相比，技術方面的要求相對較低，其產品附加值也相對較低。

化學制藥行業發展現狀

根據中國化學制藥工業協會的數據顯示，2020年以原料藥生產為主的企業，營收達到3944.60億元，同比增長3.70%.預計2022年可達4479億元。2020年中國制藥設備行業市場規模為358.70億元，同比上漲11.22%,年均復合增長速度為14.04%,預計2025年將突破500億元。

根據國家統計局數據顯示，我國化藥生產企業規模整體保持穩定，規上企業數量保持在2400家左右，其中原料藥生產企業1270家，制劑企業1123家。

從下游需求情況來看，近年來隨著我國經濟社會快速發展，人口老齡化程度和疾病發病率不斷提升，衛生醫療費用穩定增長，也推動了我國化藥市場的需求。根據米內網最新數據顯示，我國公立醫療機構終端藥品銷售額從2015年的10718億元增長到2019年的13759億元，其中化學藥占據了70%左右的份額，其銷售額從2015年7449億元增長到2019年9686億元;2020年受疫情沖擊以及國家醫藥政策調整等因素的影響，化學藥銷售額約為8281億元，同比下降15%。

化學制藥行業關系到國計民生，隨著國家醫藥衛生體制改革的深入推進和制藥企業自身實力的增強，考慮到我國巨大的藥品消費增長市場，化學制藥行業依然具備良好的發展前景我國化學原料藥行業相對于西方國家來說，起步較晚，但是發展迅速，已經形成了一批上市企業，得益于市場需求不斷釋放、醫療水平大幅提升，我國化學藥品市場規模在不斷擴大。

國內藥企對化學制藥新藥研發熱情持續高漲

過去我國化學制藥行業以仿制為主，相比創新藥利潤率較低。近年來，在國家政策的引導下，我國制藥企業積極開展創新研發，未來隨著國內制藥企業研發實力的不斷提升，創新藥品占比將會持續增長，我國化學藥市場顯現出巨大潛力。

研發能力是化學制藥企業的根本，原研藥的研發需要經過化合物研究、臨床前試驗和臨床試驗階段的層層篩選，由于研發難度高、周期長、資金投入大，通常藥物研發需要耗費10-15年。目前，原研藥主要由國際大型制藥企業生產，而我國醫主要以生產仿制藥為主。受限于規模和研發實力，我國制藥企業整體工藝水平與技術含量與國際領先的仿制藥企業差距比較大。

以我國124家化學制藥上市公司為樣本，2021年化學制藥上市公司的總研發支出為424.50億元，占總營收的6.64%。從在研發投入的規模和占比上來看，我國藥企與國際領先藥企均有較大差距，研發能力尚待提高。

據統計顯示，2022年9月份CDE(藥品審評中心)共受理藥品注冊新申請達1189個(復審除外)，其中新的化藥注冊申請以受理號計有865個，化藥1類新藥受理就有92個，其中IND申請90個，NDA申請2個，按藥品+企業維度統計，共涉及51個品種。

從注冊數量可以看出，國內藥企對于化學制藥新藥研發的熱情持續高漲，隨著我國醫藥行業政策的不斷調整與踐行，且在供給側改革不斷加速的大背景下，我國化藥企業或將持續投入創新研發。同時，國民生活水平的提高、保健意識的增強以及新型藥品的研發，也將推動我國化學藥品制劑的市場規模快速增長。伴隨越來越多的企業研發管線逐漸兌現，我國化藥創新藥乃至整個化學制藥產業鏈，正在逐漸向歐美發達國家看齊，進入創新發展的新階段。

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