仿制藥行業調研 仿制藥將再迎清理，引發行業關注

• 陳觀秋 2023年10月10日 來源：廣州日報 國際金融報 人民日報健康客戶端 934 58
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近期，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》引發行業關注，其表示：自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他生產企業相同品種的一致性評價申請。

仿制藥將再迎清理，引發行業關注

近期，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》引發行業關注，其表示：自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他生產企業相同品種的一致性評價申請。

實際上，早在2018年，國家藥監局在《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》中就已明確這一規則。在業界觀點看來，此次發布的《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》是從審評流程上進行了敲定，并在文件中將之前的“不予再注冊”改為“不再受理申請”。

對此，有行業觀察人士認為：此次意見稿主要針對有批文但未過評或沒有實際生產的仿制藥，目的就是清退大量陳舊批文。在現行制度下，未過評仿制藥一般會被撤網。

據了解，此次的征求意見稿保持了之前審批上的靈活度：針對臨床必需、市場短缺品種，可向所在地升級藥監部門申請延期評價;此外，其還要求企業承諾：補充申請一致性評價的藥品，其在國內外上市的該產品均采用同一生產線，且原輔材料的來源與質控、處方工藝、質量控制要求等都要保持一致。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。我國的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準文號高達18萬個以上。因為有GMP的監管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上都相同。

仿制藥行業調研

隨著一致性評價步伐加快，留給未過評藥品的“生存空間”已不多。

據媒體報道，今年以來，遼寧、江蘇、安徽、河南等多地已陸續發布了未過評的藥品暫停掛網采購的名單，涉及千余個藥品，其中不乏齊魯制藥、新華制藥、正大天晴等知名藥企的身影。除了暫停掛網，根據上述各地的公告，對于目前未過評的藥品，同個品種已過評達3家以上的，也不再納入集采選用范圍。這也意味著，對已有足夠過評同類仿制藥的品種而言，未過評的產品既面臨無法參與國采的困境，又面臨失去院內市場“入場券”的壓力。

“在國家鼓勵優先采購和使用通過一致性評價的產品的政策背景下，隨著藥品集采常態化制度化，藥品集采中過評仿制藥的替代效應正在不斷擴大，仿制藥產業勢必走向規?；?、精細化的升級發展，這既是市場的自然選擇，也是不可逆的趨勢?！? 國家醫療保障研究院價格招采室主任、副研究員蔣昌松此前接受媒體采訪時表示。

我國仿制藥產業鏈上游為醫藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費平臺，最后到達終端消費者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫用包材、制藥設備等;中游仿制藥制造主要有四個步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發仿制藥處方工藝、中試和批量化生產;下游是仿制藥的消費平臺：醫療機構、健康服務機構、藥店、電商平臺、商場超市，最終消費者從上述消費平臺購藥消費。

我國人口基數龐大，導致罕見病用藥需求是發達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中設計罕見病的仿制藥生產缺口較大，一些藥品的生產跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

仿制藥在改善患者就醫體驗方面發揮著重要作用，同時也為中國醫保體系提供了重要支持。

首先，仿制藥在改善患者就醫體驗方面發揮著重要作用。仿制藥比原研藥價格更低，可以有效改善患者就醫體驗，改善病人的生活質量，提高患者就醫意愿，幫助更多患者獲得負擔得起的治療。

其次，仿制藥也為中國醫保體系提供了重要支持。仿制藥的出現，使更多的患者可以負擔得起藥物治療，使醫保體系的支出得到有效控制，有助于改善醫療資源的分配，減少醫保費用的負擔，從而減輕政府的財政壓力。

據中研產業研究院《2023-2028年仿制藥行業市場深度分析及發展策略研究報告》分析：

此外，政府支持也是影響中國仿制藥行業發展的重要因素。

目前，政府正在加大對仿制藥行業的支持力度，加強對仿制藥的監督管理，簡化仿制藥上市審批流程，以推動仿制藥行業的發展。

近年來，在中國仿制藥行業受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國家出臺陸續出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業發展與創新，如2022年國務院發布的《“十四五”市場監管現代化規劃》提出建立國家藥物醫療器械創新協作機制，加強對重大創新藥研發的指導?！蛾P于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》《關于深化醫療保障制度改革的意見》《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀等產業政策為仿制藥行業的發展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業提供了良好的生產經營環境。

為了響應國家號召，各省市積極推動創新藥行業的發展，比如江蘇省發布的《江蘇省“十四五”科技創新規劃》提出加快突破化學藥、生物技術藥、現代中藥、特醫食品等關鍵技術，研發具有自主知識產權的創新藥品和高端醫療器械。

仿制藥行業研究報告主要分析了仿制藥行業的市場規模、仿制藥市場供需求狀況、仿制藥市場競爭狀況和仿制藥主要企業經營情況，同時對仿制藥行業的未來發展做出科學的預測。仿制藥行業研究報告可以幫助投資者合理分析行業的市場現狀，為投資者進行投資作出行業前景預判，挖掘投資價值，同時提出行業投資策略和營銷策略等方面的建議。

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