重磅新藥“來那度胺”陷銷售權紛爭 研發(fā)方與專利買斷方欲對簿公堂

• 2018年1月9日 lihuizhen來源：金融界 378 18
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  2018-2023年醫(yī)藥檢測服務行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導報告

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自來那度胺的新藥證書和生產批件下發(fā)起，雙鷺藥業(yè)和卡文迪許的矛盾就開始日益升級，從口頭警告，到發(fā)律師函敦促，再到準備對簿公堂，雙方劍拔弩張的局面為來那度胺的銷售前景蒙上陰影。

圖文無關

在這個尊重知識產權的時代，專利紛爭總是不可避免的。中國血液病領域首個挑戰(zhàn)全球專利的藥物——來那度胺，新藥證書墨跡未干，資本市場正期待這款市場規(guī)模上百億元的“爆款”為上市公司貢獻新的盈利來源時，研發(fā)方南京卡文迪許生物工程技術有限公司(下稱“卡文迪許”)與專利買斷方雙鷺藥業(yè)，卻因來那度胺的總經銷權爭得劍拔弩張，并欲將之對簿公堂。

來那度胺的誕生可謂命途多舛，研發(fā)十年才宣告成功，申報生產批件時又半路遇到2015年的“7·22”臨床核查風暴，后成功闖進綠色審查通道，最終于2017年11月底方才取得新藥證書和生產批件。

交鋒總經銷權

自來那度胺的新藥證書和生產批件下發(fā)起，雙鷺藥業(yè)和卡文迪許的矛盾就開始日益升級，從口頭警告，到發(fā)律師函敦促，再到準備對簿公堂，雙方劍拔弩張的局面為來那度胺的銷售前景蒙上陰影。

卡文迪許董事長許永翔告訴記者，公司正著手對雙鷺藥業(yè)發(fā)起違約侵權訴訟，責令其停止自行在國內市場招募來那度胺藥品銷售商的違約行為。

雙鷺藥業(yè)董秘梁淑潔為此接受中國證券報記者采訪時表示，雙方曾于2010年5月簽訂了《來那度胺及膠囊臨床試驗批件轉讓及新藥研究、生產技術轉讓、相關發(fā)明專利實施許可合同》。“既然已經買斷知識產權，當然也包括經銷權。”梁淑潔表示，雙鷺藥業(yè)可以委托“卡文迪許或其指定的經銷商或第三方銷售來那度胺”，也可以不這樣做，由雙鷺藥業(yè)或雙鷺藥業(yè)指定的經銷商銷售來那度胺。

“按照我們的理解，雙鷺藥業(yè)歡迎卡文迪許推薦有能力的經銷商，我們擇優(yōu)使用。因為來那度胺有潛在風險，必須保證患者不能有懷孕的意愿和可能性，否則企業(yè)要負責任。我們必須保證每個用藥人的安全，都要進行登記，并定期向SFDA申報。”雙鷺藥業(yè)董事長徐明波告訴中國證券報記者，這一因素決定來那度胺不能撒出去不管，必須嚴格培訓自己的銷售代表、醫(yī)藥代表。雙鷺藥業(yè)建立了至少100人的團隊，已經培訓半年。

許永翔對梁淑潔、徐明波的說法并不贊同。他表示，“徐明波聲稱的風險控制計劃，其實該計劃的所有策略和要點，自始至終都是卡文迪許完成的，并由卡文迪許審定后交至藥監(jiān)局。卡文迪許對風險控制做了完善的工作和準備。”

梁淑潔向中國證券報記者出示了2010年5月簽訂的合同。中國證券報記者就該份合同的真實性向卡文迪許求證，許永翔承認該合同的存在，并向中國證券報記者提供了雙方于2017年6月27日簽訂的一份《框架協議》及于2017年8月底簽訂的《補充協議》。

《框架協議》主要內容包括：卡文迪許、雙鷺藥業(yè)、許永翔三方就奧硝唑注射液項目、來那度胺及膠囊項目完整權益等事項達成協議，并于當日簽字蓋章生效。

《框架協議》約定了上述兩個藥品的轉讓方式、支付對價，并約定卡文迪許的業(yè)績對賭原則。《框架協議》第5款約定，“若兩項或單項藥品獲得生產批件后，卡文迪許或其指定的經銷商或第三方銷售該兩個或單個項目項下藥品的終端年銷售金額達到10億元人民幣時，雙鷺藥業(yè)承諾在達到該條件后10日內，按照超過10億元部分的3%比例提成給卡文迪許。”

第5款還約定，這兩個藥品若完不成協議約定的對賭條件，在未支付的轉讓款中，須扣除30%的技術轉讓費。“雙方約定了嚴苛的業(yè)績對賭條件，然后現在又來剝奪卡文迪許的銷售權，這不是卸磨殺驢嘛。”許永翔表示。

許永翔告訴中國證券報記者，在《框架協議》簽訂之后，雙方又于8月份底簽訂了《關于奧硝唑注射液與來那度胺及膠囊項目原合同與<;框架協議>;及兩個品種的補充協議的法律效力及特別約定事項的約定》(簡稱《補充協議》)。該《補充協議》的第“4.2”、“4.3”款中也對銷售權作出了相同的約定，“若兩項或單項藥品獲得生產批件后，卡文迪許或其指定的經銷商或第三方負責全國總經銷銷售該兩個或單個項目項下藥品的終端銷售金額達到10億元人民幣時，雙鷺藥業(yè)承諾在達到該條件后的次年1月底之前將超過10億元部分的3%比例提成給卡文迪許，提成期限為十年。”

北京中同律師事務所合伙人趙銘分析認為，從《框架協議》約定的條款來看，卡文迪許和其指定的經銷商或第三方均可以銷售奧硝唑注射液及來那度胺膠囊，實際上表明雙鷺藥業(yè)同意賦予卡文迪許或其指定的經銷商或第三方該兩項藥品的經銷權。后又簽訂《補充協議》，進一步明確卡文迪許或其指定的經銷商或第三方的總經銷權利。這是雙鷺藥業(yè)對該兩項藥品的總經銷權實施的許可約定，也是雙鷺藥業(yè)對卡文迪許設定的履行協議約定的銷售對賭業(yè)績要求，也是卡文迪許要獲得協議約定的權益轉讓報酬而設定的義務和責任。

需要注意的是，雙鷺藥業(yè)與卡文迪許的《框架協議》，除了約定奧硝銼與來那度胺的知識產權轉讓、銷售方式等事宜外，還約定雙鷺藥業(yè)退出對卡文迪許的參股。彼時，雙鷺藥業(yè)持有卡文迪許32%的股權。

此外，《框架協議》約定，來那度胺的轉讓款當中還包括“卡文迪許同意許可雙鷺藥業(yè)來那度胺及膠囊項目在海外市場的獨立開發(fā)權，并將所獲授權的國外專利許可給雙鷺藥業(yè)使用”的收益部分。

挑戰(zhàn)全球專利的明星藥物

來那度胺是資本市場醫(yī)藥板塊中的明星藥物，在國內是治療多發(fā)性骨髓瘤的急缺用藥，也是效果最好的藥物。一位不愿具名的中國藥科大學教授告訴中國證券報記者，挑戰(zhàn)專利藥物，對于中國制藥企業(yè)而言還是陌生、復雜和艱難的。美國Hatch-Waxman法案規(guī)定，藥企可以通過該法案的第四條款挑戰(zhàn)原研公司申請的創(chuàng)新藥專利，證明原研藥的專利無效或不侵犯其專利，從而在原研藥專利到期前獲得藥監(jiān)部門的上市許可，并攫取巨大收益。挑戰(zhàn)專利需要極強專業(yè)知識，往往伴隨通常3-5年的司法審理過程，時間和結果不確定性強。

美國新基公司是來那度胺的原研公司，2005年12月獲美國FDA批準上市。2006年6月，FDA批準來那度胺聯合地塞米松用于治療多發(fā)性骨髓瘤，此后來那度胺在這一領域的銷量一路“開掛”。2016年新基公司的全球銷售額69.74億美元，2017年前三季度銷售額59.99億美元。隨著患者的診斷率提高，患者生命周期的延長，以及新的適應癥的擴大，Fierce Pharma預測其2022年銷售額或達134.4億美元。

新基公司靠著來那度胺獨步天下，也為其在世界各地申請各類專利保護，為保證其市場獨占性而筑起堅固的知識產權城墻。在中國專利數據庫中，可以檢索到新基公司在國內申請了29件相關專利，核心專利的有效期2024年才到期。卡文迪許于2007年立項挑戰(zhàn)新基公司的化合物專利，并以無效其專利為目標。研發(fā)過程中，卡文迪許發(fā)明了一條全新路線合成來那度胺，還發(fā)明了來那度胺的三種新的多晶型物。

2014年10月，卡文迪許研發(fā)的來那度胺由雙鷺藥業(yè)開展在國內權威的血液病醫(yī)院驗證性臨床研究，并于同年11月向食藥監(jiān)總局申報生產批件。卡文迪許的專利挑戰(zhàn)和上市申報步伐引起新基公司的重視，其一邊與卡文迪許、雙鷺藥業(yè)談判，一邊尋求法律支持。從2013年至2016年上半年，卡文迪許與新基公司進行了三年的訴訟拉鋸戰(zhàn)。訴訟從國家知識產權局專利復審委員會打到最高法院。三場訴訟皆以卡文迪許的勝訴告終。

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