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加大進口藥器械境外檢查力度 上半年境外新藥上市明顯加快

  • 2018年7月12日 FanTianQing來源:騰訊網、鳳凰資訊 1189 77
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國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查。

記者從國家藥監局獲悉,國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查,國家藥監局表示,進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。

國家藥監局表示,按照藥品審評審批要求,依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號,國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作,檢查力度將持續增強,檢查效能不斷提升。檢查任務數將逐年增加,檢查品種將涵蓋化學藥品(無菌藥品、固體制劑、原料藥等)、植物藥、生物制品(血液制品、疫苗、其他治療用生物制品等)。今年也將啟動對我國新批準的進口宮頸癌疫苗生產企業的境外檢查。

針對檢查中發現的問題,基于風險控制的原則,綜合考慮問題的性質、嚴重程度以及檢查結論,最終國家藥監局將對出現問題的品種采取暫停品種進口、品種不予再注冊、在審品種暫停審評審批、限期整改,并經評估后確定是否繼續進口等措施。

上半年境外新藥上市明顯加快 HPV等獲批上市

記者從近日召開的全國藥品監管工作座談會上獲悉:上半年,全國藥品安全形勢穩中向好,境外新藥上市明顯加快,九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗、索磷布韋復方制劑、治療惡性腫瘤的PD—1抗體藥物納武利尤單抗注射液等多個境外新藥獲批上市。

藥品審評審批用時進一步壓縮,待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加快,截至6月底,共對29批597件藥品注冊申請進行優先審評審批,審核批準了39個創新醫療器械和4個優先審批醫療器械產品。

此外,上市許可持有人制度試點深入展開。試點以來,已有178件試點品種的臨床試驗申請、118件試點品種的上市和補充申請獲得批準,極大調動了藥品研發的積極性,激發了企業創新活力,有效減少了重復建設,為推進藥品供給側結構性改革發揮了積極作用。

仿制藥質量和療效一致性評價也在扎實推進。目前,已公布參比制劑15批1071個品規,共有4批41個品規的仿制藥通過了一致性評價。

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