我國首個自主研發抗癌新藥將上市 中國醫生取得克服癌癥靶向耐藥新成果

• 2018年8月31日 FanTianQing來源：新浪網、新浪新聞 951 59
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中國首個自主研發的抗癌新藥上市在即。

8月30日，記者從張江藥谷獲悉，由和記黃埔醫藥（上海）有限公司研發的1類靶向抗癌藥呋喹替尼已經完成上市審評，即將上市。國家藥品審評中心（CDE）的信息顯示，8月24日呋喹替尼的上市申請審批狀態變更為“在審批”，依照以往經驗，下個月有望獲批上市。

記者了解到，呋喹替尼有望成為中國首個上市的1.1類新藥（指未在海外上市的、合成、半合成類藥物）。該藥也是由中國本土企業自主研制的、具有完全知識產權的新型靶向抗癌藥。

呋喹替尼將用于治療晚期腸癌，主要面向于接受過至少兩次化療方案，但仍發生疾病進展的轉移性結直腸癌患者。

和記黃埔醫藥（上海）有限公司副總裁兼首席科學官蘇慰國告訴記者，呋喹替尼同時還在申請新的適應癥，目前肺癌的申報已經完成，胃癌正在進行三期臨床試驗，包括也在計劃更多的與免疫治療合并用藥方案的臨床試驗。

2007年，呋喹替尼首次在實驗室被合成出來，研發歷時11年之久。

蘇慰國告訴記者，呋喹替尼能夠順利上市還得益于在上海試點的藥品上市許可人制度，“中國原創的新藥，呋喹替尼是第一個，它也是張江第一個通過藥品上市許可人制度上市的新藥?！?/p>

藥品上市許可持有人制度是一項將上市許可和生產主體相分離的工作制度。在該制度實施以前，藥品上市申報的單位只能是藥品的生產者，而實施了該政策以后，擁有藥品技術的藥品研發機構也可以申請藥品批準文件。上海是最早試點藥品上市許可持有人制度的地區之一。

蘇慰國介紹稱，通過藥品上市許可持有人制度，呋喹替尼進入了新藥的優先審評通道，更重要的是，這一政策還能夠允許初創企業在基礎設施不完善的情況下，通過代工的方式完成生產。

“可以說是非常革命性的政策，讓初創企業可以有更多的時間去完成其他方面的建設。”蘇慰國評價道。

和記黃埔藥業成立于2002年，是最早從張江藥谷孵化器中走出來的400家公司之一。

張江藥谷，又稱張江生物醫藥基地，位于上海張江高新技術產業開發區的核心園張江高科技園區，基地重點集聚和發展生物技術與現代醫藥產業領域創新企業。

記者從張江藥谷了解到，通過一系列的產業扶持政策，目前中國每注冊通過的三個1類新藥中就有一個來自張江的藥企，國家重大新藥創制科技重大專項也有三分之一落地在張江。

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8月30日， 國際著名雜志《臨床腫瘤學》30日發布了一項由廣東省人民醫院終身主任吳一龍領銜的克服癌癥靶向耐藥的研究成果。該項研究成果首次提出并證實了EGFR基因突變耐藥的第二種類型—cMET擴增的治療策略。

目前醫學界已知的肺癌驅動基因有數十種，EGFR基因突變是其中的一種。研究顯示，約50%的中國非小細胞肺癌患者存在EGFR基因突變，針對EGFR基因突變已有對應的靶向藥物吉非替尼獲批上市。

但由于癌細胞的突變具有不穩定性，治療中癌細胞很可能會發生其他突變，患者使用靶向藥治療容易產生耐藥性。2007年已有研究證實，EGFR基因突變耐藥中，有20%的人產生了基因非突變的過度活躍，這種現象被稱為擴增，即cMET擴增。

吳一龍團隊這一研究成果，首次提出了EGFR耐藥的第二種類型—cMET擴增的治療策略，即聯合使用EGFR抑制劑吉非替尼和cMET抑制劑卡馬替尼。

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