中國擬修法懲治疫苗造假 假疫苗事件是修法重要原因

• 2018年11月7日 FanTianQing來源：鳳凰財經 1267 83
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國家擬修法懲治疫苗造假。

國家擬修法懲治疫苗造假，假疫苗事件是修法重要原因。

據法制日報報道，近日，藥品管理法修正草案正式公布，開始公開征求社會各界意見。征求意見截至今年12月1日。不久前閉幕的第十三屆全國人大常委會第六次會議審議了這部法律草案。

此前曝光的假疫苗案件引發社會各方關注，藥品管理法修正草案針對假疫苗案件中暴露出來的一些問題設置了相關條款，對此， 記者采訪了業內有關專家。

假疫苗事件是修法重要原因

“藥品管理法修正草案亮點鮮明。我認為最突出的特點是重典治亂，主要體現在強化全過程監管、明確藥品監管責任、全面加大處罰力度和實施藥品上市許可持有人制度。”中國人民大學法學院教授楊建順說。

楊建順認為，藥品管理法修正草案中新增的六個“疫苗條款”印證了藥品管理法修正草案和假疫苗事件是存在緊密聯系的。“這是非常清楚的，假疫苗事件應該是此次藥品管理法修正草案出臺很重要的原因。假疫苗事件給制藥行業乃至整個醫療生產領域造成嚴重負面影響，醫療生產領域需要從各個方面重新審視自身發展，需要建立更加客觀、公正、有可信度的機制、制度推動其發展。當然，最重要的保障還是要從法治角度明確責任以及承擔責任的方式。”

南開大學法學院教授宋華琳認為，此次出臺的藥品管理法修正草案強化了對生產過程管理的要求，加強了藥品風險監管，從而更好實現了藥品安全全過程管理，落實企業主體責任。

“通過建立藥品安全信用管理制度、增設責任約談制度、建立藥品職業化檢查員隊伍，實施重點監督檢查，推進藥品監管方式創新，改進藥品安全治理能力。通過加大處罰力度，嚴懲重處違法行為，更好捍衛藥品安全。“宋華琳說。

上市許可持有人全過程承擔責任

藥品管理法修正草案提出，全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

“過去，科研人員不能夠獨立申請產品注冊，沒有產品注冊資格。從人才發展角度來講，個人利益跟整個社會利益乃至國家利益應該是一體的，這樣的機制才能科學長久。如今鼓勵科研人員獨立研發，獨立進行產品注冊，不僅給與了他們制度上的支撐與保障，還可以調動他們的積極性、責任感，更好為藥品研發提供技術支撐。藥品開發很難，也很需要大量高精尖人才，現在作為復制品的藥品較多，保證研發的原創性，對藥品行業具有十分積極的意義。”楊建順說。

楊建順認為，強化全過程監管，明確藥品監管責任、全面加大處罰力度和實施藥品上市許可持有人制度，這四大部分強調的還是全過程監管理念。“實施藥品上市許可持有人制度是全過程監管理念的具體體現，也是明確藥品監管責任的體現。這一制度強調全過程使用信息化手段進行記錄，從藥品生產全過程監管來看，這些措施實際是互為因果、互為補充的。藥品上市許可持有人制度將追溯制度囊括其中，把責任固化，之前試點效果不錯，如今全面推開，能夠進一步實現全過程監管、明確監管責任。”

“應該說任何制度都難以百分之百地發揮作用。對于藥品上市許可持有人制度來說，要在推進、實施過程中不斷總結經驗、加以完善。未來這一制度能夠在很大程度上避免無處追責情況的發生，值得人們期待。”楊建順。

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