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美國食品和藥物管理局日前通過加速審批通道批準一款抗癌新藥,用于治療惡性實體瘤。這是該機構第二次批準基于不同腫瘤的共同“生物標記物”而非腫瘤病灶的抗癌藥,成為抗癌藥開發的一種新范式。
美國食品和藥物管理局日前通過加速審批通道批準一款抗癌新藥,用于治療惡性實體瘤。這是該機構第二次批準基于不同腫瘤的共同“生物標記物”而非腫瘤病灶的抗癌藥,成為抗癌藥開發的一種新范式。
實體瘤有75%的總體響應率
美藥管局26日發布公報說,新獲批的藥物Vitrakvi可用于治療“神經酪氨酸激酶受體”(NTRK)基因與無關基因發生異常融合并導致蛋白變異的實體瘤,這是第一款靶向這種變異的抗癌藥。
這種NTRK基因融合實體瘤不局限于特定細胞或組織,它是可能發生在身體任何部位的癌癥,包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌和甲狀腺癌等。
美藥管局局長斯科特·戈特利布說,這項審批標志著癌癥療法轉向基于腫瘤遺傳特征,而非基于身體組織,這是一個重要轉變,它反映了抗癌療法的進步,即利用生物標記物開發更精準、更具靶向性的藥物。
該藥的臨床試驗共招募55名兒童和成人患者,他們均患有這種基因融合導致的轉移性實體瘤,無耐藥變異,且外科切除可能導致嚴重病變,也沒有其他令人滿意的替代性療法。
臨床試驗結果顯示,志愿者不同類型的實體瘤對該藥物有75%的總體響應率,其中73%的響應持續至少6個月,39%的響應持續一年或一年以上。癌癥類型包括軟組織肉瘤、唾腺癌、嬰兒型纖維肉瘤、甲狀腺癌和肺癌等。
適合晚期和發生轉移的患者
記者查閱國外網站資料,確實在美國藥管局的網站上看到,已批準該藥上市的新聞。
文章稱,Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研發的新藥“Vitrakvi”,用于治療攜帶NTRK基因融合的實體腫瘤患者(包括成人和兒童),尤其適合晚期和已經發生轉移,且手術風險較大,沒有有效替代治療方案的無耐藥性突變患者。
2018年2月,世界四大權威醫學雜志之一“新英格蘭醫學雜志(NEJM)”發表的一項關于抗癌藥Vitrakvi的3項安全性,和有效性臨床研究結果顯示:對于年齡為4個月至76歲的患者,針對17種不同癌癥治療的總體響應率為75%。這項結果也被美國藥管局所證實。
新藥價格:32800美元/30天
前晚,Loxo Oncology公司也公布這款新藥的價格:
成人膠囊批發采購費用:32800美元,30天用量;
兒童口服液配方的費用:起價為每月11000美元,根據患者的表面積計算。
同時,拜耳公司表示,患者不會負擔不起,大多數患者的每月自付費用將為20美元或更低。他們公司將幫助患者支付昂貴的費用,并將免費提供Vitrakvi,同時制定保險詳細信息。
如果患者負擔不起藥物,由拜耳資助的慈善機構將免費提供該藥物,拜耳還承諾,如果患者在治療的前3個月沒有顯示臨床成效,將會退還保險公司或個人等支付者所有花費。
值得一提的是,該藥在國內上市的時間目前并未公布。
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