一、全球細胞免疫治療行業的發展概況及特點
隨著免疫學、細胞生物學、組織工程學等相關學科領域研究的快速發展，全球細胞治療技術研發已經取得了較快的發展，并取得了一系列的成果。2011年《Nature》雜志發表文章認為癌癥免疫細胞治療即將迎來新一輪的研究高潮，未來有可能在癌癥治療中占據相當重要的位置;2013年底，免疫細胞治療被《Science》雜志評為年度十大科技突破之首;2014年在美國舉行的兩場權威腫瘤學術會議AACR(美國癌癥研究會)和ASCO(美國臨床腫瘤學會年會)上，免疫細胞治療再次成為前沿聚焦點。免疫細胞治療已成為國際公認的治療腫瘤的第四種方法，歐美等國的最新臨床實驗結果顯示了其良好應用前景，國際藥企巨頭為此將其確定為“下注未來”的重點。2013年9月，羅氏支付4.125億美元取得Inovio制藥公司多抗原DNA免疫療法INO-5150和INO-1800的全球獨家授權;2014年4月，葛蘭素史克加入MDAnderson癌癥免疫療法研究同盟，2014年7月，預付英國Immunocore公司1.42億英鎊，參與免疫細胞治療藥物ImmTACs，Kite的CART項目;諾華已在進行CART-19(嵌合抗原受體T細胞)的臨床試驗。除此外，輝瑞、諾和諾德、梯瓦制藥、拜耳等公司也加大了細胞療法臨床研究投入。
二、全球細胞免疫治療發展進程
腫瘤的細胞免疫治療發展，經歷了不同的歷史階段。20 世紀 70 年代，在免疫學界，首次發現了淋巴細胞可以殺傷腫瘤細胞，90 年代出現了一些使用細胞因子誘導激活淋巴細胞( Cy-tokine Induced Killer Cells，CIK) 來治療腫瘤的非特異性免疫細胞療法; 從 Rosenberg 研究組開發的取自周邊腫瘤浸潤性淋巴細胞 ( Tumor InfiltratingLymphocyte，TIL) 手段，實現特異性腫瘤免疫療，到近年來炙手可熱的 CAR-T 免疫細胞療法，這期間歷經了早期的非特異性免疫細胞治療到近期的特異性免疫細胞治療幾代細胞治療技術的更新。
自 2008 年后全球細胞治療產品發展迅猛，一方面得益于各國政策的放開，相應監管指導意見的相繼出臺，另一方面，在于相關機構和企業前期基礎科研和臨床前積累的數據。2010 年 4 月，美國食品和藥物管理局( Food and Drug Administration，FDA) 批準以樹突狀細胞( Dendritic cells，DC) 為主要效應細胞的自體細胞免疫治療藥物 sipuleucel-T上市，這一歷史性的突破使得 DC 免疫細胞治療技術成為腫瘤治療的新手段。 隨后，美國人布魯斯·博伊特勒、法國人朱爾斯·霍夫曼和加拿大人拉爾夫·斯坦曼因發現 DC 細胞在獲得性免疫中的特殊作用獲得 2011 年的諾貝爾生理學或醫學獎，而到 2013 年，腫瘤免疫治療已被《Science》雜志評為世界十大科技突破之首。2014 年諾華和朱諾公司分別開發的 CAR-T 免疫療法 CTL019 和JCAR015 都獲得了 FDA 授予的突破性藥物認定。同年美國安進公司開發的 BiTE 免疫療法產品Blinatumomab 也獲得 FDA 授予的突破性藥物認定。2013 年 12 月，世界衛生組織( WHO) 公布，每年全球新增癌癥患者數已超過 1 400 萬，預計未來10 年內，60%的晚期癌癥患者將會使用以 CAR -T免疫細胞治療為主要技術的免疫細胞治療產品，使其成為晚期癌癥患者潛在的最大藥物類別，并帶動超過 350 億美元的市場。
三、全球細胞免疫治療行業競爭格局
諾華早在 2012年諾華就與賓夕法尼亞大學簽訂合作協議,其專家團隊多為CAR-T技術先驅。諾華主打的CTL019屬于二代CAR-T的范疇,胞內信號區共刺激信號為CD3-zeta和CD137。
JUNO2015年6月1日,JUNO公布了自己的CAR-T藥物JCAR015的臨床1期數據，該藥物對ALL患者療效良好;在ASH2015年會上公布了該藥物針對復發或難治性B細胞ALL的數據。完全緩解率達到了82%(n=37/45)。
Kite制藥2016年5月2日宣布，FDA已授予KTE-C19用于治療原發性縱膈大B細胞淋巴瘤(PMBCL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、急性淋巴細胞白血病(ALL)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)這5種疾病的“孤兒藥”資格。
四、全球細胞免疫治療市場區域分布
圖表：2016年全球細胞免疫治療臨床研究數量分析
數據來源：中研普華
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