首個國產宮頸癌疫苗獲世衛預認證 馨可寧保護率達到84.5%以上

• 2021年10月27日 LiuMingYue來源：網易新聞 中國新聞網 923 57
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國產hpv疫苗什么時候上市?國家藥監局10月26日披露，世界衛生組織已表示，廈門萬泰滄海生物技術有限公司(以下簡稱“萬泰滄海”)生產的國產2價人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱“馨可寧”)正式通過其預認證，可供聯合國系統采購。

首個國產宮頸癌疫苗獲世衛預認證

國產hpv疫苗什么時候上市?國家藥監局10月26日披露，世界衛生組織已表示，廈門萬泰滄海生物技術有限公司(以下簡稱“萬泰滄海”)生產的國產2價人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱“馨可寧”)正式通過其預認證，可供聯合國系統采購。根據相關規則，只有通過世衛組織認證的疫苗，才有機會進入海外市場，供聯合國系統采購。國家藥監局稱，這次馨可寧2價人乳頭瘤病毒疫苗通過世界衛生組織預認證，也成為了第六個通過預認證的中國國產疫苗，標志著中國疫苗產品的監管、研制和生產體系及產品質量獲得了國際上的廣泛認可。

馨可寧保護率達到84.5%以上

據了解，“馨可寧”由萬泰滄海和廈門大學合作開發，針對16型和18型宮頸癌感染，適用于9-45歲的女性，保護率達到84.5%以上。該疫苗于2019年12月30日獲得國家藥品監督管理局批準取得藥品注冊批件，是首支國產宮頸癌疫苗。

目前，明確開發被驗證有效且安全的HPV疫苗有三類，分別是2價、4價和9價，“價”數越高，意味著對抗病毒的能力越高。疫苗專家陶黎納介紹，目前在通過世衛組織預認證的疫苗中，一共有4款宮頸癌疫苗，分別是GSK公司的2價宮頸癌疫苗、默沙東公司的4價、9價疫苗以及廈門萬泰的2價宮頸癌疫苗。

HPV疫苗需求市場分析

國家上總共有三種HPV疫苗獲批上市，分別是GSK的二價苗Cervarix、默沙東的四價苗Gardasil、默沙東的九價苗Gardasil9。根據流行性病學，二價、四價對HPV宮頸癌預防有效率為70%左右，九價HPV疫苗則提升至90%。適宜接種的年齡則分別為9~45周歲、20~45周歲、16~26周歲。

HPV疫苗是全球銷售額僅次于13價肺炎球菌結合疫苗的重磅品種。全球對于HPV疫苗的需求量很高。數據顯示，2020年佳達修/佳達修9合計銷售額約39.38億美元。2019年希瑞適由于與四價苗九價苗競爭十分激烈，2019年的銷售額僅有0.64億美元，2020年有所恢復，銷售額達到1.80億美元。

2020年全球宮頸癌新發病例約60.4萬，死亡人數約34.2萬，其中我國宮頸癌新發病例約11萬，死亡人數約5.9萬。作為最常見的生殖道惡性腫瘤，宮頸癌嚴重威脅著女性的健康和發展。2020年11月，WHO啟動了《加速消除宮頸癌全球戰略》，包括我國在內的194個國家首次承諾要消除這種癌癥。在2019至2020年間，HPV疫苗在中國市場迎來增長大年。根據中檢院批簽發數據，從HPV疫苗獲批進入國市場算起，截至2020年末，國內HPV疫苗的累計批簽發總量約3489萬支。

2020年全年，HPV疫苗合計獲得批簽發1543萬支，四價和九價各自批簽發約722萬支、50萬支，同比漲幅分別達到36%、52%。2020年，HPV疫苗批簽發總量為1543萬支(+42%)。其中雙價HPV疫苗批簽發量315萬支(+57%)，其中萬泰生物雙價HPV疫苗批簽發量246萬支，葛蘭素史克批簽發量69萬支;默沙東四價HPV疫苗批簽發722萬支(+30%);默沙東九價HPV疫苗批簽發507萬支(+52%)。

隨著越來越多的國家和地區將HPV疫苗將其納入免疫規劃，以及中國等新興市場的加入，未來全球宮頸癌疫苗市場規模預計將以約8%的增長速度增長，2026年預計將超過62億美元。

國內HPV疫苗接種率低的原因

到目前為止，國內HPV疫苗接種率低。主要是有幾個原因：一個是HPV疫苗尚未納入中國免疫規劃范圍，部分需要消費者自主支付。目前，中國HPV疫苗依賴于進口，價格昂貴，普通消費者而言相對較高。另一方面我國人口基數大，女性人口眾多，加上起步晚，普及度還不是很高。

想要了解更多行業前景與未來趨勢分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2021-2025年中國HPV疫苗行業全景調研及發展前景分析報告》。

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