45種罕見病用藥被納入醫保藥品目錄 仿制藥行業市場需求分析

• 2022年11月4日 LiBO來源：中研普華集團、央視財經、中研網 456 23
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從中國罕見病聯盟了解到，我國現有各類罕見病患者2000多萬人，每年新增患者超過20萬人。面對日益龐大的罕見病患者群體，用藥保障的步伐必須不斷加快。

從中國罕見病聯盟了解到，我國現有各類罕見病患者2000多萬人，每年新增患者超過20萬人。面對日益龐大的罕見病患者群體，用藥保障的步伐必須不斷加快。

針對這一現狀，國家醫療保障局醫藥管理司司長黃華波表示，國家醫保局自成立以來，高度重視罕見病患者的醫療保障問題，在堅持保基本功能定位的基礎上，緊盯罕見病用藥保障水平。

一方面，在2022年國家醫保藥品目錄調整中，對罕見病用藥開通單獨申報渠道，支持其優先進入醫保目錄。目前，已有45種罕見病用藥被納入醫保藥品目錄，覆蓋26種罕見病。

另一方面，通過準入談判，降低罕見病用藥價格。2018年以來，通過談判新增了19種罕見病用藥進入目錄，平均降價52.6%。

例如，在2021年國家醫保藥品談判中，渤健制藥有限公司主動對標基本醫保“保基本”的功能定位，將幾十萬元一針的諾西那生鈉注射液降價超90%后進入目錄，實現了企業“以價換量”的目標。

據專家分析，2022年1-9月，諾西那生鈉新增患者2000多人，銷售針數1萬多針，分別超過去年同期的10倍和40倍，銷售金額是去年同期的3倍。諾西那生鈉注射液談判成功是國家醫保局“以量換價”的經典案例，藥品公司將“天價藥”大幅降價成功進入醫保，大幅降低了患者用藥負擔，提升了患者用藥可及性。

黃華波說：“建立全民醫保制度的根本目的，就是要解除全體人民的疾病醫療后顧之憂。下一步，國家醫保局將繼續采取一系列措施，推動罕見病患者的用藥保障工作。”

具體來看，一是：持續推進醫保藥品目錄調整，按程序將符合條件的罕見病用藥納入保障范圍。

二是：完善談判藥品配備機制，完善“雙通道”政策并對罕見病用藥予以傾斜，提升罕見病患者用藥的可及性，同時也降低企業的銷售成本。

三是:鞏固完善多重制度保障體系。立足現有制度框架和政策措施，加強政策銜接，發揮基本醫保、大病保險、醫療救助的多重保障功能。

四是:加強與相關部門的溝通協調，研究進一步提升罕見病保障水平的可行路徑。同時，呼吁商業醫療保險、慈善捐贈、社會救助機制協同發力，努力為罕見病患者提供更好的保障。

仿制藥行業市場需求分析

《關于深化醫療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。不斷完善的行業政策有益于提高行業標準與藥品質量安全水平，為優質制藥企業的經營創造了健康、良好的環境與體制保障。

中國仿制藥市場在過去十年發展迅猛，仿制藥規模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。數據顯示，我國生物類似藥市場規模突破1000億美元，預計到2022年中國生物類似藥市場將達1165億美元。

隨著國內外許多原研藥專利相繼到期，國內藥企紛紛搶駐該領域，仿制藥市場規模不斷擴大。2021年國內仿制藥市場規模約為8957億元，同比增速達8.5%，我國仿制藥市場規模不斷擴大，發展空間廣闊。

數據顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內近3000家仿制藥公司生產了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前仿制藥已經成為印度國民經濟的支柱型產業。

預計到2025年，BTK抑制劑市場規模將以22.7%的復合年增長率達到200億美元，并以5.5%的年復合增長率擴大到2030年的261億美元。

對應中國市場，BTK抑制劑的市場規模預測將達到26億美元，2018年-2023年的年復合增長率高達89.2%。國內當前已有10家企業布局伊布替尼仿制藥。

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