什么是藥用輔料? 藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展前景分析

• 吳澳燕 2023年1月16日 來源：百度 健康界 380 18
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藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。

根據(jù)《中國(guó)藥典》，藥用輔料主要有三種分類方式，具體如下：(1)根據(jù)來源分類：藥用輔料可分為天然藥用輔料、半合成藥用輔料和全合成藥用輔料。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》顯示：

我國(guó)藥用輔料行業(yè)起步較晚，國(guó)內(nèi)輔料市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)僅在630億左右，遠(yuǎn)低于海外成熟市場(chǎng)。從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10%-20%，而由于我國(guó)藥用輔料起步較晚，整體水平較低，輔料品種較為落后，因此國(guó)內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品中占比較低，僅在3%-5%左右。

目前我國(guó)藥用輔料數(shù)量為540余種，《中國(guó)藥典》收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2020版的335種，但種類仍處于較低水平，而美國(guó)和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種和1500種。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的生物醫(yī)藥行業(yè)收入為準(zhǔn)，以4%為輔料相關(guān)價(jià)值測(cè)算，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)目前規(guī)模在632億元左右，相比于發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，預(yù)計(jì)還有逾2000億元的成長(zhǎng)空間。

藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展前景分析

由于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中長(zhǎng)期存在的“重原料、輕輔料”觀念，加之輔料行業(yè)參與者參差不齊，藥用輔料使用的安全性問題逐漸顯現(xiàn)，2006年齊二藥事件后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局持續(xù)出臺(tái)政策規(guī)范藥用輔料監(jiān)督管理，行業(yè)準(zhǔn)入門檻逐步提高。

2016年 8 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，提出將直接接觸藥品的藥包材、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，制劑企業(yè)成為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，督促藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)更加精細(xì)和規(guī)范，藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈縱向整合和橫向并購加快。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有內(nèi)資的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約 470 家，其中專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)僅占 23%，化工企業(yè)約占 17%，食品與其他企業(yè)約占 60%，競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散。

目前我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約470家，主要分為專門從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)、化工企業(yè)和食品生產(chǎn)企業(yè)，專業(yè)藥用輔料企業(yè)數(shù)量占比較小且大部分企業(yè)規(guī)模較小，生產(chǎn)品種單一，銷售額在億元以上的僅山河藥輔、威爾藥業(yè)、爾康制藥等。整體而言，國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)還有較大的成長(zhǎng)空間。

造成我藥用輔料市場(chǎng)一系列不足的主要原因，還是在于過去我國(guó)在制劑開發(fā)過程中，“重原料藥，輕輔料”的情況嚴(yán)重，產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢，使得藥物制劑的質(zhì)量問題頻出所致。不過，近年來隨著藥物制劑工業(yè)的不斷發(fā)展，國(guó)家對(duì)藥物輔料行業(yè)的政策支持以及監(jiān)管力度逐漸加大，行業(yè)集中度正不斷提升。我國(guó)作為制藥生產(chǎn)大國(guó)，藥用輔料行業(yè)將擁有較好的前景正在逐漸成為共識(shí)。

但與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)也提出，在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、監(jiān)管加嚴(yán)的背景下，傳統(tǒng)的藥用輔料已經(jīng)不再適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求。尤其是在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策的落地，下游制藥企業(yè)對(duì)藥用輔料的質(zhì)量要求將不斷提高等因素影響下，專門從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)必須規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，并加速研發(fā)創(chuàng)新和不斷提升質(zhì)量要求，才能推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并進(jìn)一步保障藥品安全。

在行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥 市場(chǎng)需求持續(xù)、旺盛增長(zhǎng)等因素的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)藥用輔料行業(yè)開始進(jìn)入快速發(fā) 展時(shí)期，產(chǎn)銷量不斷增加，品種日趨豐富，產(chǎn)品質(zhì)量明顯提升，將成為繼歐、 美和日本之后新的藥用輔料大國(guó)。

國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模與藥物制劑總產(chǎn)值呈正相關(guān)，在老齡化程度加深、醫(yī)保目錄擴(kuò)容等因素的持續(xù)作用下，我國(guó)藥品消費(fèi)將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)，藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模也會(huì)隨之增長(zhǎng)。

在國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)，藥物研發(fā)和生產(chǎn)制造的部分環(huán)節(jié)向發(fā)展中國(guó)家不斷轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)下，我國(guó)由于具有成本優(yōu)勢(shì)、專業(yè)技術(shù)人員充足、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、巨大的市場(chǎng)潛力，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。因此，今后制 劑生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大必將帶動(dòng)我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)，而新型藥用輔料的 增長(zhǎng)將更為迅速。

得益于仿制藥和生物藥的飛速增長(zhǎng)以及孤兒藥的日益普及，功能性和多功能性輔料取得了技術(shù)進(jìn)步。在醫(yī)藥剛需的快速擴(kuò)容下，藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。根據(jù)Markets and Markets最新發(fā)布的報(bào)告顯示，2026年，全球藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2021年的79億美元增至106億美元，預(yù)測(cè)期內(nèi)年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)5.8%。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》。

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  2022-2027年中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告

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