2018-2023年中國仿制藥行業投資分析與發展前景預測報告
新中國成立以來,尤其是改革開放以來,我國仿制藥行業取得了快速發展,產業規模不斷擴大,數量品種不斷豐富,在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥,為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大...
8月3日,在國家醫保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上,就通過一致性評價形成三點意見,其中包括“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價,并此產品的最低報價作為醫保的支付價”。
8月3日,在國家醫保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上,就通過一致性評價形成三點意見,其中包括“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價,并此產品的最低報價作為醫保的支付價”。
這也意味著,通過一致性評價的藥品將與原研藥進行市場爭奪戰,并且仿制藥的性價比更高,業內人士認為,這一戰,仿制藥似乎已勝券在握。
2016年3月5日,國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,這是中國醫藥企業正式開展仿制藥質量與療效一致性評價的綱領性文件。接著,CFDA不斷完善一致性評價細則。
2017年年底,仿制藥一致性評價公布第一批通過品種名單,加標簽、進“橙皮書”、直接掛網等政策陸續落地。
2018年4月份,我國又發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,賦予通過一致性評價品種在集采、醫生處方、醫保支付標準上,與原研藥同等的權利。業內表示,隨著藥品集中采購試點工作的開展,大批原研藥,尤其已經過了專利期還保持高價的進口原研藥將面臨被替代的命運。
業內分析,未來原研藥、通過一致性評價的仿制藥(高仿藥),至少將占據各省70%的市場。而在醫保支付標準的“篩選”下,仿制藥的性價比更低,結合總額預付下的醫保支付方式改革,以及醫療機構的控費壓力,將成為醫療機構、臨床醫生的首選,真正在臨床上替代原研藥。
在藥品集中招標采購方面,上海無疑是標桿,對于一致性評價仿制藥一直保持支持的態度。
2月2日,上海市出臺了一則通知,對首批通過一致性評價的品種在上海招標實行直接掛網采購;此后,每次國家公布通過一致性評價品種名單,上海藥采中心都幾乎同步掛網。6月7日,上海第三批集中帶量招標采購擬中標結果出爐,瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸氨溴索片、氟康唑膠囊、格列美脲片等多個知名品種仿制藥中標,而阿斯利康、勃林格、輝瑞、賽諾菲、拜耳未中標….這些動態表明,上海仿制藥在市場上的主動權越來越強大。
總的來說,隨著一致性評價和藥品審評審批制度改革的推進,我國的仿制藥行業格局勢必會產生重大變化。業內指出,一致性評價也對藥品生產企業的技術、資金等方面的實力提出了較高的要求,隨著一致性評價的推進,行業內的具備以上條件的企業將更占據優勢,而那些無法通過一致性評價的產品將難以進入市場。這也意味著,未來優質仿制藥市場份額將持續增加,行業集中度也將得到提升。
“在此過程中,與原研藥能夠達到等效,高質量層次的產品,也就是那些在一致性評價中進展迅速的優質仿制藥生產企業將占據先機。”業內分析補充,此外,實現制劑出口海外規范市場的企業也將進一步加速推進產品一致性評價進程。
同時,國內的藥品審評審批制度改革也提高了仿制藥的審評標準,能夠保持高質量供給。總體來看,未來我國仿制藥行業競爭格局會進一步優化,生產企業的市場份額和利潤率都將得到提升。
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