基于我國龐大的人口基數、社會老齡化進程加速和醫療需求不斷上漲,我國骨科植入醫療器械的發展尚存在較大的市場空間,具有較強的增長潛力。預計到2024年我國骨科植入醫療器械市場規模在607億元左右。
80年代起,中國醫療器械企業通過提高自主創新能力、“出海”并購等方式增強自身實力,提高國際市場話語權,逐漸打破外企對醫療器械的壟斷地位。隨著新醫改方案和“健康中國2020”的健康發展戰略的提出,中國醫療器械產業將會繼續發展、扎實前進。
在不斷改變的行業格局下,企業因對自身的定位和價值有更清晰的認識。從2018年和2020年境內三類器械獲批對比情況可以看出,IVD體外診斷、無源植入器械、護理器械基本已實現國產替代,從融資規模可以推測,未來醫學影像、心血管器械將成為國產替代的核心主力。
我國醫療器械行業醫療器械產品種類繁多,產品間差異極大,但單一領域的市場規模和空間相對有限。每個領域的產品用于不同病種,而不同病人的訴求又有巨大差別。因此造成了醫械企業經常面對行業細分領域天花板的壓制,以及跨界競爭的挑戰。醫療器械可以按產品特性分為醫療設備、高值耗材、低值耗材、體外診斷等幾大類。
2020年全球醫療器械行業市場規模為34998億元,同比增長4.6%,預計到2025年全球醫療器械行業規模將達近41885億元,2014-2020年復合增長率為4.5%。縱觀國內,截至2020年,中國醫療器械市場規模約為8118億元,同比增長15.5%,接近全球醫療器械增速的4倍,中國也已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場,預計2021年我國醫療器械市場規模總量將接近萬億。
近日,國家財政部及工信部聯合發布的《政府采購進口產品審核指導標準》(2021年版)通知流出,該通知明確規定了政府機構(事業單位)采購國產醫療器械及儀器的比例要求。
其中137種醫療器械全部要求100%采購國產;12種醫療器械要求75%采購國產;24種醫療器械要求50%采購國產;5種醫療器械要求25%采購國產。采購范圍覆蓋監護儀、影像設備、體外診斷、高值耗材等多個品類。
目前,隨著醫療器械產品的推陳出新,醫療器械法規也在不斷完善,許多成熟產品可以不必通過臨床試驗來完成臨床評價的過程,越來越多的企業希望選擇同品種比對的策略替代周期漫長的臨床試驗進行產品的臨床評價,但同品種比對是極為專業的醫學寫作工作,同時要求從業人員要有很高的法規靈敏度,在很多企業內部缺乏相關人員開展此類工作,同品種評價的策略往往沒有發揮其應有價值。
骨科植入醫療器械發展潛力空間大
隨著全球人口老齡化問題不斷涌現與全球經濟的蓬勃發展,醫療健康行業的潛力被進一步激發。醫療器械領域的發展和醫療健康行業的增長緊密相連,從全球細分市場規模來看,體外診斷(13%)、心血管(12%)、醫學影像(10%)和骨科(9%)位列前四。根據研究機構EvaluateMedTech預測,骨科醫療市場規模約365億美元,并保持著3.7%速度持續增長,在2024年市場規模達到471億美元,在細分市場中仍位居第四。全球骨科醫療器械市場集中度高。
基于我國龐大的人口基數、社會老齡化進程加速和醫療需求不斷上漲,我國骨科植入醫療器械的發展尚存在較大的市場空間,具有較強的增長潛力。預計到2024年我國骨科植入醫療器械市場規模在607億元左右。
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