2023兒童疫苗接種規劃及研發重要趨勢

• 黃江 2023年6月26日 來源：新浪 643 37
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目前，中國正在考慮優化免疫規劃疫苗種類。伴隨兒童接種疫苗的針次不斷增多，既能降低擴大免疫規劃的實施成本，又能實現“一苗防多病”的聯合疫苗，已成為新疫苗研發的重要趨勢。

聯合疫苗是指數種疫苗抗原聯合制成的疫苗，包括多聯疫苗和多價疫苗兩大類，能夠預防不同病原微生物引起的多種疾病或同一種病原微生物的不同血清型/株引起的疾病。聯合疫苗并非新鮮事物，早在上世紀四十年代就在美國最早獲批上市。

2023兒童疫苗接種規劃及研發重要趨勢

近年來，伴隨免疫學、分子生物學等生物技術的快速發展以及多國擴大本國免疫規劃目錄，各國衛生監管部門逐步意識到，兒童接種疫苗次數的增多，不僅會增加衛生部門的接種成本，降低幼兒接種的依從性，也會提高疫苗接種疑似不良反應的發生率。

目前，中國正在考慮優化免疫規劃疫苗種類。伴隨兒童接種疫苗的針次不斷增多，既能降低擴大免疫規劃的實施成本，又能實現“一苗防多病”的聯合疫苗，已成為新疫苗研發的重要趨勢。

目前，國內免疫規劃疫苗已有14種，其中單價疫苗有9種，占全部疫苗的64%。我國幼兒在3周歲前可接種的疫苗針次為22~25次。根據2022年末印發的《擴大內需戰略規劃綱要(2022-2035年)》，我國將適時優化國家免疫規劃疫苗種類，逐步將安全、有效、財政可負擔的疫苗納入國家免疫規劃。

世界衛生組織一直倡導接種聯合疫苗以減少接種針次，中國疫苗管理法也明確指出國家支持多聯多價等新型疫苗的研制。但由于國內相關政策落地實施情況暫不明確，面對預期擴大的市場需求，國內疫苗企業擁抱趨勢、開展研發創新的動力依然稍顯不足。

聯合疫苗技術壁壘較高，當前仍需更多的激勵機制以及更多的合作方共同參與，以進一步鼓勵企業創新、填補聯合疫苗當前的研究空白，并為政策制定提供依據，推動我國免疫規劃事業的不斷完善與發展。

因此，聯合疫苗的研發和應用正迎來更多政策支持。

比如，美國和歐盟通過法規引導聯合疫苗的開發生產，允許不同的上市許可持有人合作開發聯合疫苗，允許企業進行同時接種試驗來開展探索性的臨床研究等;我國疫苗管理法也提出，“根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規劃，安排必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制”“組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗”。

根據中研普華研究院《2023-2028年兒童疫苗行業市場深度分析及發展策略研究報告》顯示：

界衛生組織、聯合國兒童基金會和全球疫苗免疫聯盟等機構24日共同呼吁開展“大力補種”行動,以扭轉近年兒童疫苗接種率下降的情況。

世衛組織網站發布的消息說,新冠疫情以來,100多個國家的基礎免疫接種水平下降。僅在2021年,至少2500萬兒童錯過一次疫苗接種,麻疹、白喉、脊髓灰質炎和黃熱病等通過接種疫苗就可預防的疾病發病率升高,未接種疫苗導致發病后病情也更嚴重。“大力補種”行動可以保護人群免受疫苗可預防的疾病影響,挽救兒童的生命。

世衛組織等機構在一份聯合新聞公報中說,“大力補種”行動旨在將兒童疫苗接種水平至少提高到新冠疫情前水平并努力實現超越,同時確保未來為基礎免疫接種工作提供更強大的初級衛生保健服務。

世衛組織總干事譚德塞說,數百萬兒童和青少年,尤其是低收入國家的兒童和青少年錯過了能挽救生命的疫苗接種。“世衛組織正在支持數十個國家恢復免疫接種和其他基本衛生服務,疫苗補種是重中之重。任何兒童都不應死于疫苗可預防的疾病。”

國產二價疫苗放量中

全球上市的六款hpv疫苗中，中國就上市了五款，分別是國產兩款，進口三款。其中，國產的均為二價疫苗，進口的則是二價、四價、九價各一款。

萬泰生物的馨可寧是中國首個上市的國產hpv疫苗，于2019年12月30日獲得《藥品注冊批件》，并于2020年5月正式上市。緊接著，沃森生物(300142.sz)的沃澤惠作為國產第二款hpv疫苗于2022年3月份正式獲批中國上市。

宮頸癌由人乳頭瘤病毒(hpv)引起，是目前所有癌癥中唯一病因明確、可以早期預防的癌癥。雙價hpv可以預防16、18兩種hpv病毒亞型，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數的70%。四價疫苗在二價基礎上增加防護hpv6及hpv11，九價疫苗增加防護31、33、45、52、58型。

進口hpv疫苗價格居高不下，且供應量有限，給國產hpv疫苗留下了搶占市場的機會。與此同時，2020年11月，世界衛生組織(who)啟動“加速消除宮頸癌全球戰略”，希望在2030年所有國家的hpv疫苗接種覆蓋率都達到90%以上。在who的號召下，中國多個地方相繼啟動了適齡女生免費接種接種hpv疫苗項目，這又給二價hpv疫苗帶來了大量的政府采購訂單。

萬泰馨可寧自上市以來，年收入節節攀升，2020年收入達到6.93億元，2021年已突破30億元，2022年又再度突破80億元。2022年，該疫苗銷量突破2500萬支。

在二價hpv疫苗銷量的帶動下，萬泰生物的營業收入從2020年的23.54億元增加至2022年的111.85億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤也從2020年的6.77億元增加至2022年的47.36億元。

2022年是沃森生物沃澤惠的上市元年，公司尚未公布具體銷售數據，而公司近期發布的年報顯示，該疫苗2022年的批簽發量是498.05萬劑。2022年，沃森生物實現營業收入50.86億元同比增長46.89%，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤7.29億元，同比增長70.35%。對于公司業績的增長，二價hpv疫苗的銷售也是一大提振因素。

值得注意的是，在國產hpv疫苗加速搶占中國市場的過程中，進口疫苗也“不甘落后”。去年9月份，默沙東宣布，其九價hpv疫苗適用人群拓展至9-45歲適齡女性接種，而此前為16-26歲。今年4月，葛蘭素史克宣布，簡化其二價hpv疫苗在9-14歲女孩接種程序，從原來的由“三針”轉變為“二針”。從藥物經濟學角度，簡化接種程序可降低約三分之一的接種費用，在預防疾病的同時可以提高疫苗可及性。

國產二價市場空間還有多大

相對于進口hpv疫苗，國產二價疫苗定價偏低，后者每支大概在330元左右。

廈門萬泰技術副總經理潘暉榕對第一次財經記者介紹，目前生產hpv疫苗的技術路線主要分為三種：昆蟲細胞、酵母細胞和大腸桿菌。萬泰馨可寧是基于大腸桿菌平臺開發的宮頸癌疫苗，主要優勢有以下幾點：大腸桿菌生長速度快，從菌種接種到最后產出蛋白，一周內就能完成，而酵母細胞則需要2到3周時間。此外，大腸桿菌生長條件較為簡單，不需要高昂的營養成分培養就能得到，這也可以讓生產成本相對低廉。

但可以預見的是，未來中國hpv疫苗市場競爭將日趨激烈。如康樂衛視在今年發布的上市招股中表示，預計2025-2026年，將有5-6款低價hpv疫苗上市銷售，預計2027-2028年將有5款九價hpv疫苗上市銷售。

《2023-2028年兒童疫苗行業市場深度分析及發展策略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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