中國特醫食品市場潛力巨大

• 陳博 2023年8月31日 來源：中研網 991 62
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雖然特醫食品不是藥品，不能代替藥物的治療作用，但是大量臨床研究發現，其能顯著減少術后并發癥、讓病人加速康復、改善康復過程的生存質量。我國1.4億住院患者中，接受臨床營養診斷與治療的不足1%，未就醫的、數以億計的慢性非傳染疾病患者的臨床營養治療幾乎處于真空

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從政策背景看，在我國，特醫食品作為新興的行業，正面臨難得的發展機遇。2015年10月，十八屆五中全會首次提出推進“健康中國”建設，并上升國家戰略，全面推進。2017年，國務院辦公廳印發并實施了《國民營養計劃（2017—2030年）》，其中強調“推動特殊醫學用途配方食品和治療膳食的規范化應用”。可以說，現在是中國特殊食品產業發展的最好時代，我們迎來了一系列重大的政策利好，而這些利好政策將為行業發展增加動力。特醫食品作為《"健康中國2030"規劃綱要》中重要的一部分，有著巨大的發展潛力，是未來行業發展藍海板塊。

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雖然特醫食品不是藥品，不能代替藥物的治療作用，但是大量臨床研究發現，其能顯著減少術后并發癥、讓病人加速康復、改善康復過程的生存質量。我國1.4億住院患者中，接受臨床營養診斷與治療的不足1%，未就醫的、數以億計的慢性非傳染疾病患者的臨床營養治療幾乎處于真空狀態，而重大疾病，如腫瘤患者營養不良的發生率也高達70%—80%。目前，國內已通過注冊的特醫食品已近百款，但由于特醫食品臨床應用規范匱乏，以及特醫食品在院內的主要應用科室營養科的建設還有待提升，使得我國營養不良人群選用特醫食品的占比較低。我國至少還有70%的特醫食品需求未得到滿足。因此，我國特醫食品產業正面臨難得的發展機遇。

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此外隨著中國人口老齡化的進一步加劇，將引發一系列醫療問題，促使臨床治療、營養補充等產業的進一步發展；同時隨著中國人整體素質的提升，對健康問題的重視，以及未病預防、增強鍛煉、補充全面營養的理念的興起，國民對特殊醫學用途配方食品產品的需求越來越大。相信中國特醫食品市場未來將是一片寬闊的蔚藍海洋，并且有望成為國民經濟新的增長點。

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隨著中國居民生活水平和健康意識的提高，人們觀念正在發生改變：從吃得飽、滿足基本生理需要，向均衡營養攝入、以利于身體健康的方式改變；從有病治病到無病預防、提高健康質量轉變，這都將催生特醫食品產業迅猛發展。中國已擁有全球最大的特醫食品消費市場，同時在原料供應、產品加工等方面已成為全球供應鏈的重要組成部分。由于健康需求的迫切且多樣，中國特醫食品市場開發潛力巨大。

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通過對特醫食品注冊受理過程中的要求和存在的問題進行分析，注冊強調申報材料的齊全性和法定形式符合性，并特別強調了申報材料電子版和原件、復印件的一致性，而一些企業提交的資料格式不符合規定要求，并存在文件缺失，在受理過程中無法判定應該以哪一個版本的材料為準。

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申報材料技術審評負責人分別在產品配方設計及依據、產品研發報告、生產工藝材料等9個方面強調了規范性和注意事項。尤其是原輔料的名稱使用一定要按照國家標準或國家衛計委公布名稱為準，不允許隨意更改原輔料名稱。同時，配方中不得添加任何具有生理活性物質以及藥食同源的食物，如糯米粉，因其成分比較復雜且難以進行質量控制，故不允許添加到特醫食品配方中。

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通過前期申報資料的提交情況來看，國內部分企業對特醫產品和注冊多存在錯誤理解，需要企業長期地學習和成長，還需要企業不斷提高自身的軟硬件體系，更需要強大的研發能力和對政策的準確解讀。

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2017年，國家食藥監總局特食司通過研發整合特殊食品注冊管理各環節信息系統，推進產品、企業、法規、標準、文獻依據、原料、功能聲稱、技術機構、專家9個數據庫建設，實現了申報、審評、審批、查詢等全程線上運行，實現審評審批電子化、智能化水平持續提升。在此基礎上，國家食藥監總局特食司在2018年將推動實現“盲審+盲評”，進一步健全電子證書管理制度；推進信息數據庫全過程可查和審評審批全鏈條可追溯；整合各系統數據信息，加強對注冊數據信息中審評審批重點問題的專項分析，進一步完善制度體系。

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高門檻和標準為行業發展奠基研究表明，臨床使用特醫食品能有效降低住院病人的并發癥，國外有數據表明，采用營養治療后，同類疾病并發癥發生率由41%下降至18%。

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有志于進入該領域的企業要通過研究國家對行業未來發展制定的目標、方針政策，去判斷自身是否有能力進入特醫食品行業。前期政策法規給了特醫食品行業明確的信號，國家在注冊要求、研發生產檢驗方面設立了一個較高的門檻和標準。政策法規的建立將為特醫食品行業的有序發展奠定基礎。

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可以預見，中國特醫食品行業未來發展迅猛。然而，特醫食品行業在中國還是新興行業，全球主要市場在北美、歐洲、日本等國家和地區，中國只占1%的份額。企業要清醒地認識到，特醫食品從產品上市到消費者認知再到盈利需要走很長時間。

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同時，中國特醫食品企業的生產工藝比較落后，營養制劑的工藝、穩定性需要提升，還須加強安全性、有效性和臨床配方的研究，開發適合中國人的產品。此外，技術人員和研發人員普遍缺乏，研究基礎薄弱，應從國家、協會層面建立專家團隊。

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對特醫食品行業來說，前期研發時間長、投入大、生產成本高，研發資金尤為重要，預計大量資本將涌入這一行業。

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隨著企業產品獲得特醫食品批文，特醫食品將以明確身份通過醫生處方的形式在醫院的臨床科室如腫瘤、內分泌、外科、ICU等科室中應用。

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而在銷售模式方面，隨著企業綜合能力的提升，將由以經銷商為主的代理模式轉向以自營和自營結合經銷商為主的銷售模式。加上我國法律法規對于特醫食品行業生產、設備等逐步完善的法律要求，特醫食品在中國的發展正在穩步前行。

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