仿制藥再迎利好 仿制藥行業市場分析2024

• 方蔓桃 2023年12月27日 來源：百度 291 11
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放射性藥物也稱“核藥”，是指含有放射性核素、供醫學診斷和治療的一種特殊藥物。今年以來，核藥領域進展不斷，國內多家公司的放射性藥物相繼獲批臨床。全球核藥領域今年共發生18起融資事件，我國共有4起，融資金額合計超13億元，先通醫藥完成的超11億元新一輪融資數額

從第三批鼓勵仿制藥品目錄來看，39個品種中的多個藥品為境外已上市，境內未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發性神經病的小干擾RNA藥品帕替司蘭、聯合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。國家衛健委方面稱，第三批目錄以臨床用藥需求為導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質量，填補國內臨床用藥空白。

值得一提的是，第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學的診斷和定位，均為境內未上市藥品，對于及時確診疾病及病程意義重大。

放射性藥物也稱“核藥”，是指含有放射性核素、供醫學診斷和治療的一種特殊藥物。今年以來，核藥領域進展不斷，國內多家公司的放射性藥物相繼獲批臨床。全球核藥領域今年共發生18起融資事件，我國共有4起，融資金額合計超13億元，先通醫藥完成的超11億元新一輪融資數額位于前列。

為確保仿制藥行業數據精準性以及內容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調研、經銷商座談、專家驗證等多渠道開展數據采集工作，并對數據進行多維度分析，以求深度剖析行業各個領域，使從業者能夠從多種維度、多個側面綜合了解仿制藥行業的發展態勢，以及創新前沿熱點，進而賦能仿制藥從業者搶跑轉型賽道。

據中研普華產業研究院出版的《2024-2029年仿制藥產業現狀及未來發展趨勢分析報告》統計分析顯示：

仿制藥在全球范圍內都有著重要的地位，并且在不斷發展和進步中。它們為患者提供了更多的治療選擇，并且價格相對較低，使得更多的人能夠負擔得起必要的醫療治療。

仿制藥可以滿足不同患者的用藥需求，尤其是一些罕見病和慢性病的治療，為他們提供 更多的選擇和便利。

仿制藥可以促進醫藥行業的創新和發展，激發企業的研發動力，提高藥品質量和安全性，增強國際競爭力。

仿制藥可以節省醫保資金，減輕政府和社會的負擔，實現公平和可持續的醫療保障體系。

仿制藥可以推動醫藥市場的規范化和合理化，打擊假冒偽劣藥品，保護消費者的合法權益。

近幾年，創新是醫藥行業的關鍵詞，創新藥也是整個行業討論的焦點，但事實上，與原研藥相對的仿制藥同樣對于行業和患者有巨大的價值。

依普利酮作為一款新型的MRA藥物，可與醛固酮受主結合，阻斷MR過度激活所引發的心臟病變和血管損傷。2023年8月3日，遠大醫藥發布公告，公司與南京卡文迪許生物工程技術有限公司合作的新型選擇性醛固酮受體拮抗劑(Mineralocorticoid Receptor Antagonist，MRA)依普利酮片近日已獲國家藥監局頒發藥品注冊證書。依普利酮片為中國上市的獨家產品，其成功獲批上市彌補了我國二代MRA藥物的空白。

而阿塞那平透皮貼劑用于成人精神分裂癥的治療、雙相Ⅰ型障礙躁狂發作或混合發作的治療。2023年1月，麗珠集團發布公告稱，全資子公司獲準與德國LTS Lohmann Therapie-Systeme AG聯合開發的阿塞那平透皮貼劑開展臨床試驗。

據了解，2018年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，要求促進仿制藥研發，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產，并將與原研藥質量和療效一致的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，方便醫務人員和患者選擇使用。2019年6月，第一批鼓勵仿制藥品目錄公布，包含33個品種的藥品;2021年3月，第二批鼓勵仿制藥品目錄公布，包含19個品種的藥品。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應證上相同或趨同的藥物。中國醫藥工業信息中心編著的《中國仿制藥發展報告》(2022版)提到，2021年中國仿制藥市場規模約為 9069億元。國家藥監局官網2022年5月發布的藥監政策速覽(第35期)提到，我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

中國雖然是仿制藥大國，但并不是仿制藥強國，尤其是與鄰國印度相比差距巨大。眾所周知，印度是全球仿制藥強國，被譽為“世界藥房”。事實上，目前印度已成為全球仿制藥的制造中心，不得不承認，印度的仿制藥的確做到了“青出于藍勝于藍“，藥品的藥效并不比原研藥差，但價格只是原研藥的10%-15%。

仿制藥行業數據統計顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內近3000家仿制藥公司生產了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業已經成為印度國民經濟的支柱型產業。

隨著藥品需求的不斷增加，仿制藥品的整體行業正在迅速發展和增長。有統計顯示，2022年全球仿制藥市場規模已達約21316億元，預計到2029年市場規模將接近37491億元，未來六年CAGR為8.3%。

仿制藥行業市場機遇分析

國家衛健委方面表示，目錄的發布改善了臨床部分疾病無藥可用的現狀，豐富了常見治療領域的藥品選擇，有效保障臨床藥品供應。鼓勵仿制藥品目錄內藥品可按程序優先申報納入國家醫保目錄。前兩批目錄中已有12個品種通過談判進入國家醫保目錄。包括罕見病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品，降低患者用藥負擔，提高臨床用藥可及。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應證上相同或趨同的藥物。中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰解釋，已過專利期的藥品在專利期內通過維持高價獲得了可觀利潤，回收了研發成本，因此其他企業可在專利保護期過后通過仿制促使藥價降低。換句話說，原研藥在專利期內受到知識產權保護，高定價有助于創制這一藥品的制藥企業收回創新藥品研發成本并支持新的創新藥品研發。隨著創新成本的收回，專利期過后的藥品價格理應出現斷崖式下降，以便更多患者能夠負擔得起。

中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰認為，近年來，我國仿制藥工業在質量、生產能力及市場地位等方面進步很大。一致性評價政策在審批環節嚴守仿制藥“質量關”，我國仿制藥出海數量不斷增加，國際認可度的提升也從側面說明我國仿制藥水平的提高。

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