經(jīng)濟(jì)數(shù)字化趨勢突出，醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)如何借力發(fā)力，企業(yè)如何邁出更大一步？
2017年，中國全國藥品流通市場銷售規(guī)模穩(wěn)定增長，其中全國七大類醫(yī)藥商品銷售總額20016億元，扣除不可比因素同比增長8.4%，增速同比下降約2個百分點(diǎn)，增速略有回落。數(shù)據(jù)顯示，2017年中國前100...
李詠的愛妻哈文，去年8月曾在微博發(fā)文：“艾滋病疫苗都有了，癌癥疫苗還遠(yuǎn)嗎?”
檢測技術(shù)尚未在國內(nèi)普及
“NTRK是第一個靶向的泛瘤種療法，所以必須要檢測基因變異才行，而不是盲用就可以。”
白躍宗說，檢測“融合”比較復(fù)雜，最準(zhǔn)確、最全面的方法是需要做RNA的測序，患者需要取一部分腫瘤組織，做RNA的測序，通過這個檢測才知道患者是不是NTRK的融合。如果是“融合”，患者用這種藥的有效率就非常高，如果不是，就幾乎無效。
那么，國內(nèi)目前的基因檢測技術(shù)發(fā)展到什么階段了?白躍宗對記者表示，NTRK的融合檢測在國內(nèi)尚不普遍。“商業(yè)檢測公司可以通過做基因測序來檢測，但因?yàn)樗仨毜糜肦NA測，現(xiàn)在主流的檢測都是用DNA測。DNA可以檢測一點(diǎn)，但是不全，所以還是要等RNA測序技術(shù)的商業(yè)化。”
“這種技術(shù)目前在國內(nèi)是有的，只不過都還在實(shí)驗(yàn)室開發(fā)階段，沒有商業(yè)化。”
白躍宗解釋道，這種基因測序不是像大家想象的那樣有一個類似顯微鏡一樣的東西看一下就可以。它有很多個步驟，首先要拿到患者的腫瘤組織標(biāo)本，用一整套生物學(xué)方法把里面的RNA提取出來，再做測序，測序之后去做生物信息學(xué)的分析，最后才能出具檢測報(bào)告。完成一整套的流程大概需要3-5天，如果再加上物流，時(shí)間會更長。
適用患者群體較小
作為第一款TRK抑制藥物，是不是只有攜帶NTRK基因融合的患者使用才有效?這類患者占比大概多少?
對此，多位受訪專家均表示，NTRK基因融合并不常見。白躍宗說，我們目前沒有中國人群的數(shù)據(jù)，因?yàn)橹袊[瘤患者很少做過這種基因的融合變異測序;國外目前在18種腫瘤里面發(fā)現(xiàn)了NTRK患者，但是比例都不高，有一些特殊的腫瘤，像纖維肉瘤的患者中，攜帶NTRK基因融合的患者占比較高，可能有百分之幾十，但是一些大的腫瘤像肺癌、胃癌、腸癌等比例都在5%以下甚至更低。
韓寶惠也給出了一組數(shù)據(jù)，根據(jù)該類基因突變的癌腫發(fā)生率數(shù)據(jù)推斷，全美國范圍內(nèi)約2000~3000例患者存在NTRK類基因突變;中國約10000例，其中肺癌存在這種基因突變的概率約在0.5%，在研究數(shù)據(jù)涉及的癌腫中，兒童軟組織肉瘤存在該類基因突變的概率比較高，涎腺腫瘤次之。
“如果肺癌患者檢測出攜帶這種基因融合，那這種藥的有效率可以達(dá)到80%。如果檢測出來不攜帶這種基因融合，同時(shí)也沒有別的基因突變可用藥，那就只能采用傳統(tǒng)的化療方式，生存率和治療狀況就會差很多。”白躍宗說。
明年上半年有望在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)
國內(nèi)有需要的人群如何才能最快速地用上這種藥呢?
“國內(nèi)患者要使用這種藥先要用基因檢測是否攜帶這種基因融合，雖然目前我們國內(nèi)的基因檢測技術(shù)還沒有達(dá)到商業(yè)化程度，但是我相信只要有了藥就有需求，就會有人愿意投入，技術(shù)很快就會成熟起來。之前我們也不是不能商業(yè)化，只是需求不大。”
白躍宗告訴記者，藥監(jiān)部門現(xiàn)在修改了審批流程，國外進(jìn)口藥到國內(nèi)上市審批會很快，“據(jù)拜耳內(nèi)部人士透露，可能明年上半年他們就會開啟在中國的臨床試驗(yàn)，到時(shí)候合適入組臨床試驗(yàn)的患者就可以免費(fèi)使用這種藥物。”
記者注意到，新版《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
據(jù)悉，Loxo Oncology公司公布的該款新藥的價(jià)格為：
成人膠囊采購費(fèi)用：32800美元(約合人民幣23萬元)，30天用量;兒童口服液配方的費(fèi)用：起價(jià)為每月11000美元，根據(jù)患者的表面積計(jì)算。
醫(yī)藥行業(yè)競爭形勢嚴(yán)峻，如何合理布局才能立于不敗？
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2006年全國藥品進(jìn)出口額對比 
