全球首款阿爾茲海默癥創新藥獲批 甘露特鈉膠囊最新上市情況如何?

• 2019年11月3日 LiuMingYue來源：文匯報 330 14
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此前在國外研發了首款老年癡呆新藥讓很多市民關注，而近日我國全球首款阿爾茲海默癥創新藥獲批的新聞同樣讓很多人關注，我們一起看一下。11月3日，上海市藥品監督管理局稱，這是上海在全國率先試點藥品上市許可持有人制度(MAH)、推動創新研發成果快速上市的成功案例之

此前在國外研發了首款老年癡呆新藥讓很多市民關注，而近日我國全球首款阿爾茲海默癥創新藥獲批的新聞同樣讓很多人關注，我們一起看一下。11月3日，上海市藥品監督管理局稱，這是上海在全國率先試點藥品上市許可持有人制度(MAH)、推動創新研發成果快速上市的成功案例之一，也是上海聚焦生物醫藥等新興產業轉型發展的喜人產物。新藥的上市將有力提升上海在創新藥物研發領域的國際地位，是上海加快科創中心建設、增強創新策源能力的標志性成果。

甘露特鈉膠囊最新上市情況如何

截至10月底，本市已有54家單位提交131個品種的MAH試點申請，其中有31個屬于尚未在國內外上市的全球1類創新藥，已有90個品種獲批成為MAH試點品種，63個品種獲得上市許可。

阿爾茲海默癥

阿爾茨海默病(AD)是一種起病隱匿的進行性發展的神經系統退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特征，病因迄今未明。65歲以前發病者，稱早老性癡呆;65歲以后發病者稱老年性癡呆。

阿爾茲海默癥的病原

該病可能是一組異質性疾病，在多種因素(包括生物和社會心理因素)的作用下才發病。從目前研究來看，該病的可能因素和假說多達30余種，如家族史、女性、頭部外傷、低教育水平、甲狀腺病、母育齡過高或過低、病毒感染等。下列因素與該病發病有關：

1.家族史

絕大部分的流行病學研究都提示，家族史是該病的危險因素。某些患者的家屬成員中患同樣疾病者高于一般人群，此外還發現先天愚型患病危險性增加。進一步的遺傳學研究證實，該病可能是常染色體顯性基因所致。最近通過基因定位研究，發現腦內淀粉樣蛋白的病理基因位于第21對染色體。可見癡呆與遺傳有關是比較肯定的。

先天愚型(DS)有該病類似病理改變，DS如活到成人發生該病幾率約為100%，已知DS致病基因位于21號染色體，乃引起對該病遺傳學研究極大興趣。但該病遺傳學研究難度大，多數研究者發現患者家庭成員患該病危險率比一般人群約高3~4倍。St.George-Hyslop等(1989)復習了該病家系研究資料，發現家庭成員患該病的危險，父母為14.4%;同胞為3.8%～13.9%。用壽命統計分析，FAD一級親屬患該病的危險率高達50%，而對照組僅10%，這些資料支持部分發病早的FAD，是一組與年齡相關的顯性常染色體顯性遺傳;文獻有一篇僅女性患病家系，因甚罕見可排除X-連鎖遺傳，而多數散發病例可能是遺傳易感性和環境因素相互作用的結果。

與AD有關的遺傳學位點，目前已知的至少有以下4個：早發型AD基因座分別位于2l、14、1號染色體。相應的可能致病基因為APP、S182和STM-2基因。遲發型AD基因座位于19號染色體，可能致病基因為載脂蛋白E(APOE)基因。

2.一些軀體疾病

如甲狀腺疾病、免疫系統疾病、癲癇等，曾被作為該病的危險因素研究。有甲狀腺功能減退史者，患該病的相對危險度高。該病發病前有癲癇發作史較多。偏頭痛或嚴重頭痛史與該病無關。不少研究發現抑郁癥史，特別是老年期抑郁癥史是該病的危險因素。最近的一項病例對照研究認為，除抑郁癥外，其他功能性精神障礙如精神分裂癥和偏執性精神病也有關。曾經作為該病危險因素研究的化學物質有重金屬鹽、有機溶劑、殺蟲劑、藥品等。鋁的作用一直令人關注，因為動物實驗顯示鋁鹽對學習和記憶有影響;流行病學研究提示癡呆的患病率與飲水中鋁的含量有關。可能由于鋁或硅等神經毒素在體內的蓄積，加速了衰老過程。

3.頭部外傷

頭部外傷指伴有意識障礙的頭部外傷，腦外傷作為該病危險因素已有較多報道。臨床和流行病學研究提示嚴重腦外傷可能是某些該病的病因之一。

4.其他

免疫系統的進行性衰竭、機體解毒功能削弱及慢病毒感染等，以及喪偶、獨居、經濟困難、生活顛簸等社會心理因素可成為發病誘因。

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