《專利法》即將于今年6月1日起實施 2021-2025年我國生物仿制藥行業發展前瞻

• 2021年4月27日 YeYuJuan來源：人民網 1423 94
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新專利法的實施，對于促進我國原研藥、仿制藥乃至整體醫藥創新發展都會起到積極作用。可以預料的是，未來我國對新藥研發的投入會大幅提升。

新專利法實施推動我國創新藥發展

第四次修改的《專利法》即將于今年6月1日起實施，新專利法新增了關于藥品專利鏈接制度,并首次在立法層面提出了新藥專利權期限補償制度。我國醫藥產業發展正處在從仿制藥向創新藥的轉型期，新專利法的實施，既能刺激本土創新能力提升，突破藥品、疫苗、醫療器械等方面的“卡脖子”問題，推動我國創新藥發展，也能更好地惠及廣大患者，助推全民健康早日實現。

新專利法的實施，對于促進我國原研藥、仿制藥乃至整體醫藥創新發展都會起到積極作用?？梢灶A料的是，未來我國對新藥研發的投入會大幅提升。

我國仿制藥行業發展現狀分析

仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進行創新藥批準之前進行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創藥的生物等效性，即可獲得批準。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。

新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業取得了快速發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

2018年4月3日，國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見國辦發〔2018〕20》，進一步明確了仿制藥的研發、配套使用等多個方面的相關政策。隨著仿制藥一致性評價進入常態化和制度化，國內藥企的積極性將進一步釋放。這對于仿制藥的研發和生產，以及讓患者用上價廉質優的藥品，將起到積極作用。

仿制藥正統治著我國醫藥制造市場

近年來，全球制藥市場環境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創新研發，不斷以重磅品牌原研藥占領市場份額，同時也在不斷探索廉價的仿制藥進軍新興市場。而印度、中國這一批仿制藥大國也在不斷發力，與西方制藥巨頭相抗衡。

中國已是全球第二大醫藥市場國家，國內仿制藥市場規模接近5000億元。根據食藥總局提供的統計數字，中國已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿制藥。

隨著國外大量專利藥到期，國內相關政策趨向松動，仿制藥正統治著我國醫藥制造市場，并且逐漸走向國外拓展領地。但在仿制藥市場，切不可“掉以輕心”，知識產權戰略牽一發而動全身，中國必須按照國際上通行的知識產權游戲規則來做。從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。

生物仿制藥行業迎來發展新契機

當前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術行業已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領全球產業可持續發展的活力板塊，同時也激發出一個新興的市場——生物仿制藥行業?！≈档藐P注的是，除了制藥企業，有越來越多的投資機構也發現了生物仿制藥的機遇。日前由華夏幸?；鶚I股份有限公司投資運營建設的河北固安肽谷生命科學園正式開園。該園力圖通過與生物醫藥產業鏈上的企業和機構合作，整合生物醫藥產業創新要素，建立孵化加速體系，促進我國生物仿制藥的研發。

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